Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prokázat konzistenci mezi šarží 3 po sobě jdoucích šarží a vyhodnotit účinnost a bezpečnost injekční stříkačky s předplněnou injekční stříkačkou GC FLU® a aplikace „GC FLU® Injection“.

18. února 2014 aktualizováno: Green Cross Corporation
Tato studie je zaměřena na potvrzení konzistence mezi jednotlivými šaržemi 3 po sobě jdoucích šarží „GC FLU® Pre-filled Syringe Injection“ a „GC FLU® Injection“ v šarži.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je postmarketingová, multicentrická, otevřená, randomizovaná klinická studie fáze 4. Subjekty, které daly dobrovolný písemný informovaný souhlas k účasti ve studii, byly testovány na způsobilost ve studii a ti, kteří splnili kritéria způsobilosti, byli randomizováni do výzkumné skupiny.

Výzkumník hodnotil účinnost (imunogenicitu) a bezpečnost studované vakcíny u každého subjektu během jeho/její účasti ve studii.

Subjekty byly randomizovány (návštěva 1) do výzkumné skupiny podle dříve vytvořené randomizační tabulky a byly očkovány dělenou vakcínou proti chřipce, „GC FLU® Pre-filled Syringe Injection“ a „GC FLU® Injection“.

Při návštěvě 1 (před vakcinací) a při návštěvě 3 (21 dní po vakcinaci) bylo provedeno 12 stanovení titru HI u každého kmene chřipky pro hodnocení účinnosti (imunogenicity) [obrázek 1]. byly rozdány subjektům, které byly instruovány, aby zaznamenaly jakoukoli nežádoucí příhodu objevující se ve věku po obdržení studované vakcíny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1139

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ≥ 18 a < 65 let, kteří mohou být sledováni po dobu 21 dnů.

V závislosti na části studie, které se měl subjekt zúčastnit, byla věková kritéria dále rozdělena takto:

Studie konzistence mezi šarží [ČÁST A]: ≥ 18 až < 65 let věku Roční klinická studie [ČÁST B]: ≥ 18 až < 65 let věku [dospělí]

  • 65 let [starší populace]

    • Subjekty, které daly dobrovolný písemný souhlas k účasti ve studii a jsou schopny splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známou přecitlivělostí na alergickou reakci na vejce nebo vaječné produkty, na kuřecí maso nebo produkty z chichen, na kteroukoli složku studované vakcíny, neomycin nebo gentanicin.
  • Subjekty s poruchami imunitního systému, včetně onemocnění imunitní nedostatečnosti.
  • Subjekty s anamnézou syndromu Guillain-Barre.
  • Subjekty se závažným chronickým onemocněním (např. kardiovaskulárním onemocněním s výjimkou kontrolované hypertenze, respiračního onemocnění, metabolického onemocnění, renální dysfunkce nebo hemoglobinopatie atd.), kteří podle názoru výzkumníka mohou mít potíže s účastí ve studii.
  • Subjekty s hemofilií nebo léčené antikoagulantem, u kterých je zvýšené riziko vážného krvácení během intramuskulární injekce.
  • Subjekty, které měly akutní horečku s tělesnou teplotou přesahující 38,0 °C během 72 hodin před vakcinací studovaným lékem.
  • Jedinci, kteří podstoupili další vakcinaci během 7 dnů před vakcinací studovaným lékem, nebo ti, kteří měli během studie naplánované další očkování.
  • Subjekty, které dostaly imunosupresivum nebo imunomodulační lék během 3 měsíců před vakcinací studovaným lékem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: split vakcína proti chřipce
Lék: GC FLU® Injection, GC FLU® Předplněná injekční stříkačka Injection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
GMT (Geometric Mean Titre) titru HI protilátek před očkováním (den 0) a po očkování
Časové okno: Den 21
Den 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly sérokonverze pro HI protilátku (míra sérokonverze)
Časové okno: Den 21
Den 21
GMT (Geometric Mean Titre) titru HI protilátek před očkováním (den 0) a po očkování
Časové okno: Den 21
Den 21
Vyžádané místní nežádoucí účinky (topické symptomy) a vyžádané obecné nežádoucí účinky (systémové symptomy) vyskytující se od data očkování do 6 dnů po očkování
Časové okno: Den 6
Den 6
Procento subjektů dosahujících titru HI protilátek ≥ 1:40 po vakcinaci (míra séroprotekce).
Časové okno: Den 21
Den 21
Procento subjektů, které dosáhly sérokonverze pro HI protilátku (míra sérokonverze)
Časové okno: Den 21
Den 21
Procento subjektů dosahujících titr protilátek HI ≥ 1:40 po vakcinaci (míra séroprotekce).
Časové okno: Den 21
Den 21
Nevyžádané nežádoucí účinky vyskytující se od data očkování do 21 dnů po očkování
Časové okno: Den 21
Den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Green Cross Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCFLU_P4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence chřipky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit