- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02067117
Démontrer la cohérence d'un lot à l'autre de 3 lots consécutifs et évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de seringue préremplie GC FLU® et de l'administration de « GC FLU®Injection ».
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique post-commercialisation, multicentrique, ouverte et randomisée de phase 4. Les sujets qui ont donné leur consentement éclairé écrit volontaire pour participer à l'étude ont été sélectionnés pour être éligibles à l'étude, et ceux qui répondaient aux critères d'éligibilité ont été randomisés dans le groupe expérimental.
Un investigateur a évalué l'efficacité (immunogénicité) et l'innocuité du vaccin à l'étude chez chaque sujet lors de sa participation à l'étude.
Les sujets ont été randomisés (visite 1) dans le groupe expérimental selon un tableau de randomisation généré précédemment, et ont été vaccinés avec le vaccin antigrippal fractionné, « GC FLU®Pre-filled Seringue Injection » et « GC FLU®Injection ».
12 Les évaluations du titre IH pour chaque souche de grippe ont été effectuées lors de la visite 1 (pré-vaccination) et lors de la visite 3 (21 jours après la vaccination) pour l'évaluation de l'efficacité (immunogénicité) [Image 1]. Pour l'évaluation de l'innocuité, les sujets ont été distribués aux sujets, qui ont été chargés d'enregistrer tout événement indésirable survenant après la réception du vaccin à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé ≥ 18 ans et < 65 ans pouvant être suivis pendant 21 jours.
Selon la partie de l'étude à laquelle un sujet allait participer, les critères d'âge ont été divisés comme suit :
Étude de cohérence d'un lot à l'autre [PARTIE A] : ≥ 18 à < 65 ans Essai clinique annuel [PARTIE B] : ≥ 18 à < 65 ans [adultes]
65 ans [population âgée]
- Sujets qui ont donné leur consentement écrit volontaire pour participer à l'étude et qui sont en mesure de se conformer aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une hypersensibilité connue de réaction allergique aux œufs ou aux ovoproduits, au poulet ou aux produits à base de poulet, à l'un des composants du vaccin à l'étude, à la néomycine ou à la gentanicine.
- Sujets présentant des troubles du système immunitaire, y compris une maladie d'immunodéficience.
- Sujets ayant des antécédents de syndrome de Guillain-Barré.
- Sujets atteints d'une maladie chronique grave (par exemple, maladie cardiovasculaire à l'exception de l'hypertension contrôlée, maladie respiratoire, maladie métabolique, dysfonctionnement rénal ou hémoglobinopathie, etc.) qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent avoir des difficultés à participer à l'étude.
- Sujets hémophiles ou recevant un traitement par anticoagulant, qui présentent un risque accru de saignements graves lors d'une injection intramusculaire.
- - Sujets ayant eu une fièvre aiguë avec une température corporelle supérieure à 38,0 ° C dans les 72 heures précédant la vaccination avec le médicament à l'étude.
- Sujets qui avaient reçu d'autres vaccinations dans les 7 jours précédant la vaccination avec le médicament à l'étude, ou ceux qui avaient une autre vaccination prévue au cours de l'étude.
- - Sujets ayant reçu un immunosuppresseur ou un médicament modificateur immunitaire dans les 3 mois précédant la vaccination avec le médicament à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: vaccin fractionné contre la grippe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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GMT (Geometric Mean Titre) du titre d'anticorps IH avant la vaccination (jour 0) et après la vaccination
Délai: Jour 21
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Jour 21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le pourcentage de sujets atteignant une séroconversion pour les anticorps IH (taux de séroconversion)
Délai: Jour21
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Jour21
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GMT (Geometric Mean Titre) du titre d'anticorps IH avant la vaccination (jour 0) et après la vaccination
Délai: Jour 21
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Jour 21
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Événements indésirables locaux sollicités (symptômes topiques) et événements indésirables généraux sollicités (symptômes systémiques) survenant à partir de la date de vaccination jusqu'à 6 jours après la vaccination
Délai: Jour 6
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Jour 6
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Le pourcentage de sujets atteignant un titre d'anticorps IH ≥ 1:40 après avoir reçu la vaccination (taux de séroprotection).
Délai: Jour21
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Jour21
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Le pourcentage de sujets atteignant une séroconversion pour les anticorps IH (taux de séroconversion)
Délai: Jour 21
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Jour 21
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Le pourcentage de sujets atteignant un titre d'anticorps IH ≥ 1:40 après avoir reçu la vaccination (taux de séroprotection).
Délai: Jour 21
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Jour 21
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Événements indésirables non sollicités survenant à partir de la date de vaccination jusqu'à 21 jours après la vaccination
Délai: Jour 21
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Jour 21
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCFLU_P4
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