Plâtre vs attelles pour les fractures du radius distal à déplacement minimal chez les personnes âgées
19 mai 2017 mis à jour par: Claudius Jarrett, Emory University
Utilisation d'attelles moulées par rapport aux attelles amovibles pour les fractures du radius distal à déplacement minimal chez les patients âgés : un essai prospectif randomisé
Le but de cette étude prospective randomisée est d'enrichir l'ensemble des connaissances sur le traitement des fractures du radius distal peu déplacées chez les patients de plus de 60 ans.
Les chercheurs pensent que le traitement des fractures du radius distal peu déplacées chez les personnes de plus de 60 ans avec une attelle amovible et une amplitude de mouvement précoce procurera une plus grande satisfaction aux patients, moins de complications et des retours fonctionnels plus précoces à la pré-blessure pour ces patients par rapport à ceux traités avec une courte plâtre du bras qui immobilise le membre pendant au moins quatre semaines, et il a été démontré qu'il entraîne une récupération plus longue et une éventuelle raideur résiduelle.
Les chercheurs espèrent fournir des preuves suffisantes pour orienter le traitement qui donnera le retour le plus efficace et le plus satisfaisant de la fonction antérieure aux patients.
Étant donné que les fractures distales du radius chez les personnes âgées sont fréquentes en raison d'une moins bonne qualité osseuse, la proportion de personnes âgées dans la population augmente et la maîtrise des coûts de santé est une préoccupation actuelle, répondre à la question de savoir quel traitement produit les meilleurs résultats pour toutes ces préoccupations est de plus en plus important. importante maintenant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Emory Orthopaedics and Spine Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fracture de Colles - Fracture du radius distal avec angulation dorsale, apex palmaire (satisfait aux critères radiographiques non opératoires avant ou après réduction
- Blessure isolée du membre supérieur
- Aucun antécédent de fracture du poignet
- Disponible pour un suivi
- Entre 60 et 100 ans
Critère d'exclusion:
- Moins de 60 ans
- Fractures qui ne répondent pas aux critères non opératoires ou qui sont jugées instables par le chirurgien, nécessitant par la suite une intervention chirurgicale après la première visite à la clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe générique de moulage en plâtre ou en fibre de verre
Les patients seront randomisés pour recevoir un plâtre générique ou un plâtre en fibre de verre pour le traitement d'une fracture du radius distal non déplacée pendant 6 semaines.
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Les patients recevront au hasard un plâtre générique ou un plâtre en fibre de verre pour le traitement d'une fracture non déplacée du radius distal.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe d'attelles amovibles génériques "prêt à l'emploi"
Les sujets seront randomisés et recevront une attelle amovible générique "prête à l'emploi" pour le traitement d'une fracture du radius distal non déplacée pendant 6 semaines.
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Les patients seront randomisés pour recevoir une attelle amovible générique "prête à l'emploi" pour le traitement d'une fracture du radius distal non déplacée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'amplitude de mouvement du poignet (ROM)
Délai: Base de référence, mois 3
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La ROM du poignet sera évaluée par un examen au goniomètre.
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Base de référence, mois 3
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Score moyen du poignet Mayo
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 6, Semaine 12
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Le Mayo Wrist Score est un système de notation complété par un clinicien utilisé pour évaluer le niveau de fonctionnalité du poignet, évaluer la douleur, l'état fonctionnel (capable de travailler), l'amplitude des mouvements et la force de préhension.
Les scores totaux pour la fonctionnalité vont de 0 à 100 et sont classés comme suit : 90-100 indique excellent, 80-90 indique bon, 60-80 indique satisfaisant, moins de 60 indique médiocre.
L'évaluation a été effectuée à toutes les visites d'étude.
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Baseline, Semaine 2, Semaine 6, Semaine 12
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Changement de force de préhension
Délai: Base de référence, mois 3
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La force de préhension sera évaluée par des essais bilatéraux au dynamomètre.
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Base de référence, mois 3
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Taux de complications
Délai: Durée de l'étude (jusqu'à 3 mois)
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Le nombre de participants qui ont connu des complications liées au traitement, y compris la nécessité d'une manipulation en cas de perte de réduction.
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Durée de l'étude (jusqu'à 3 mois)
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Score moyen de douleur
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 6, Semaine 12
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La douleur sera évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA).
Les participants évaluent leur niveau de douleur sur une échelle de 0 à 10 ; 0 représentant "pas de douleur" et 10 représentant "la pire douleur imaginable".
L'évaluation a été effectuée à toutes les visites d'étude.
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Baseline, Semaine 2, Semaine 6, Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score moyen du questionnaire sur les incapacités du bras et de l'épaule (DASH)
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 6, Semaine 12
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Le questionnaire DASH pose des questions sur les symptômes ainsi que sur la capacité à effectuer certaines activités.
Les scores vont sur une échelle de 0 à 100.
Un score plus élevé indique une plus grande incapacité.
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Baseline, Semaine 2, Semaine 6, Semaine 12
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Modification de la qualité de vie du SF-12
Délai: Base de référence, mois 3
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Le SF-12 QOL est une mesure auto-administrée demandant des opinions sur la santé des participants et sur leur capacité à effectuer les activités habituelles.
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Base de référence, mois 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claudius Jarrett, M.D., Emory University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2014
Première publication (Estimation)
20 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00071060
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