Wykazać spójność między seriami 3 kolejnych serii i ocenić skuteczność i bezpieczeństwo GC FLU® w ampułko-strzykawce do wstrzykiwań i podawania „GC FLU® do wstrzykiwań”.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne fazy 4 po wprowadzeniu produktu do obrotu. Osoby, które wyraziły dobrowolną pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu, zostały sprawdzone pod kątem kwalifikowalności do badania, a osoby, które spełniły kryteria kwalifikowalności, zostały losowo przydzielone do grupy badawczej.
Badacz oceniał skuteczność (immunogenność) i bezpieczeństwo badanej szczepionki u każdego uczestnika podczas jego/jej udziału w badaniu.
Osobników przydzielono losowo (wizyta 1) do grupy badawczej zgodnie z wcześniej wygenerowaną tabelą randomizacji i zaszczepiono szczepionką przeciw grypie typu split, „GC FLU®Pre-filled Syringe Injection” i „GC FLU®Injection”.
12 Oceny miana HI dla każdego szczepu grypy przeprowadzono podczas Wizyty 1 (przed szczepieniem) i podczas Wizyty 3 (21 dni po szczepieniu) w celu oceny skuteczności (immunogenności) [Rysunek 1]. Do oceny bezpieczeństwa dzienniczki pacjentów zostały wręczone osobom, które poinstruowano, aby odnotowywały wszelkie zdarzenia niepożądane pojawiające się po otrzymaniu badanej szczepionki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku ≥ 18 i < 65 lat, które można obserwować przez 21 dni.
W zależności od części badania, w której uczestnik miał wziąć udział, kryteria wiekowe zostały dalej podzielone w następujący sposób:
Badanie spójności między seriami [CZĘŚĆ A]: wiek ≥ 18 do < 65 lat Coroczne badanie kliniczne [CZĘŚĆ B]: wiek ≥ 18 do < 65 lat [dorośli]
65 lat [osoby w podeszłym wieku]
- Osoby, które wyraziły dobrowolną pisemną zgodę na udział w badaniu i są w stanie spełnić wymagania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze znaną nadwrażliwością lub reakcją alergiczną na jaja lub produkty jajeczne, na kurczaka lub produkty z kurczaka, na którykolwiek składnik badanej szczepionki, neomycynę lub gentanicynę.
- Osoby z zaburzeniami układu odpornościowego, w tym chorobą niedoboru odporności.
- Pacjenci z historią zespołu Guillain-Barre.
- Pacjenci z ciężkimi chorobami przewlekłymi (np. choroba układu krążenia z wyjątkiem kontrolowanego nadciśnienia tętniczego, choroba układu oddechowego, choroba metaboliczna, dysfunkcja nerek lub hemoglobinopatia itp.), którzy w opinii badacza mogą mieć trudności z uczestnictwem w badaniu.
- Osoby z hemofilią lub leczone lekami przeciwzakrzepowymi, u których występuje zwiększone ryzyko poważnego krwawienia podczas wstrzyknięć domięśniowych.
- Pacjenci, u których wystąpiła ostra gorączka z temperaturą ciała przekraczającą 38,0°C w ciągu 72 godzin przed szczepieniem badanym lekiem.
- Osoby, które otrzymały inne szczepienia w ciągu 7 dni przed szczepieniem badanym lekiem lub osoby, które miały zaplanowane inne szczepienie podczas badania.
- Osoby, które otrzymały lek immunosupresyjny lub modyfikujący odporność w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem badanym lekiem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: szczepionka przeciw grypie typu split
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
GMT (średnia geometryczna miana) miana przeciwciał HI przed szczepieniem (dzień 0) i po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Dzień 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób, u których wystąpiła serokonwersja przeciwciała HI (wskaźnik serokonwersji)
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Dzień 21
|
|
GMT (średnia geometryczna miana) miana przeciwciał HI przed szczepieniem (dzień 0) i po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Dzień 21
|
|
Spodziewane miejscowe zdarzenia niepożądane (objawy miejscowe) i oczekiwane ogólne zdarzenia niepożądane (objawy ogólnoustrojowe) występujące od daty szczepienia do 6 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 6
|
Dzień 6
|
|
Odsetek osób, które osiągnęły miano przeciwciał HI ≥ 1:40 po otrzymaniu szczepionki (wskaźnik seroprotekcji).
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Dzień 21
|
|
Odsetek osób, u których wystąpiła serokonwersja przeciwciała HI (wskaźnik serokonwersji)
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Dzień 21
|
|
Odsetek osób, które osiągnęły miano przeciwciał HI ≥ 1:40 po otrzymaniu szczepionki (wskaźnik seroprotekcji).
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Dzień 21
|
|
Niezamówione zdarzenia niepożądane występujące od daty szczepienia do 21 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Dzień 21
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCFLU_P4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapobieganie grypie
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationZakończony
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk