Demonstrieren Sie die Konsistenz von Charge zu Charge von 3 aufeinanderfolgenden Chargen und bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der GC FLU®-Fertigspritzen-Injektion und der „GC FLU®-Injektions“-Verabreichung.

Einschlusskriterien:

• Gesunde Erwachsene ≥ 18 und < 65 Jahre, die 21 Tage lang nachbeobachtet werden können.

Abhängig von dem Teil der Studie, an dem ein Proband teilnehmen würde, wurden die Alterskriterien wie folgt weiter unterteilt:

Konsistenzstudie von Charge zu Charge [TEIL A]: ≥ 18 bis < 65 Jahre Jährliche klinische Studie [TEIL B]: ≥ 18 bis < 65 Jahre [Erwachsene]

• 65 Jahre [ältere Bevölkerung]

  • Probanden, die der Teilnahme an der Studie freiwillig schriftlich zugestimmt haben und in der Lage sind, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit einer bekannten Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktion auf Eier oder Eiprodukte, auf Hühner- oder Hühnerprodukte, auf einen Bestandteil des Studienimpfstoffs, Neomycin oder Gentanicin.
• Personen mit Störungen des Immunsystems, einschließlich Immunschwächekrankheit.
• Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom in der Vorgeschichte.
• Patienten mit schweren chronischen Krankheiten (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit Ausnahme von kontrolliertem Bluthochdruck, Atemwegserkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, Nierenfunktionsstörungen oder Hämoglobinopathie usw.), die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise Schwierigkeiten haben, an der Studie teilzunehmen.
• Patienten mit Hämophilie oder Patienten, die eine Behandlung mit einem Antikoagulans erhalten und bei denen ein erhöhtes Risiko für schwere Blutungen während der intramuskulären Injektion besteht.
• Probanden, die innerhalb von 72 Stunden vor der Impfung mit dem Studienmedikament akutes Fieber mit einer Körpertemperatur von über 38,0 °C hatten.
• Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor der Impfung mit dem Studienmedikament andere Impfungen erhalten hatten, oder diejenigen, bei denen während der Studie eine weitere Impfung geplant war.
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung mit dem Studienmedikament ein immunsuppressives oder immunmodifizierendes Medikament erhalten hatten.