Osoita kolmen peräkkäisen erän johdonmukaisuus erien välillä ja arvioi GC FLU® esitäytetyn ruiskuruiskutuksen ja GC FLU® Injection -antamisen tehokkuus ja turvallisuus.

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet aikuiset ≥ 18 ja < 65-vuotiaat, joita voidaan seurata 21 päivän ajan.

Sen mukaan, mihin tutkimuksen osaan koehenkilö aikoi osallistua, ikäkriteerit jaettiin edelleen seuraavasti:

Erien välisen johdonmukaisuuden tutkimus [OSA A]: ≥ 18 - < 65-vuotiaat Vuotuinen kliininen tutkimus [OSA B]: ≥ 18 - < 65-vuotiaat [aikuiset]

• 65 vuotta [vanhukset]

  • Koehenkilöt, jotka ovat antaneet vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja pystyvät täyttämään tutkimuksen vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä allergiselle reaktiolle munille tai munatuotteille, kanalle tai kanatuotteille, jollekin tutkimusrokotteen aineosalle, neomysiinille tai gentanisiinille.
• Potilaat, joilla on immuunijärjestelmän häiriöitä, mukaan lukien immuunikatosairaus.
• Koehenkilöt, joilla on ollut Guillain-Barren oireyhtymä.
• Koehenkilöt, joilla on vakava krooninen sairaus (esim. sydän- ja verisuonisairaus paitsi hallinnassa oleva verenpainetauti, hengitystiesairaus, aineenvaihduntasairaus, munuaisten vajaatoiminta tai hemoglobinopatia jne.), joilla voi tutkijan mielestä olla vaikeuksia osallistua tutkimukseen.
• Potilaat, joilla on hemofilia tai jotka saavat antikoagulanttihoitoa ja joilla on suurentunut vakavan verenvuodon riski lihaksensisäisen injektion aikana.
• Koehenkilöt, joilla oli akuutti kuume, jonka ruumiinlämpö oli yli 38,0 °C 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeellä rokottamista.
• Koehenkilöt, jotka olivat saaneet muita rokotuksia 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeellä rokottamista, tai ne, joille oli suunniteltu toinen rokotus tutkimuksen aikana.
• Koehenkilöt, jotka olivat saaneet immunosuppressanttia tai immuunijärjestelmää muokkaavaa lääkettä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeellä rokottamista.