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CMV 感染症の移植レシピエントのフランスコホート：予防時代における抗ウイルス耐性の危険因子。 (ORPHAVIC)

2019年10月23日 更新者：University Hospital, Limoges

CMV 感染症の移植レシピエントのフランスコホート：予防時代における抗ウイルス耐性の危険因子。移植における抗ウイルス療法に対するサイトメガロウイルスの薬理学的およびウイルス学的耐性の調査。

抗ウイルス薬に対する耐性は、移植においてますます大きな問題となっています。 最近のプロトコルごとの研究では、サイトメガロウイルス (CMV) 症候群または疾患の治療を受けた患者の最大 5% に関係する可能性があります。 この有病率は、移植された臓器、ウイルスの複製および免疫抑制の程度によって異なります。 現在までに入手可能な実際の患者コホートから得られるデータは少なく、欧州や米国では耐性に関する系統的な調査は行われていない。 治療に対する無反応は、より大きな患者群に関係しており、耐性菌株（ウイルス学的耐性）の出現、抗ウイルス薬の不適切な投与、またはCMV免疫反応の低下による高度な免疫抑制のいずれかが原因で発生する可能性があります。 移植結果および患者の長期生存に対するウイルス学的耐性および臨床的耐性（薬理学的または免疫学的起源）のそれぞれの臨床的影響は、これまで評価されたことがない。 抗ウイルス薬への長期曝露に伴う高いウイルス量と持続的な複製は、耐性株の出現を促進することが知られています。 耐性株の疫学、複数の感染症の役割、抗ウイルス薬に対する耐性の程度および転帰に対するさまざまな変異の影響は、さらに研究されるべきである。 ほとんどの研究は、プロトコルごとの研究、または限られた集団を対象に実施される短期研究です。 2006年末に開始されたサイトメガロウイルス耐性コホートに関するフランスの調査からのデータを除いて、予防が拡大された時代の移植患者の実際のデータはない。 346 人の患者について収集した最初のデータから、治療に対する無反応率が 10.6%、ウイルス学的耐性が 5.2% (214 人の患者で 1 年間の発生率が 6.1%) であり、転帰が不良になる傾向があることが示されました。ただし、すべての目的を達成するには、より多くの集団と長期にわたる追跡調査が必要ですが、ウイルス耐性がある場合や、予防療法と先制療法の影響が存在しない場合などです。

したがって、我々は、組織化されたデータバンクに移植患者の実生活における抗ウイルス薬耐性に関するデータを収集するために、多数の患者と長期追跡調査によるCMV耐性に関する長期調査コホートを構成することを目的としている。私たちの以前のコホートの継続は、地域間病院臨床研究プログラム (PHRC) の助成を受けて 2006 年に開始され、同じ主な目的と長期にわたる患者の追跡調査が行われました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

408

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80
        • Virologie
      • Angers、フランス、49
        • Virologie
      • Besancon、フランス、25
        • Virologie
      • Bobigny、フランス、93
        • Virologie - Hôpital Avicenne
      • Bordeaux、フランス、33
        • Virologie
      • Brest、フランス、29
        • Virologie
      • Caen、フランス、14
        • Virologie
      • Clermont Ferrand、フランス、63
        • Virologie
      • Clichy、フランス、92118
        • AP-HP - Hôpital Beaujon - Virologie
      • Creteil、フランス、94010
        • AP-HP - Hôpital MONDOR - Virologie
      • Dijon、フランス、21
        • Virologie
      • Grenoble、フランス、38
        • Virologie
      • Le Plessis Robinson、フランス、92350
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue
      • Lille、フランス、59
        • Virologie
      • Limoges、フランス、87042
        • Bactériologie Virologie
      • Lyon、フランス、69314
        • HCLYON - Virologie - Hôpital La Croix Rousse
      • Lyon、フランス、69
        • Virologie
      • Marseille、フランス、13385
        • Virologie - AP-HM - La Timone
      • Montpellier、フランス、34
        • Virologie
      • Nancy、フランス、54
        • Virologie
      • Nantes、フランス、44
        • Virologie
      • Nimes、フランス、30
        • Virologie
      • Paris、フランス、75571
        • AP-HP - Hôpital Saint-Antoine - Virologie
      • Paris、フランス、75908
        • AP-HP - Hôpital Georges Pompidou - Virologie
      • Paris、フランス、75970
        • AP-HP - Hôpital TENON - Virologie
      • Paris、フランス、75
        • Virologie - Hôpital BICHAT
      • Paris、フランス、75
        • Virologie - Hôpital La Pitié Salpétrière
      • Paris、フランス、75
        • Virologie - Hôpital NECKER
      • Paris、フランス、75
        • Virologie - Hôpital SAINT-LOUIS
      • Poitiers、フランス、86
        • Virologie
      • Reims、フランス、51
        • Virologie
      • Rennes、フランス、35
        • Virologie
      • Rouen、フランス、76
        • Virologie
      • Saint-etienne、フランス、42
        • Virologie
      • Strasbourg、フランス、67
        • Virologie
      • Toulouse、フランス、31
        • Virologie
      • Tours、フランス、37
        • Virologie
      • Villejuif、フランス、94
        • Virologie - Hôpital Paul Brousse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

同種移植片レシピエントまたは造血幹細胞または固形臓器。

説明

包含基準:

  • 活動性CMV感染を有する同種移植レシピエント、
  • サンプルの生物学的収集に反対しない、前のコホートの患者または患者

除外基準:

  • 参加する気がない、健康保険に加入していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CMV感染症
活動性CMV感染を有する同種移植レシピエント
生物学的：CMV感染症
定期的な追跡調査（ウイルス量、クレアチニン血症、好中球数、可能であればCMV株の分離）および生物学的サンプルの収集。 耐性基準が満たされた場合、遺伝子型および表現型（分離株が取得された場合）ごとに利用可能な抗ウイルス薬に対する耐性検査。 治療開始時、および好中球減少症の場合は抗ウイルス薬投与のための血漿採取。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイトメガロウイルスの罹患率と耐性の発生率
時間枠：3週間
治療に対する無反応は、臨床症状の有無に関わらず、適切な抗ウイルス治療を 3 週間以上行った後の持続的なウイルス複製として定義されます。
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬理学的およびウイルス学的耐性
時間枠：2年
薬理学的およびウイルス学的耐性のそれぞれの発生率を測定します
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Limoges

捜査官

  • 主任研究者：Sophie ALAIN, MD、Limoges UH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月23日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • I09013 ORPHAVIC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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