Gips a szyny w przypadku złamań dystalnej kości promieniowej z minimalnym przemieszczeniem u osób starszych
19 maja 2017 zaktualizowane przez: Claudius Jarrett, Emory University
Zastosowanie szyn gipsowych w porównaniu z szynami zdejmowanymi w przypadku złamań dalszej kości promieniowej z minimalnym przemieszczeniem u pacjentów w podeszłym wieku: prospektywne, randomizowane badanie
Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest uzupełnienie wiedzy na temat leczenia złamań dalszego końca kości promieniowej z minimalnym przemieszczeniem u pacjentów w wieku powyżej 60 lat.
Badacze są przekonani, że leczenie złamań dalszej części kości promieniowej z minimalnym przemieszczeniem u osób powyżej 60 roku życia za pomocą zdejmowanej szyny i wczesnego zakresu ruchu zapewni większą satysfakcję pacjentów, mniej powikłań i wcześniejszy powrót czynnościowy do stanu sprzed urazu u tych pacjentów w porównaniu z pacjentami leczonymi krótkim odlew ramienia, który unieruchamia kończynę przez co najmniej cztery tygodnie i, jak wykazano, prowadzi do dłuższej rekonwalescencji i możliwej resztkowej sztywności.
Badacze mają nadzieję dostarczyć wystarczających dowodów na ukierunkowanie leczenia, które zapewni najskuteczniejszy i najbardziej satysfakcjonujący powrót pacjentów do wcześniejszej funkcji.
Ponieważ złamania dystalnej kości promieniowej u osób starszych są powszechne z powodu gorszej jakości kości, odsetek osób starszych w populacji wzrasta, a kontrolowanie kosztów opieki zdrowotnej jest obecnie przedmiotem troski, odpowiedź na pytanie, które leczenie daje najlepsze wyniki dla wszystkich tych problemów, jest coraz ważniejsza znaczenie teraz.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złamanie Collesa - złamanie dystalnej kości promieniowej z zagięciem grzbietowym, wierzchołek dłoniowy (spełnia nieoperacyjne kryteria radiograficzne przed lub po nastawieniu
- Izolowany uraz kończyny górnej
- Brak wcześniejszego złamania nadgarstka
- Dostępne do śledzenia
- Między 60 a 100 rokiem życia
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 60 lat
- Złamania, które nie spełniają kryteriów nieoperacyjnych lub zostały uznane przez chirurga za niestabilne, wymagające następnie operacji po pierwszej wizycie w klinice.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ogólna grupa odlewów gipsowych lub z włókna szklanego
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ogólny gips lub odlew z włókna szklanego do leczenia złamania dalszego końca kości promieniowej bez przemieszczenia przez 6 tygodni.
|
Pacjenci będą losowo otrzymywać ogólny gips lub odlew z włókna szklanego do leczenia złamania dalszego końca kości promieniowej bez przemieszczenia.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ogólna wyjmowana grupa szyn „z półki”.
Pacjenci zostaną przydzieleni losowo i otrzymają ogólną wyjmowaną szynę „z półki” do leczenia złamania dalszego końca kości promieniowej bez przemieszczenia przez 6 tygodni.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardową wyjmowaną szynę do leczenia złamania dalszego końca kości promieniowej bez przemieszczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zakresu ruchu nadgarstka (ROM)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Wrist ROM zostanie oceniony na podstawie egzaminu goniometru.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
|
Średni wynik nadgarstka Mayo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12
|
Mayo Wrist Score to system punktacji wypełniany przez klinicystów, służący do oceny poziomu funkcjonalności nadgarstka, oceny bólu, stanu funkcjonalnego (zdolność do pracy), zakresu ruchu i siły chwytu.
Całkowite wyniki dla funkcjonalności wahają się od 0-100 i są podzielone na następujące kategorie: 90-100 oznacza znakomitą, 80-90 oznacza dobrą, 60-80 oznacza zadowalającą, poniżej 60 oznacza słabą.
Ocenę przeprowadzono podczas wszystkich wizyt studyjnych.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12
|
|
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Siła chwytu zostanie oceniona za pomocą dwustronnych testów dynamometrycznych.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (do 3 miesięcy)
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły powikłania związane z leczeniem, w tym konieczność manipulacji w przypadku utraty nastawienia.
|
Czas trwania studiów (do 3 miesięcy)
|
|
Średnia ocena bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12
|
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Uczestnicy oceniają poziom bólu w skali od 0 do 10; 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Ocenę przeprowadzono podczas wszystkich wizyt studyjnych.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik kwestionariusza dotyczącego niepełnosprawności ramienia i barku (DASH).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12
|
Kwestionariusz DASH pyta o objawy, a także o zdolność do wykonywania określonych czynności.
Zakres wyników w skali 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 12
|
|
Zmiana w SF-12 QOL
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
SF-12 QOL to samodzielna miara, w której pyta się o opinię na temat stanu zdrowia uczestnika i tego, jak dobrze jest on w stanie wykonywać zwykłe czynności.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Claudius Jarrett, M.D., Emory University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00071060
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .