铸造与夹板治疗老年人轻微移位的桡骨远端骨折
2017年5月19日 更新者：Claudius Jarrett、Emory University
使用铸造与可拆卸夹板治疗老年患者桡骨远端轻微移位骨折：一项前瞻性随机试验
这项前瞻性随机研究的目的是增加 60 岁以上患者桡骨远端轻微移位骨折治疗的知识体系。
研究人员认为，与使用短夹板治疗的患者相比，使用可拆卸夹板和早期运动范围治疗 60 岁以上人群的轻微移位的桡骨远端骨折将提供更高的患者满意度，更少的并发症，以及更早的功能恢复到受伤前手臂石膏固定肢体至少四个星期，并已被证明可以导致更长的恢复时间和可能的残余僵硬。
研究人员希望提供足够的证据来指导治疗，以最有效和最令人满意地恢复患者先前的功能。
由于骨质较差导致老年人桡骨远端骨折很常见，老年人口比例不断增加，控制医疗成本成为当前关注的焦点，回答哪种治疗对所有这些问题产生最佳效果的问题越来越多现在很重要。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Colles 骨折 - 桡骨远端骨折，背侧成角，掌尖（满足复位前后的非手术放射学标准
- 孤立性上肢损伤
- 以前没有手腕骨折
- 可用于跟进
- 60 至 100 岁之间
排除标准：
- 60岁以下
- 骨折不符合非手术标准或被外科医生认为不稳定，随后在第一次就诊后需要手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：通用石膏或玻璃纤维铸件组
患者将被随机分配接受普通石膏或玻璃纤维石膏，用于治疗 6 周内未移位的桡骨远端骨折。
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患者将随机接受普通石膏或玻璃纤维石膏，用于治疗非移位的桡骨远端骨折。
其他名称：
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有源比较器：通用“现成”可拆卸夹板组
受试者将被随机分配并接受通用的“现成”可拆卸夹板，用于治疗未移位的桡骨远端骨折 6 周。
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患者将随机接受通用的“现成”可拆卸夹板，用于治疗非移位的桡骨远端骨折。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手腕运动范围 (ROM) 的变化
大体时间：基线，第 3 个月
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腕部 ROM 将通过测角仪检查进行评估。
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基线，第 3 个月
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平均 Mayo 手腕评分
大体时间：基线、第 2 周、第 6 周、第 12 周
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Mayo 手腕评分是临床医生完成的评分系统，用于评估手腕的功能水平、评估疼痛、功能状态（能够工作）、运动范围和握力。
功能总分范围为 0-100，分为以下几类：90-100 表示优秀，80-90 表示良好，60-80 表示满意，低于 60 表示较差。
评估在所有研究访问中完成。
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基线、第 2 周、第 6 周、第 12 周
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握力变化
大体时间：基线，第 3 个月
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握力将通过双侧测力计测试进行评估。
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基线，第 3 个月
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并发症发生率
大体时间：学习时间（最长 3 个月）
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经历过治疗相关并发症的参与者人数，包括在复位丢失的情况下需要进行操作。
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学习时间（最长 3 个月）
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平均疼痛评分
大体时间：基线、第 2 周、第 6 周、第 12 周
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疼痛将通过视觉模拟量表 (VAS) 进行评估。
参与者以 0 到 10 的等级对他们的疼痛程度进行评分； 0 代表“没有疼痛”，10 代表“可以想象到的最严重的疼痛”。
评估在所有研究访问中完成。
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基线、第 2 周、第 6 周、第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手臂和肩膀的平均残疾 (DASH) 问卷得分
大体时间：基线、第 2 周、第 6 周、第 12 周
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DASH 问卷询问症状以及执行某些活动的能力。
分数范围为 0-100 分。
分数越高表示残疾程度越高。
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基线、第 2 周、第 6 周、第 12 周
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SF-12 生活质量的变化
大体时间：基线，第 3 个月
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SF-12 QOL 是一项自我管理的衡量标准，询问参与者的健康状况以及他们进行日常活动的能力。
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基线，第 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claudius Jarrett, M.D.、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月19日
首次发布 (估计)
2014年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月19日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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