- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02066857
Obsazení vs. dlahy pro minimálně posunuté zlomeniny distálního rádia u starších osob
19. května 2017 aktualizováno: Claudius Jarrett, Emory University
Použití sádrových versus snímatelných dlah pro minimálně posunuté zlomeniny distálního radia u starších pacientů: prospektivní, randomizovaná studie
Účelem této prospektivní randomizované studie je rozšířit soubor poznatků o léčbě minimálně dislokovaných zlomenin distálního radia u pacientů starších 60 let.
Vyšetřovatelé se domnívají, že léčba minimálně posunutých zlomenin distálního radia u lidí starších 60 let pomocí snímatelné dlahy a časného rozsahu pohybu zajistí u těchto pacientů větší spokojenost pacienta, méně komplikací a dřívější funkční návrat do stavu před poraněním ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni krátkým sádra paže, která znehybní končetinu po dobu nejméně čtyř týdnů, a bylo prokázáno, že vede k delšímu zotavení a možné zbytkové ztuhlosti.
Vyšetřovatelé doufají, že poskytnou dostatečné důkazy při řízení léčby, která pacientům poskytne nejúčinnější a nejuspokojivější návrat předchozí funkce.
Vzhledem k tomu, že zlomeniny distálního radia u starších osob jsou časté kvůli horší kvalitě kostí, podíl starších lidí v populaci se zvyšuje a kontrola nákladů na zdravotní péči je v současné době předmětem zájmu, odpověď na otázku, která léčba přináší nejlepší výsledky pro všechny tyto obavy, je rostoucí nyní důležité.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Collesova zlomenina – zlomenina distálního radia s dorzální angulací, apex volární (splňuje neoperativní rentgenová kritéria před nebo po repozici
- Izolované poranění horní končetiny
- Žádná předchozí zlomenina zápěstí
- K dispozici pro sledování
- Mezi 60 a 100 lety
Kritéria vyloučení:
- Méně než 60 let
- Zlomeniny, které nesplňují neoperativní kritéria nebo jsou chirurgem považovány za nestabilní, následně vyžadující chirurgický zákrok po první návštěvě kliniky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Obecná sádrová nebo sklolaminátová litá skupina
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali generickou sádru nebo odlitek ze skelných vláken pro léčbu nedislokované zlomeniny distálního radia po dobu 6 týdnů.
|
Pacienti náhodně obdrží generickou sádru nebo odlitek ze skelných vláken pro léčbu nedislokované zlomeniny distálního radia.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Obecná odnímatelná skupina dlahy „z regálu“.
Subjekty budou randomizovány a obdrží generickou "z regálu" snímatelnou dlahu pro léčbu nedislokované zlomeniny distálního radia po dobu 6 týdnů.
|
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali generickou odnímatelnou dlahu „z regálu“ pro léčbu nedislokované zlomeniny distálního radia.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna rozsahu pohybu zápěstí (ROM)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
ROM zápěstí bude posouzeno vyšetřením goniometrem.
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
Střední skóre Mayo zápěstí
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 12
|
Mayo Wrist Score je klinickým lékařem dokončený skórovací systém používaný k hodnocení úrovně funkčnosti zápěstí, hodnocení bolesti, funkčního stavu (schopno pracovat), rozsahu pohybu a síly úchopu.
Celkové skóre funkčnosti se pohybuje v rozmezí 0–100 a je rozděleno do následujících kategorií: 90–100 znamená vynikající, 80–90 znamená dobrou, 60–80 znamená uspokojivou, pod 60 znamená špatnou.
Hodnocení bylo provedeno na všech studijních návštěvách.
|
Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 12
|
Změna síly úchopu
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
Síla úchopu bude posouzena oboustranným testováním na dynamometru.
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
Míra komplikací
Časové okno: Délka studia (až 3 měsíce)
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali komplikace související s léčbou včetně nutnosti manipulace v případě ztracené repozice.
|
Délka studia (až 3 měsíce)
|
Střední skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 12
|
Bolest bude hodnocena vizuální analogovou stupnicí (VAS).
Účastníci hodnotí úroveň své bolesti na stupnici od 0 do 10; 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Hodnocení bylo provedeno na všech studijních návštěvách.
|
Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrná skóre postižení paže a ramene (DASH).
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 12
|
Dotazník DASH se ptá na symptomy a také na schopnost vykonávat určité činnosti.
Skóre se pohybuje na stupnici 0-100.
Vyšší skóre znamená větší postižení.
|
Výchozí stav, týden 2, týden 6, týden 12
|
Změna v QOL SF-12
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
SF-12 QOL je samostatně spravované opatření, které zjišťuje názory na zdraví účastníků a na to, jak dobře jsou schopni vykonávat obvyklé činnosti.
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudius Jarrett, M.D., Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
20. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00071060
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .