3 連続バッチのロット間の一貫性を実証し、GC FLU® プレフィルド シリンジ注射および「GC FLU® 注射」投与の有効性と安全性を評価します。

包含基準:

• 18 歳以上 65 歳未満の健康な成人で、21 日間の追跡調査が可能。

被験者が参加しようとしていた研究の部分に応じて、年齢基準はさらに次のように分けられました。

ロット間一貫性試験 [パート A]: 18 歳以上 65 歳未満 年次臨床試験 [パート B]: 18 歳以上 65 歳未満 [成人]

• 65歳[高齢人口]

  • -研究に参加するための自発的な書面による同意を与え、研究要件を順守できる被験者。

除外基準:

• -卵または卵製品に対するアレルギー反応の既知の過敏症を有する被験者, 鶏肉または鶏製品, 研究ワクチンの成分, ネオマイシンまたはゲンタニシン.
• -免疫不全疾患を含む免疫系障害のある被験者。
• -ギランバレー症候群の病歴がある被験者。
• -重度の慢性疾患（例えば、制御された高血圧を除く心血管疾患、呼吸器疾患、代謝性疾患、腎機能障害またはヘモグロビン症など）を有する被験者 研究者の意見では、研究への参加が困難な場合があります。
• -血友病の被験者または抗凝固薬による治療を受けている被験者は、筋肉内注射中に重篤な出血のリスクが高くなります。
• 治験薬接種前72時間以内に体温が38.0℃を超える急性発熱があった者。
• 治験薬の接種前7日以内に他の予防接種を受けた者、または治験中に予定されていた他の予防接種を受けた者。
• 治験薬接種前3ヶ月以内に免疫抑制剤または免疫修飾薬を投与された者。