Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Demonstrera konsistensen från parti till lot för 3 på varandra följande satser och utvärdera effektiviteten och säkerheten för GC FLU® förfylld spruta och administrering av "GC FLU® Injection".

18 februari 2014 uppdaterad av: Green Cross Corporation
Syftet med denna studie är att bekräfta överensstämmelsen från parti till parti för 3 på varandra följande satser av "GC FLU® förfylld spruta Injection" och "GC FLU® Injection" i lot-to-lot

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en eftermarknadsföring, multicenter, öppen, randomiserad klinisk fas 4-studie. Försökspersoner som gav frivilligt skriftligt informerat samtycke till att delta i studien screenades för behörighet i studien, och de som uppfyllde behörighetskriterierna randomiserades i undersökningsgruppen.

En utredare bedömde effektiviteten (immunogeniciteten) och säkerheten hos studievaccinet hos varje individ under hans/hennes deltagande i studien.

Försökspersonerna randomiserades (besök 1) till undersökningsgruppen enligt en randomiseringstabell som tidigare genererats och vaccinerades med influensasplitvaccin, 'GC FLU®Förfylld spruta Injection' och 'GC FLU®Injection'.

12 bedömningar av HI-titer för varje influensastam gjordes vid besök 1 (före vaccination) och vid besök 3 (21 dagar efter vaccination) för utvärdering av effektivitet (immunogenicitet) [Bild 1]. För säkerhetsbedömningen, patientens dagböcker delades ut till försökspersoner, som instruerades att registrera alla oönskade händelser som uppkom efter mottagandet av studievaccin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1139

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna ≥ 18 och < 65 år som kan följas upp i 21 dagar.

Beroende på vilken del av studien som en försöksperson skulle delta, delades ålderskriterierna upp ytterligare enligt följande:

Konsistensstudie från lot till lot [DEL A]: ≥ 18 till < 65 år Årlig klinisk prövning [DEL B]: ≥ 18 till < 65 år [vuxna]

  • 65 år [äldre befolkning]

    • Försökspersoner som har gett frivilligt skriftligt samtycke till att delta i studien och som kan uppfylla studiekraven.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med känd överkänslighet för allergisk reaktion mot ägg eller äggprodukter, mot kyckling eller kycklingprodukter, mot någon komponent i studievaccinet, neomycin eller gentanicin.
  • Personer med störningar i immunsystemet, inklusive immunbristsjukdom.
  • Personer med en historia av Guillain-Barres syndrom.
  • Försökspersoner med allvarlig kronisk sjukdom (t.ex. hjärt-kärlsjukdom förutom kontrollerad hypertoni, luftvägssjukdom, metabol sjukdom, njurdysfunktion eller hemoglobinopati etc.) som enligt utredarens uppfattning kan ha svårt att delta i studien.
  • Patienter med blödarsjuka eller som behandlas med antikoagulantia, som löper ökad risk för allvarliga blödningar under intramuskulär injektion.
  • Försökspersoner som hade akut feber med kroppstemperaturen över 38,0 °C inom 72 timmar före vaccination med studieläkemedlet.
  • Försökspersoner som hade fått andra vaccinationer inom 7 dagar före vaccination med studieläkemedlet, eller de som hade en annan vaccination planerad under studien.
  • Försökspersoner som hade fått immunsuppressivt eller immunmodifierande läkemedel inom 3 månader före vaccination med studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: influensasplittrat vaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
GMT (Geometric Mean Titre) av HI-antikroppstiter före vaccination (dag 0) och efter vaccination
Tidsram: Dag 21
Dag 21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandelen försökspersoner som uppnår serokonversion för HI-antikropp (serokonversionshastighet)
Tidsram: Dag 21
Dag 21
GMT (Geometric Mean Titre) av HI-antikroppstiter före vaccination (dag 0) och efter vaccination
Tidsram: Dag 21
Dag 21
Begärda lokala biverkningar (aktuella symtom) och begärda allmänna biverkningar (systemiska symtom) som inträffar från vaccinationsdatum till 6 dagar efter vaccination
Tidsram: Dag 6
Dag 6
Procentandelen försökspersoner som uppnår HI-antikroppstiter ≥ 1:40 efter mottagandet av vaccination (seroprotection rate).
Tidsram: Dag 21
Dag 21
Procentandelen försökspersoner som uppnår serokonversion för HI-antikropp (serokonversionshastighet)
Tidsram: Dag 21
Dag 21
Procentandelen försökspersoner som uppnår HI-antikroppstiter ≥ 1:40 efter mottagandet av vaccination (Seroprotection rate).
Tidsram: Dag 21
Dag 21
Oönskade biverkningar som inträffar från vaccinationsdatum till 21 dagar efter vaccination
Tidsram: Dag 21
Dag 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera