En fransk kohort av transplantationsmottagare med CMV-infektion: Riskfaktorer för antiviral resistens i profylaxtiden. (ORPHAVIC)
En fransk kohort av transplantationsmottagare med CMV-infektion: Riskfaktorer för antiviral resistens i profylaxtiden. Undersökning av farmakologisk och virologisk resistens av cytomegalovirus mot antiviral terapi vid transplantation.
Resistens mot antivirala medel är ett växande problem vid transplantation kan beröra upp till 5 % av patienterna som behandlats för cytomegalovirus (CMV) syndrom eller sjukdom i nyare protokollstudier. Denna prevalens varierar med det transplanterade organet och graden av viral replikation och immunsuppression. Mindre data finns hittills tillgängliga från verkliga kohorter av patienter, och det finns ingen systematisk resistensundersökning i Europa eller USA. Bortfall av behandling berör en större grupp patienter och kan bero antingen på uppkomsten av en resistent stam (virologisk resistens), från otillräcklig dosering av antivirala medel eller en hög grad av immunsuppression, med dåligt CMV-immunsvar. Den respektive kliniska effekten av virologisk resistens och klinisk resistens (av farmakologiskt eller immunologiskt ursprung) på transplantatresultat och långtidsöverlevnad hos patienter har aldrig utvärderats. Hög virusbelastning och ihållande replikation associerad med långvarig exponering för antivirala medel är kända för att gynna uppkomsten av resistenta stammar. Även om epidemiologi för resistenta stammar, roll för multipla infektioner, påverkan av olika mutationer på graden av resistens mot antivirala medel och resultat återstår att studera ytterligare. De flesta studier är per-protokollstudier eller korttidsstudier utförda på begränsade populationer. Det finns inga data i verkligheten av transplanterade patienter vid en era av utökad profylax förutom de från den franska undersökningen för cytomegalovirusresistenskohorten som öppnades i slutet av 2006. Från de första data som samlades in på 346 patienter visade vi en 10,6 % förekomst av utebliven behandling med 5,2 % av virologisk resistens (6,1 % incidens efter ett år på 214 patienter) med en trend till sämre resultat i vid virologisk resistens och avsaknad av effekt av profylax kontra förebyggande terapi, även om större populationer och långvarig uppföljning krävs för att uppfylla alla mål.
Vi strävar därför efter att utgöra en förlängd undersökningskohort för CMV-resistens med ett stort antal patienter och en långvarig uppföljning, för att samla in data om resistens mot antivirala medel i verkligheten hos transplanterade patienter i en organiserad databank. Denna kohort finns i kontinuum av vår tidigare kohort startade 2006, beviljat av Hospital Clinical Research Program Interregional (PHRC), med samma huvudmål och förlängd uppföljning av patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80
- Virologie
-
Angers, Frankrike, 49
- Virologie
-
Besancon, Frankrike, 25
- Virologie
-
Bobigny, Frankrike, 93
- Virologie - Hôpital Avicenne
-
Bordeaux, Frankrike, 33
- Virologie
-
Brest, Frankrike, 29
- Virologie
-
Caen, Frankrike, 14
- Virologie
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63
- Virologie
-
Clichy, Frankrike, 92118
- AP-HP - Hôpital Beaujon - Virologie
-
Creteil, Frankrike, 94010
- AP-HP - Hôpital MONDOR - Virologie
-
Dijon, Frankrike, 21
- Virologie
-
Grenoble, Frankrike, 38
- Virologie
-
Le Plessis Robinson, Frankrike, 92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
Lille, Frankrike, 59
- Virologie
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Bactériologie Virologie
-
Lyon, Frankrike, 69314
- HCLYON - Virologie - Hôpital La Croix Rousse
-
Lyon, Frankrike, 69
- Virologie
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Virologie - AP-HM - La Timone
-
Montpellier, Frankrike, 34
- Virologie
-
Nancy, Frankrike, 54
- Virologie
-
Nantes, Frankrike, 44
- Virologie
-
Nimes, Frankrike, 30
- Virologie
-
Paris, Frankrike, 75571
- AP-HP - Hôpital Saint-Antoine - Virologie
-
Paris, Frankrike, 75908
- AP-HP - Hôpital Georges Pompidou - Virologie
-
Paris, Frankrike, 75970
- AP-HP - Hôpital TENON - Virologie
-
Paris, Frankrike, 75
- Virologie - Hôpital BICHAT
-
Paris, Frankrike, 75
- Virologie - Hôpital La Pitié Salpétrière
-
Paris, Frankrike, 75
- Virologie - Hôpital NECKER
-
Paris, Frankrike, 75
- Virologie - Hôpital SAINT-LOUIS
-
Poitiers, Frankrike, 86
- Virologie
-
Reims, Frankrike, 51
- Virologie
-
Rennes, Frankrike, 35
- Virologie
-
Rouen, Frankrike, 76
- Virologie
-
Saint-etienne, Frankrike, 42
- Virologie
-
Strasbourg, Frankrike, 67
- Virologie
-
Toulouse, Frankrike, 31
- Virologie
-
Tours, Frankrike, 37
- Virologie
-
Villejuif, Frankrike, 94
- Virologie - Hôpital Paul Brousse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- allotransplantatmottagare med aktiv CMV-infektion,
- eller patient från den tidigare kohorten, utan motstånd mot biologisk provtagning
Exklusions kriterier:
- inte villig att delta, ingen sjukförsäkring
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CMV-infektion
allotransplantatmottagare med aktiv CMV-infektion
|
Rutinmässig uppföljning (viral belastning, kreatininemi, antal neutrofiler, isolering av CMV-stammar när det är möjligt) och biologisk provtagning för .
Resistenstestning mot alla tillgängliga antivirala medel per genotyp och fenotyp (när ett isolat erhålls) när resistenskriterierna är uppfyllda.
Plasmainsamling vid behandlingsstart, och vid neutropeni, för antiviral dosering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
prevalens och incidens av resistens av cytomegalovirus
Tidsram: 3 veckor
|
Utebliven respons på terapi definieras som ihållande viral replikation efter mer än 3 veckors lämplig antiviral behandling, med eller utan kliniska manifestationer.
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
farmakologisk och virologisk resistens
Tidsram: 2 år
|
Mät respektive förekomst av farmakologisk och virologisk resistens
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sophie ALAIN, MD, Limoges UH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- I09013 ORPHAVIC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .