De consistentie van partij tot partij aantonen van 3 opeenvolgende batches en om de werkzaamheid en veiligheid van GC FLU® voorgevulde spuitinjectie en 'GC FLU® injectie'-toediening te evalueren.

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassenen ≥ 18 en < 65 jaar die gedurende 21 dagen gevolgd kunnen worden.

Afhankelijk van het deel van het onderzoek waaraan een proefpersoon zou deelnemen, werden de leeftijdscriteria als volgt verder onderverdeeld:

Lot-to-lot consistentieonderzoek [DEEL A]: ≥ 18 tot < 65 jaar Jaarlijks klinisch onderzoek [DEEL B]: ≥ 18 tot < 65 jaar [volwassenen]

• 65 jaar [oudere bevolking]

  • Proefpersonen die vrijwillig schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek en in staat zijn om aan de onderzoeksvereisten te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor een allergische reactie op eieren of eiproducten, op kip- of kipproducten, op een bestanddeel van het studievaccin, neomycine of gentanicine.
• Proefpersonen met aandoeningen van het immuunsysteem, waaronder immuundeficiëntieziekte.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom.
• Proefpersonen met een ernstige chronische ziekte (bijv. cardiovasculaire ziekte behalve gecontroleerde hypertensie, ademhalingsziekte, stofwisselingsziekte, nierdisfunctie of hemoglobinopathie, enz.) die volgens de onderzoeker moeite kunnen hebben om aan het onderzoek deel te nemen.
• Proefpersonen met hemofilie of die een behandeling met een antistollingsmiddel krijgen, die een verhoogd risico lopen op ernstige bloedingen tijdens intramusculaire injectie.
• Proefpersonen die acute koorts hadden met een lichaamstemperatuur van meer dan 38,0 °C binnen 72 uur vóór vaccinatie met het onderzoeksgeneesmiddel.
• Proefpersonen die andere vaccinaties hadden gekregen binnen 7 dagen vóór vaccinatie met het onderzoeksgeneesmiddel, of degenen die tijdens de studie nog een vaccinatie hadden gepland.
• Proefpersonen die binnen 3 maanden vóór vaccinatie met het onderzoeksgeneesmiddel een immunosuppressivum of een immuunmodificerend geneesmiddel hadden gekregen.