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Démontrer la cohérence d'un lot à l'autre de 3 lots consécutifs et évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de seringue préremplie GC FLU® et de l'administration de « GC FLU®Injection ».

18 février 2014 mis à jour par: Green Cross Corporation
Cette étude vise à confirmer la cohérence d'un lot à l'autre de 3 lots consécutifs de 'GC FLU® Seringue Pré-remplie Injection' et 'GC FLU® Injection' dans le lot à lot

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique post-commercialisation, multicentrique, ouverte et randomisée de phase 4. Les sujets qui ont donné leur consentement éclairé écrit volontaire pour participer à l'étude ont été sélectionnés pour être éligibles à l'étude, et ceux qui répondaient aux critères d'éligibilité ont été randomisés dans le groupe expérimental.

Un investigateur a évalué l'efficacité (immunogénicité) et l'innocuité du vaccin à l'étude chez chaque sujet lors de sa participation à l'étude.

Les sujets ont été randomisés (visite 1) dans le groupe expérimental selon un tableau de randomisation généré précédemment, et ont été vaccinés avec le vaccin antigrippal fractionné, « GC FLU®Pre-filled Seringue Injection » et « GC FLU®Injection ».

12 Les évaluations du titre IH pour chaque souche de grippe ont été effectuées lors de la visite 1 (pré-vaccination) et lors de la visite 3 (21 jours après la vaccination) pour l'évaluation de l'efficacité (immunogénicité) [Image 1]. Pour l'évaluation de l'innocuité, les sujets ont été distribués aux sujets, qui ont été chargés d'enregistrer tout événement indésirable survenant après la réception du vaccin à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1139

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes en bonne santé ≥ 18 ans et < 65 ans pouvant être suivis pendant 21 jours.

Selon la partie de l'étude à laquelle un sujet allait participer, les critères d'âge ont été divisés comme suit :

Étude de cohérence d'un lot à l'autre [PARTIE A] : ≥ 18 à < 65 ans Essai clinique annuel [PARTIE B] : ≥ 18 à < 65 ans [adultes]

  • 65 ans [population âgée]

    • Sujets qui ont donné leur consentement écrit volontaire pour participer à l'étude et qui sont en mesure de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant une hypersensibilité connue de réaction allergique aux œufs ou aux ovoproduits, au poulet ou aux produits à base de poulet, à l'un des composants du vaccin à l'étude, à la néomycine ou à la gentanicine.
  • Sujets présentant des troubles du système immunitaire, y compris une maladie d'immunodéficience.
  • Sujets ayant des antécédents de syndrome de Guillain-Barré.
  • Sujets atteints d'une maladie chronique grave (par exemple, maladie cardiovasculaire à l'exception de l'hypertension contrôlée, maladie respiratoire, maladie métabolique, dysfonctionnement rénal ou hémoglobinopathie, etc.) qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent avoir des difficultés à participer à l'étude.
  • Sujets hémophiles ou recevant un traitement par anticoagulant, qui présentent un risque accru de saignements graves lors d'une injection intramusculaire.
  • - Sujets ayant eu une fièvre aiguë avec une température corporelle supérieure à 38,0 ° C dans les 72 heures précédant la vaccination avec le médicament à l'étude.
  • Sujets qui avaient reçu d'autres vaccinations dans les 7 jours précédant la vaccination avec le médicament à l'étude, ou ceux qui avaient une autre vaccination prévue au cours de l'étude.
  • - Sujets ayant reçu un immunosuppresseur ou un médicament modificateur immunitaire dans les 3 mois précédant la vaccination avec le médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: vaccin fractionné contre la grippe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
GMT (Geometric Mean Titre) du titre d'anticorps IH avant la vaccination (jour 0) et après la vaccination
Délai: Jour 21
Jour 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le pourcentage de sujets atteignant une séroconversion pour les anticorps IH (taux de séroconversion)
Délai: Jour21
Jour21
GMT (Geometric Mean Titre) du titre d'anticorps IH avant la vaccination (jour 0) et après la vaccination
Délai: Jour 21
Jour 21
Événements indésirables locaux sollicités (symptômes topiques) et événements indésirables généraux sollicités (symptômes systémiques) survenant à partir de la date de vaccination jusqu'à 6 jours après la vaccination
Délai: Jour 6
Jour 6
Le pourcentage de sujets atteignant un titre d'anticorps IH ≥ 1:40 après avoir reçu la vaccination (taux de séroprotection).
Délai: Jour21
Jour21
Le pourcentage de sujets atteignant une séroconversion pour les anticorps IH (taux de séroconversion)
Délai: Jour 21
Jour 21
Le pourcentage de sujets atteignant un titre d'anticorps IH ≥ 1:40 après avoir reçu la vaccination (taux de séroprotection).
Délai: Jour 21
Jour 21
Événements indésirables non sollicités survenant à partir de la date de vaccination jusqu'à 21 jours après la vaccination
Délai: Jour 21
Jour 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2014

Première publication (Estimation)

20 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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