3개 연속 배치의 로트 간 일관성을 입증하고 GC FLU®사전 충전 주사기 주입 및 'GC FLU®주사' 투여의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 시판 후, 다기관, 개방형, 무작위 4상 임상 연구입니다. 연구 참여에 대해 자발적인 서면 동의서를 제공한 피험자는 연구 적격성에 대해 선별되었고, 적격성 기준을 충족하는 사람들은 조사 그룹에서 무작위로 배정되었습니다.
연구자는 연구에 참여하는 동안 각 대상에서 연구 백신의 효과(면역원성) 및 안전성을 평가했습니다.
피험자들은 이전에 생성된 무작위화 테이블에 따라 연구 그룹으로 무작위화(방문 1)되었고, 인플루엔자 분할 백신, 'GC FLU®사전 충전 주사기 주사' 및 'GC FLU®주사'로 예방접종을 받았습니다.
12 각 인플루엔자 균주에 대한 HI 역가 평가는 Visit 1(접종 전), Visit 3(접종 후 21일)에서 유효성(면역원성) 평가를 위해 수행하였다[그림 1]. 안전성 평가를 위해 피험자 일지 연구 백신을 수령한 후 발생하는 부작용을 기록하도록 지시받은 피험자에게 전달되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21일 동안 추적 관찰할 수 있는 18세 이상 65세 미만의 건강한 성인.
피험자가 참여할 연구 부분에 따라 연령 기준은 다음과 같이 더 세분화되었습니다.
로트 간 일관성 연구 [PART A]: ≥ 18 ~ < 65세 연간 임상 시험 [PART B]: ≥ 18 ~ < 65세 [성인]
65세[노인]
- 연구 참여에 대해 자발적인 서면 동의를 제공하고 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 피험자.
제외 기준:
- 계란 또는 계란 제품, 닭고기 또는 치킨 제품, 연구 백신, 네오마이신 또는 젠타니신의 모든 구성 요소에 대한 알레르기 반응의 알려진 과민성이 있는 피험자.
- 면역 결핍증을 포함하는 면역 체계 장애가 있는 피험자.
- 길랭-바레 증후군 병력이 있는 피험자.
- 중증 만성 질환(예: 조절된 고혈압을 제외한 심혈관 질환, 호흡기 질환, 대사 질환, 신기능 장애 또는 혈색소 병증 등)이 있는 피험자로서 연구자의 의견으로는 연구 참여가 어려울 수 있습니다.
- 혈우병이 있거나 항응고제 치료를 받고 있는 피험자로서 근육 주사 시 심각한 출혈 위험이 증가합니다.
- 시험약 접종 전 72시간 이내에 체온이 38.0℃를 초과하는 급성 발열이 있었던 피험자.
- 시험약 접종 전 7일 이내에 다른 접종을 받았거나, 시험기간 중 다른 접종이 예정된 자.
- 시험약을 접종하기 전 3개월 이내에 면역억제제 또는 면역조절제를 투여받은 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인플루엔자 분할 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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백신 접종 전(0일) 및 백신 접종 후 HI 항체 역가의 GMT(Geometric Mean Titre)
기간: 21일차
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21일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HI 항체에 대한 혈청전환을 달성한 대상체의 백분율(혈청전환율)
기간: 21일
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21일
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백신 접종 전(0일) 및 백신 접종 후 HI 항체 역가의 GMT(Geometric Mean Titre)
기간: 21일차
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21일차
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접종일로부터 접종 후 6일까지 발생하는 유도국소이상반응(국소증상) 및 유도일반이상반응(전신증상)
기간: 6일차
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6일차
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백신 접종 후 HI 항체 역가 ≥ 1:40을 달성한 피험자의 비율(Seroprotection rate).
기간: 21일
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21일
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HI 항체에 대한 혈청전환을 달성한 대상체의 백분율(혈청전환율)
기간: 21일차
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21일차
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백신 접종 후 HI 항체 역가 ≥ 1:40을 달성한 피험자의 비율(혈청 보호율).
기간: 21일차
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21일차
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접종일로부터 접종 후 21일까지 발생한 원치 않는 부작용
기간: 21일차
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21일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCFLU_P4
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