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Demonstrar a consistência entre lotes de 3 lotes consecutivos e avaliar a eficácia e a segurança da injeção de seringa pré-cheia GC FLU® e da administração de 'GC FLU®Injection'.

18 de fevereiro de 2014 atualizado por: Green Cross Corporation
Este estudo tem como objetivo confirmar a consistência lote a lote de 3 lotes consecutivos de 'GC FLU® Pre-filled Syringe Injection' e 'GC FLU® Injection' no lote a lote

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico de fase 4 pós-comercialização, multicêntrico, aberto e randomizado. Os indivíduos que deram consentimento informado voluntário por escrito para participar do estudo foram selecionados para elegibilidade no estudo, e aqueles que atenderam aos critérios de elegibilidade foram randomizados no grupo de investigação.

Um investigador avaliou a eficácia (imunogenicidade) e a segurança da vacina do estudo em cada indivíduo durante sua participação no estudo.

Os indivíduos foram randomizados (Visita 1) para o grupo experimental de acordo com uma tabela de randomização gerada anteriormente e foram vacinados com vacina dividida contra influenza, 'GC FLU®Pre-filled Syringe Injection' e 'GC FLU®Injection'.

12 avaliações para o título de HI para cada cepa de influenza foram realizadas na Visita 1 (pré-vacinação) e na Visita 3 (21 dias após a vacinação) para a avaliação da eficácia (imunogenicidade) [Figura 1]. Para a avaliação de segurança, diários do indivíduo foram entregues aos indivíduos, que foram instruídos a registrar qualquer evento adverso emergente após o recebimento da vacina do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1139

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos saudáveis ​​≥ 18 e < 65 anos de idade que podem ser acompanhados por 21 dias.

Dependendo da parte do estudo em que um sujeito iria participar, os critérios de idade foram divididos da seguinte forma:

Estudo de consistência lote a lote [PARTE A]: ≥ 18 a < 65 anos de idade Ensaio clínico anual [PARTE B]: ≥ 18 a < 65 anos de idade [adultos]

  • 65 anos [população idosa]

    • Indivíduos que deram consentimento voluntário por escrito para participar do estudo e são capazes de cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica a ovos ou ovoprodutos, a frango ou produtos de frango, a qualquer componente da vacina do estudo, neomicina ou gentanicina.
  • Indivíduos com distúrbios do sistema imunológico, incluindo doença de deficiência imunológica.
  • Indivíduos com história de síndrome de Guillain-Barré.
  • Indivíduos com doença crônica grave (por exemplo, doença cardiovascular, exceto hipertensão controlada, doença respiratória, doença metabólica, disfunção renal ou hemoglobinopatia, etc.) que, na opinião do investigador, podem ter dificuldade em participar do estudo.
  • Indivíduos com hemofilia ou recebendo tratamento com um anticoagulante, que apresentam maior risco de sangramento grave durante a injeção intramuscular.
  • Indivíduos que tiveram febre aguda com temperatura corporal superior a 38,0 °C dentro de 72 horas antes da vacinação com o medicamento do estudo.
  • Indivíduos que receberam outras vacinas dentro de 7 dias antes da vacinação com o medicamento do estudo ou aqueles que tiveram outra vacinação agendada durante o estudo.
  • Indivíduos que receberam imunossupressores ou medicamentos imunomodificadores dentro de 3 meses antes da vacinação com o medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: vacina fracionada contra gripe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
GMT (Título médio geométrico) do título de anticorpo HI antes da vacinação (Dia 0) e após a vacinação
Prazo: Dia 21
Dia 21

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A porcentagem de indivíduos que alcançaram soroconversão para anticorpo HI (taxa de soroconversão)
Prazo: Dia 21
Dia 21
GMT (Título médio geométrico) do título de anticorpo HI antes da vacinação (Dia 0) e após a vacinação
Prazo: Dia 21
Dia 21
Eventos adversos locais solicitados (sintomas tópicos) e eventos adversos gerais solicitados (sintomas sistêmicos) ocorrendo desde a data da vacinação até 6 dias após a vacinação
Prazo: Dia 6
Dia 6
A percentagem de indivíduos que atingem o título de anticorpo HI ≥ 1:40 após a receção da vacinação (taxa de seroproteção).
Prazo: Dia 21
Dia 21
A porcentagem de indivíduos que alcançaram soroconversão para anticorpo HI (taxa de soroconversão)
Prazo: Dia 21
Dia 21
A percentagem de indivíduos que atingem o título de anticorpo HI ≥ 1:40 após a receção da vacinação (taxa de seroproteção).
Prazo: Dia 21
Dia 21
Eventos adversos não solicitados ocorridos desde a data da vacinação até 21 dias após a vacinação
Prazo: Dia 21
Dia 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • GCFLU_P4

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