Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fransk kohorte af transplantationsmodtagere med CMV-infektion: Risikofaktorer for antiviral resistens i profylakseæraen. (ORPHAVIC)

23. oktober 2019 opdateret af: University Hospital, Limoges

En fransk kohorte af transplantationsmodtagere med CMV-infektion: Risikofaktorer for antiviral resistens i profylakseæraen. Undersøgelse af farmakologisk og virologisk resistens af cytomegalovirus mod antiviral terapi ved transplantation.

Resistens over for antivirale midler er et voksende problem ved transplantation kan vedrøre op til 5 % af patienter behandlet for cytomegalovirus (CMV) syndrom eller sygdom i nyere protokolundersøgelser. Denne prævalens varierer med det transplanterede organ og graden af ​​viral replikation og immunsuppression. Til dato er færre data tilgængelige fra kohorter af patienter i det virkelige liv, og der er ingen systematisk undersøgelse af resistens i Europa eller USA. Manglende respons på behandlingen vedrører en større gruppe patienter og kan skyldes enten fremkomsten af ​​en resistent stamme (virologisk resistens), utilstrækkelig dosering af antivirale midler eller en høj grad af immunsuppression med et dårligt CMV-immunrespons. Den respektive kliniske indvirkning af virologisk resistens og klinisk resistens (af farmakologisk eller immunologisk oprindelse) på transplantatresultat og langtidsoverlevelse hos patienter er aldrig blevet vurderet. Høj viral belastning og vedvarende replikation forbundet med langvarig eksponering for antivirale midler er kendt for at fremme fremkomsten af ​​resistente stammer. Selvom epidemiologi af resistente stammer, rolle af multiple infektioner, indvirkningen af ​​forskellige mutationer på graden af ​​resistens over for antivirale midler og udfald er stadig at blive undersøgt yderligere. De fleste undersøgelser er pr-protokolundersøgelser eller korttidsundersøgelser udført på begrænsede populationer. Der er ingen data i det virkelige liv for transplanterede patienter i en æra med udvidet profylakse, undtagen data fra den franske undersøgelse for cytomegalovirusresistens-kohorte, der blev åbnet i slutningen af ​​2006. Fra de første data indsamlet på 346 patienter viste vi en 10,6 % prævalens af manglende respons på behandling med 5,2 % af virologisk resistens (6,1 % forekomst efter et år på 214 patienter) med en tendens til dårligere resultat i tilfælde af virologisk resistens og fravær af virkning af profylakse versus præemptiv terapi, selvom større populationer og langvarig opfølgning er anmodet om at opfylde alle mål.

Vi tilstræber derfor at danne en forlænget undersøgelseskohorte for CMV-resistens med et stort antal patienter og en længere opfølgning, for at indsamle data om resistens over for antivirale midler i det virkelige liv af transplanterede patienter i en organiseret databank. Denne kohorte er i kontinuum af vores tidligere kohorte startede i 2006, bevilget af Hospital Clinical Research Program Interregional (PHRC), med de samme hovedmål og langvarig opfølgning af patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

408

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80
        • Virologie
      • Angers, Frankrig, 49
        • Virologie
      • Besancon, Frankrig, 25
        • Virologie
      • Bobigny, Frankrig, 93
        • Virologie - Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrig, 33
        • Virologie
      • Brest, Frankrig, 29
        • Virologie
      • Caen, Frankrig, 14
        • Virologie
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63
        • Virologie
      • Clichy, Frankrig, 92118
        • AP-HP - Hôpital Beaujon - Virologie
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • AP-HP - Hôpital MONDOR - Virologie
      • Dijon, Frankrig, 21
        • Virologie
      • Grenoble, Frankrig, 38
        • Virologie
      • Le Plessis Robinson, Frankrig, 92350
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue
      • Lille, Frankrig, 59
        • Virologie
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Bactériologie Virologie
      • Lyon, Frankrig, 69314
        • HCLYON - Virologie - Hôpital La Croix Rousse
      • Lyon, Frankrig, 69
        • Virologie
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Virologie - AP-HM - La Timone
      • Montpellier, Frankrig, 34
        • Virologie
      • Nancy, Frankrig, 54
        • Virologie
      • Nantes, Frankrig, 44
        • Virologie
      • Nimes, Frankrig, 30
        • Virologie
      • Paris, Frankrig, 75571
        • AP-HP - Hôpital Saint-Antoine - Virologie
      • Paris, Frankrig, 75908
        • AP-HP - Hôpital Georges Pompidou - Virologie
      • Paris, Frankrig, 75970
        • AP-HP - Hôpital TENON - Virologie
      • Paris, Frankrig, 75
        • Virologie - Hôpital BICHAT
      • Paris, Frankrig, 75
        • Virologie - Hôpital La Pitié Salpétrière
      • Paris, Frankrig, 75
        • Virologie - Hôpital NECKER
      • Paris, Frankrig, 75
        • Virologie - Hôpital SAINT-LOUIS
      • Poitiers, Frankrig, 86
        • Virologie
      • Reims, Frankrig, 51
        • Virologie
      • Rennes, Frankrig, 35
        • Virologie
      • Rouen, Frankrig, 76
        • Virologie
      • Saint-etienne, Frankrig, 42
        • Virologie
      • Strasbourg, Frankrig, 67
        • Virologie
      • Toulouse, Frankrig, 31
        • Virologie
      • Tours, Frankrig, 37
        • Virologie
      • Villejuif, Frankrig, 94
        • Virologie - Hôpital Paul Brousse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

allograft-recipient eller hæmatopoietisk stamcelle eller fast organ.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • allograft-recipient med aktiv CMV-infektion,
  • eller patient fra den tidligere kohorte uden modstand mod biologisk indsamling af prøver

Ekskluderingskriterier:

  • ikke villig til at deltage, ingen sygesikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CMV-infektion
allograft-recipient med aktiv CMV-infektion
Biologisk: CMV infektion
Rutinemæssig opfølgning (viral belastning, kreatininæmi, neutrofiltal, isolering af CMV-stammer, når det er muligt) og biologisk prøvetagning for . Resistenstestning mod ethvert antiviralt middel, der er tilgængeligt efter genotype og fænotype (når et isolat opnås), når resistenskriterierne er opfyldt. Plasmaopsamling ved behandlingsstart og i tilfælde af neutropeni til antiviral dosering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
prævalens og forekomst af resistens af cytomegalovirus
Tidsramme: 3 uger
Manglende respons på terapi er defineret som vedvarende viral replikation efter mere end 3 ugers passende antiviral behandling, med eller uden kliniske manifestationer.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
farmakologisk og virologisk resistens
Tidsramme: 2 år
Mål den respektive forekomst af farmakologisk og virologisk resistens
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sophie ALAIN, MD, Limoges UH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2014

Først opslået (Skøn)

20. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I09013 ORPHAVIC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CMV infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner