- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02067117
Demonstrera konsistensen från parti till lot för 3 på varandra följande satser och utvärdera effektiviteten och säkerheten för GC FLU® förfylld spruta och administrering av "GC FLU® Injection".
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en eftermarknadsföring, multicenter, öppen, randomiserad klinisk fas 4-studie. Försökspersoner som gav frivilligt skriftligt informerat samtycke till att delta i studien screenades för behörighet i studien, och de som uppfyllde behörighetskriterierna randomiserades i undersökningsgruppen.
En utredare bedömde effektiviteten (immunogeniciteten) och säkerheten hos studievaccinet hos varje individ under hans/hennes deltagande i studien.
Försökspersonerna randomiserades (besök 1) till undersökningsgruppen enligt en randomiseringstabell som tidigare genererats och vaccinerades med influensasplitvaccin, 'GC FLU®Förfylld spruta Injection' och 'GC FLU®Injection'.
12 bedömningar av HI-titer för varje influensastam gjordes vid besök 1 (före vaccination) och vid besök 3 (21 dagar efter vaccination) för utvärdering av effektivitet (immunogenicitet) [Bild 1]. För säkerhetsbedömningen, patientens dagböcker delades ut till försökspersoner, som instruerades att registrera alla oönskade händelser som uppkom efter mottagandet av studievaccin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna ≥ 18 och < 65 år som kan följas upp i 21 dagar.
Beroende på vilken del av studien som en försöksperson skulle delta, delades ålderskriterierna upp ytterligare enligt följande:
Konsistensstudie från lot till lot [DEL A]: ≥ 18 till < 65 år Årlig klinisk prövning [DEL B]: ≥ 18 till < 65 år [vuxna]
65 år [äldre befolkning]
- Försökspersoner som har gett frivilligt skriftligt samtycke till att delta i studien och som kan uppfylla studiekraven.
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd överkänslighet för allergisk reaktion mot ägg eller äggprodukter, mot kyckling eller kycklingprodukter, mot någon komponent i studievaccinet, neomycin eller gentanicin.
- Personer med störningar i immunsystemet, inklusive immunbristsjukdom.
- Personer med en historia av Guillain-Barres syndrom.
- Försökspersoner med allvarlig kronisk sjukdom (t.ex. hjärt-kärlsjukdom förutom kontrollerad hypertoni, luftvägssjukdom, metabol sjukdom, njurdysfunktion eller hemoglobinopati etc.) som enligt utredarens uppfattning kan ha svårt att delta i studien.
- Patienter med blödarsjuka eller som behandlas med antikoagulantia, som löper ökad risk för allvarliga blödningar under intramuskulär injektion.
- Försökspersoner som hade akut feber med kroppstemperaturen över 38,0 °C inom 72 timmar före vaccination med studieläkemedlet.
- Försökspersoner som hade fått andra vaccinationer inom 7 dagar före vaccination med studieläkemedlet, eller de som hade en annan vaccination planerad under studien.
- Försökspersoner som hade fått immunsuppressivt eller immunmodifierande läkemedel inom 3 månader före vaccination med studieläkemedlet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: influensasplittrat vaccin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
GMT (Geometric Mean Titre) av HI-antikroppstiter före vaccination (dag 0) och efter vaccination
Tidsram: Dag 21
|
Dag 21
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandelen försökspersoner som uppnår serokonversion för HI-antikropp (serokonversionshastighet)
Tidsram: Dag 21
|
Dag 21
|
|
GMT (Geometric Mean Titre) av HI-antikroppstiter före vaccination (dag 0) och efter vaccination
Tidsram: Dag 21
|
Dag 21
|
|
Begärda lokala biverkningar (aktuella symtom) och begärda allmänna biverkningar (systemiska symtom) som inträffar från vaccinationsdatum till 6 dagar efter vaccination
Tidsram: Dag 6
|
Dag 6
|
|
Procentandelen försökspersoner som uppnår HI-antikroppstiter ≥ 1:40 efter mottagandet av vaccination (seroprotection rate).
Tidsram: Dag 21
|
Dag 21
|
|
Procentandelen försökspersoner som uppnår serokonversion för HI-antikropp (serokonversionshastighet)
Tidsram: Dag 21
|
Dag 21
|
|
Procentandelen försökspersoner som uppnår HI-antikroppstiter ≥ 1:40 efter mottagandet av vaccination (Seroprotection rate).
Tidsram: Dag 21
|
Dag 21
|
|
Oönskade biverkningar som inträffar från vaccinationsdatum till 21 dagar efter vaccination
Tidsram: Dag 21
|
Dag 21
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCFLU_P4
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .