- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02067117
Demonstrar a consistência entre lotes de 3 lotes consecutivos e avaliar a eficácia e a segurança da injeção de seringa pré-cheia GC FLU® e da administração de 'GC FLU®Injection'.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico de fase 4 pós-comercialização, multicêntrico, aberto e randomizado. Os indivíduos que deram consentimento informado voluntário por escrito para participar do estudo foram selecionados para elegibilidade no estudo, e aqueles que atenderam aos critérios de elegibilidade foram randomizados no grupo de investigação.
Um investigador avaliou a eficácia (imunogenicidade) e a segurança da vacina do estudo em cada indivíduo durante sua participação no estudo.
Os indivíduos foram randomizados (Visita 1) para o grupo experimental de acordo com uma tabela de randomização gerada anteriormente e foram vacinados com vacina dividida contra influenza, 'GC FLU®Pre-filled Syringe Injection' e 'GC FLU®Injection'.
12 avaliações para o título de HI para cada cepa de influenza foram realizadas na Visita 1 (pré-vacinação) e na Visita 3 (21 dias após a vacinação) para a avaliação da eficácia (imunogenicidade) [Figura 1]. Para a avaliação de segurança, diários do indivíduo foram entregues aos indivíduos, que foram instruídos a registrar qualquer evento adverso emergente após o recebimento da vacina do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis ≥ 18 e < 65 anos de idade que podem ser acompanhados por 21 dias.
Dependendo da parte do estudo em que um sujeito iria participar, os critérios de idade foram divididos da seguinte forma:
Estudo de consistência lote a lote [PARTE A]: ≥ 18 a < 65 anos de idade Ensaio clínico anual [PARTE B]: ≥ 18 a < 65 anos de idade [adultos]
65 anos [população idosa]
- Indivíduos que deram consentimento voluntário por escrito para participar do estudo e são capazes de cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica a ovos ou ovoprodutos, a frango ou produtos de frango, a qualquer componente da vacina do estudo, neomicina ou gentanicina.
- Indivíduos com distúrbios do sistema imunológico, incluindo doença de deficiência imunológica.
- Indivíduos com história de síndrome de Guillain-Barré.
- Indivíduos com doença crônica grave (por exemplo, doença cardiovascular, exceto hipertensão controlada, doença respiratória, doença metabólica, disfunção renal ou hemoglobinopatia, etc.) que, na opinião do investigador, podem ter dificuldade em participar do estudo.
- Indivíduos com hemofilia ou recebendo tratamento com um anticoagulante, que apresentam maior risco de sangramento grave durante a injeção intramuscular.
- Indivíduos que tiveram febre aguda com temperatura corporal superior a 38,0 °C dentro de 72 horas antes da vacinação com o medicamento do estudo.
- Indivíduos que receberam outras vacinas dentro de 7 dias antes da vacinação com o medicamento do estudo ou aqueles que tiveram outra vacinação agendada durante o estudo.
- Indivíduos que receberam imunossupressores ou medicamentos imunomodificadores dentro de 3 meses antes da vacinação com o medicamento do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: vacina fracionada contra gripe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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GMT (Título médio geométrico) do título de anticorpo HI antes da vacinação (Dia 0) e após a vacinação
Prazo: Dia 21
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Dia 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A porcentagem de indivíduos que alcançaram soroconversão para anticorpo HI (taxa de soroconversão)
Prazo: Dia 21
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Dia 21
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GMT (Título médio geométrico) do título de anticorpo HI antes da vacinação (Dia 0) e após a vacinação
Prazo: Dia 21
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Dia 21
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Eventos adversos locais solicitados (sintomas tópicos) e eventos adversos gerais solicitados (sintomas sistêmicos) ocorrendo desde a data da vacinação até 6 dias após a vacinação
Prazo: Dia 6
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Dia 6
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A percentagem de indivíduos que atingem o título de anticorpo HI ≥ 1:40 após a receção da vacinação (taxa de seroproteção).
Prazo: Dia 21
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Dia 21
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A porcentagem de indivíduos que alcançaram soroconversão para anticorpo HI (taxa de soroconversão)
Prazo: Dia 21
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Dia 21
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A percentagem de indivíduos que atingem o título de anticorpo HI ≥ 1:40 após a receção da vacinação (taxa de seroproteção).
Prazo: Dia 21
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Dia 21
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Eventos adversos não solicitados ocorridos desde a data da vacinação até 21 dias após a vacinação
Prazo: Dia 21
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Dia 21
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCFLU_P4
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