Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Francouzská kohorta příjemců transplantací s CMV infekcí: rizikové faktory pro antivirovou rezistenci v éře profylaxe. (ORPHAVIC)

23. října 2019 aktualizováno: University Hospital, Limoges

Francouzská kohorta příjemců transplantací s CMV infekcí: rizikové faktory pro antivirovou rezistenci v éře profylaxe. Průzkum farmakologické a virologické rezistence cytomegaloviru k antivirové terapii při transplantaci.

Rezistence k antivirotikům je rostoucí problém při transplantacích se může týkat až 5 % pacientů léčených pro cytomegalovirový (CMV) syndrom nebo onemocnění v nedávných studiích podle protokolu. Tato prevalence se liší podle transplantovaného orgánu a stupně virové replikace a imunosuprese. K dnešnímu dni je k dispozici méně údajů ze skutečných kohort pacientů a neexistuje žádný systematický průzkum rezistence v Evropě ani v USA. Neodpověď na léčbu se týká větší skupiny pacientů a může být důsledkem buď vzniku rezistentního kmene (virologická rezistence), nedostatečného dávkování antivirotik nebo vysokého stupně imunosuprese se špatnou imunitní odpovědí proti CMV. Příslušný klinický dopad virologické rezistence a klinické rezistence (farmakologického nebo imunologického původu) na výsledek štěpu a dlouhodobé přežití pacientů nebyl nikdy hodnocen. Je známo, že vysoká virová zátěž a přetrvávající replikace spojené s prodlouženou expozicí antivirotikům podporují vznik rezistentních kmenů. Ačkoli epidemiologii rezistentních kmenů, roli vícečetných infekcí, vliv různých mutací na stupeň rezistence k antivirotikům a výsledky je třeba dále studovat. Většina studií jsou studie podle protokolu nebo krátkodobé studie prováděné na omezené populaci. Neexistují žádné údaje ze skutečného života pacientů po transplantaci v éře rozšířené profylaxe, kromě údajů z francouzského průzkumu kohorty rezistence na cytomegalovir otevřeného na konci roku 2006. Z prvních údajů shromážděných u 346 pacientů jsme prokázali 10,6% prevalenci nereagování na léčbu s 5,2% virologickou rezistencí (6,1% incidence za jeden rok na 214 pacientech) s trendem k horšímu výsledku v případ virologické rezistence a absence dopadu profylaxe oproti preemptivní terapii, i když ke splnění všech cílů jsou požadovány větší populace a prodloužené sledování.

Naším cílem je proto vytvořit prodlouženou skupinu průzkumu rezistence na CMV s velkým počtem pacientů a prodlouženým sledováním, abychom shromáždili data o rezistenci vůči antivirotikům v reálném životě pacientů po transplantaci v organizované databance. Tato kohorta je v kontinuita naší předchozí kohorty začala v roce 2006 a byla udělena meziregionálním programem klinického výzkumu nemocnic (PHRC), se stejnými hlavními cíli a prodlouženým sledováním pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

408

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80
        • Virologie
      • Angers, Francie, 49
        • Virologie
      • Besancon, Francie, 25
        • Virologie
      • Bobigny, Francie, 93
        • Virologie - Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Francie, 33
        • Virologie
      • Brest, Francie, 29
        • Virologie
      • Caen, Francie, 14
        • Virologie
      • Clermont Ferrand, Francie, 63
        • Virologie
      • Clichy, Francie, 92118
        • AP-HP - Hôpital Beaujon - Virologie
      • Creteil, Francie, 94010
        • AP-HP - Hôpital MONDOR - Virologie
      • Dijon, Francie, 21
        • Virologie
      • Grenoble, Francie, 38
        • Virologie
      • Le Plessis Robinson, Francie, 92350
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue
      • Lille, Francie, 59
        • Virologie
      • Limoges, Francie, 87042
        • Bactériologie Virologie
      • Lyon, Francie, 69314
        • HCLYON - Virologie - Hôpital La Croix Rousse
      • Lyon, Francie, 69
        • Virologie
      • Marseille, Francie, 13385
        • Virologie - AP-HM - La Timone
      • Montpellier, Francie, 34
        • Virologie
      • Nancy, Francie, 54
        • Virologie
      • Nantes, Francie, 44
        • Virologie
      • Nimes, Francie, 30
        • Virologie
      • Paris, Francie, 75571
        • AP-HP - Hôpital Saint-Antoine - Virologie
      • Paris, Francie, 75908
        • AP-HP - Hôpital Georges Pompidou - Virologie
      • Paris, Francie, 75970
        • AP-HP - Hôpital TENON - Virologie
      • Paris, Francie, 75
        • Virologie - Hôpital BICHAT
      • Paris, Francie, 75
        • Virologie - Hôpital La Pitié Salpétrière
      • Paris, Francie, 75
        • Virologie - Hôpital NECKER
      • Paris, Francie, 75
        • Virologie - Hôpital SAINT-LOUIS
      • Poitiers, Francie, 86
        • Virologie
      • Reims, Francie, 51
        • Virologie
      • Rennes, Francie, 35
        • Virologie
      • Rouen, Francie, 76
        • Virologie
      • Saint-etienne, Francie, 42
        • Virologie
      • Strasbourg, Francie, 67
        • Virologie
      • Toulouse, Francie, 31
        • Virologie
      • Tours, Francie, 37
        • Virologie
      • Villejuif, Francie, 94
        • Virologie - Hôpital Paul Brousse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

příjemce aloštěpu nebo hematopoetické kmenové buňky nebo pevný orgán.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • příjemce aloštěpu s aktivní CMV infekcí,
  • nebo pacienta z předchozí kohorty, bez odporu k biologickému odběru vzorků

Kritéria vyloučení:

  • není ochoten se zúčastnit, žádné zdravotní pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CMV infekce
příjemce aloštěpu s aktivní CMV infekcí
Biologický: CMV infekce
Rutinní sledování (virová zátěž, kreatininémie, počet neutrofilů, izolace kmenů CMV, pokud je to možné) a odběr biologického vzorku pro . Testování rezistence vůči jakémukoli dostupnému antivirotiku podle genotypu a fenotypu (když je získán izolát), pokud jsou splněna kritéria rezistence. Odběr plazmy při zahájení léčby a v případě neutropenie pro antivirové dávkování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevalence a výskyt rezistence cytomegaloviru
Časové okno: 3 týdny
Neodpověď na terapii je definována jako přetrvávající virová replikace po více než 3 týdnech vhodné antivirové léčby, s klinickými projevy nebo bez nich.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
farmakologická a virologická rezistence
Časové okno: 2 roky
Změřte příslušný výskyt farmakologické a virologické rezistence
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Limoges

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sophie ALAIN, MD, Limoges UH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I09013 ORPHAVIC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CMV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit