Demostrar la consistencia de lote a lote de 3 lotes consecutivos y evaluar la eficacia y seguridad de la inyección con jeringa precargada GC FLU® y la administración de 'GC FLU® Injection'.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico de fase 4, abierto, aleatorizado, multicéntrico, posterior a la comercialización. Los sujetos que dieron su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el estudio fueron seleccionados para determinar su elegibilidad en el estudio, y aquellos que cumplieron con los criterios de elegibilidad fueron aleatorizados en el grupo de investigación.
Un investigador evaluó la eficacia (inmunogenicidad) y la seguridad de la vacuna del estudio en cada sujeto durante su participación en el estudio.
Los sujetos fueron aleatorizados (Visita 1) en el grupo de investigación de acuerdo con una tabla de aleatorización generada previamente, y fueron vacunados con la vacuna dividida contra la influenza, 'GC FLU®Pre-filled Syringe Injection' y 'GC FLU®Injection'.
12 Las evaluaciones del título de HI para cada cepa de influenza se realizaron en la Visita 1 (antes de la vacunación) y en la Visita 3 (21 días después de la vacunación) para la evaluación de la eficacia (inmunogenicidad) [Imagen 1]. Para la evaluación de la seguridad, los diarios de los sujetos se entregaron a los sujetos, a quienes se les indicó que registraran cualquier evento adverso que surgiera después de recibir la vacuna del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos ≥ 18 y < 65 años de edad que puedan ser seguidos durante 21 días.
Dependiendo de la parte del estudio en la que iba a participar un sujeto, los criterios de edad se dividieron de la siguiente manera:
Estudio de consistencia lote a lote [PARTE A]: ≥ 18 a < 65 años Ensayo clínico anual [PARTE B]: ≥ 18 a < 65 años [adultos]
65 años de edad [población de la tercera edad]
- Sujetos que dieron su consentimiento voluntario por escrito para participar en el estudio y pueden cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con hipersensibilidad conocida de reacción alérgica a huevos o productos de huevo, pollo o productos de chichen, a cualquier componente de la vacuna del estudio, neomicina o gentanicina.
- Sujetos con trastornos del sistema inmunitario, incluida la enfermedad de inmunodeficiencia.
- Sujetos con antecedentes de síndrome de Guillain-Barré.
- Sujetos con enfermedad crónica grave (p. ej., enfermedad cardiovascular excepto hipertensión controlada, enfermedad respiratoria, enfermedad metabólica, disfunción renal o hemoglobinopatía, etc.) que, a juicio del investigador, puedan tener dificultades para participar en el estudio.
- Sujetos con hemofilia o que reciben un tratamiento con un anticoagulante, que tienen un mayor riesgo de hemorragia grave durante la inyección intramuscular.
- Sujetos que tuvieron fiebre aguda con temperatura corporal superior a 38,0 °C en las 72 horas anteriores a la vacunación con el fármaco del estudio.
- Sujetos que habían recibido otras vacunas dentro de los 7 días anteriores a la vacunación con el fármaco del estudio, o aquellos que tenían otra vacunación programada durante el estudio.
- Sujetos que habían recibido un fármaco inmunosupresor o modificador del sistema inmunológico en los 3 meses anteriores a la vacunación con el fármaco del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: vacuna dividida contra la influenza
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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GMT (Título medio geométrico) del título de anticuerpos HI antes de la vacunación (Día 0) y después de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 21
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Día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de sujetos que lograron la seroconversión para el anticuerpo HI (tasa de seroconversión)
Periodo de tiempo: Dia21
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Dia21
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GMT (Título medio geométrico) del título de anticuerpos HI antes de la vacunación (Día 0) y después de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 21
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Día 21
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Eventos adversos locales solicitados (síntomas tópicos) y eventos adversos generales solicitados (síntomas sistémicos) que ocurren desde la fecha de vacunación hasta 6 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 6
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Día 6
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El porcentaje de sujetos que alcanzan un título de anticuerpos HI ≥ 1:40 después de recibir la vacunación (tasa de seroprotección).
Periodo de tiempo: Dia21
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Dia21
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El porcentaje de sujetos que lograron la seroconversión para el anticuerpo HI (tasa de seroconversión)
Periodo de tiempo: Día 21
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Día 21
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El porcentaje de sujetos que alcanzan un título de anticuerpos HI ≥ 1:40 después de recibir la vacunación (tasa de seroprotección).
Periodo de tiempo: Día 21
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Día 21
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Eventos adversos no solicitados que ocurren desde la fecha de vacunación hasta 21 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 21
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Día 21
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCFLU_P4
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