Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fransk kohort av transplantasjonsmottakere med CMV-infeksjon: Risikofaktorer for antiviral motstand i profylaksetiden. (ORPHAVIC)

23. oktober 2019 oppdatert av: University Hospital, Limoges

En fransk kohort av transplantasjonsmottakere med CMV-infeksjon: Risikofaktorer for antiviral motstand i profylaksetiden. Undersøkelse av farmakologisk og virologisk resistens av cytomegalovirus mot antiviral terapi ved transplantasjon.

Resistens mot antivirale midler er et økende problem ved transplantasjon kan gjelde opptil 5 % av pasientene behandlet for cytomegalovirus (CMV) syndrom eller sykdom i nyere protokollstudier. Denne prevalensen varierer med det transplanterte organet og graden av viral replikasjon og immunsuppresjon. Mindre data er tilgjengelig til dags dato fra pasientkohorter i det virkelige liv, og det er ingen systematisk undersøkelse av resistens i Europa eller USA. Manglende respons på behandling angår en større gruppe pasienter og kan skyldes enten fremkomst av en resistent stamme (virologisk resistens), utilstrekkelig dosering av antivirale midler, eller høy grad av immunsuppresjon, med dårlig CMV-immunrespons. Den respektive kliniske virkningen av virologisk resistens og klinisk resistens (av farmakologisk eller immunologisk opprinnelse) på transplantatresultatet og langtidsoverlevelsen til pasienter har aldri blitt vurdert. Høy viral belastning og vedvarende replikasjon assosiert med langvarig eksponering for antivirale midler er kjent for å favorisere fremveksten av resistente stammer. Selv om epidemiologien til resistente stammer, rollen til flere infeksjoner, innvirkningen av ulike mutasjoner på graden av resistens mot antivirale midler og utfall gjenstår å studeres videre. De fleste studier er per-protokollstudier eller korttidsstudier utført på begrensede populasjoner. Det er ingen data i det virkelige liv for transplanterte pasienter i en tid med utvidet profylakse bortsett fra de fra den franske undersøkelsen for cytomegalovirusresistens-kohorten som ble åpnet i slutten av 2006. Fra de første dataene samlet på 346 pasienter viste vi en 10,6 % forekomst av ikke-respons på terapi med 5,2 % av virologisk resistens (6,1 % forekomst etter ett år på 214 pasienter) med en trend til dårligere resultat i tilfelle av virologisk resistens og fravær av virkning av profylakse versus forebyggende terapi, selv om større populasjoner og langvarig oppfølging er bedt om å oppfylle alle mål.

Vi tar derfor sikte på å danne en forlenget undersøkelseskohort for CMV-resistens med et stort antall pasienter og en forlenget oppfølging, for å samle data om resistens mot antivirale midler i det virkelige liv av transplanterte pasienter i en organisert databank. Denne kohorten er i kontinuum av vår forrige kohort startet i 2006, gitt av Hospital Clinical Research Program Interregional (PHRC), med samme hovedmål og langvarig oppfølging av pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

408

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80
        • Virologie
      • Angers, Frankrike, 49
        • Virologie
      • Besancon, Frankrike, 25
        • Virologie
      • Bobigny, Frankrike, 93
        • Virologie - Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrike, 33
        • Virologie
      • Brest, Frankrike, 29
        • Virologie
      • Caen, Frankrike, 14
        • Virologie
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63
        • Virologie
      • Clichy, Frankrike, 92118
        • AP-HP - Hôpital Beaujon - Virologie
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • AP-HP - Hôpital MONDOR - Virologie
      • Dijon, Frankrike, 21
        • Virologie
      • Grenoble, Frankrike, 38
        • Virologie
      • Le Plessis Robinson, Frankrike, 92350
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue
      • Lille, Frankrike, 59
        • Virologie
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Bactériologie Virologie
      • Lyon, Frankrike, 69314
        • HCLYON - Virologie - Hôpital La Croix Rousse
      • Lyon, Frankrike, 69
        • Virologie
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Virologie - AP-HM - La Timone
      • Montpellier, Frankrike, 34
        • Virologie
      • Nancy, Frankrike, 54
        • Virologie
      • Nantes, Frankrike, 44
        • Virologie
      • Nimes, Frankrike, 30
        • Virologie
      • Paris, Frankrike, 75571
        • AP-HP - Hôpital Saint-Antoine - Virologie
      • Paris, Frankrike, 75908
        • AP-HP - Hôpital Georges Pompidou - Virologie
      • Paris, Frankrike, 75970
        • AP-HP - Hôpital TENON - Virologie
      • Paris, Frankrike, 75
        • Virologie - Hôpital BICHAT
      • Paris, Frankrike, 75
        • Virologie - Hôpital La Pitié Salpétrière
      • Paris, Frankrike, 75
        • Virologie - Hôpital NECKER
      • Paris, Frankrike, 75
        • Virologie - Hôpital SAINT-LOUIS
      • Poitiers, Frankrike, 86
        • Virologie
      • Reims, Frankrike, 51
        • Virologie
      • Rennes, Frankrike, 35
        • Virologie
      • Rouen, Frankrike, 76
        • Virologie
      • Saint-etienne, Frankrike, 42
        • Virologie
      • Strasbourg, Frankrike, 67
        • Virologie
      • Toulouse, Frankrike, 31
        • Virologie
      • Tours, Frankrike, 37
        • Virologie
      • Villejuif, Frankrike, 94
        • Virologie - Hôpital Paul Brousse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

allograftmottaker eller hematopoetisk stamcelle eller fast organ.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • allograft-mottaker med aktiv CMV-infeksjon,
  • eller pasient fra forrige kohort, uten motstand mot biologisk innsamling av prøver

Ekskluderingskriterier:

  • ikke villig til å delta, ingen helseforsikring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CMV-infeksjon
allograft-mottaker med aktiv CMV-infeksjon
Biologisk: CMV-infeksjon
Rutinemessig oppfølging (viral belastning, kreatininemi, nøytrofiltall, isolering av CMV-stammer når mulig) og biologisk prøvetaking for . Resistenstesting mot ethvert antiviralt middel som er tilgjengelig etter genotype og fenotype (når et isolat er oppnådd) når resistenskriteriene er oppfylt. Plasmasamling ved behandlingsstart, og ved nøytropeni, for antiviral dosering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prevalens og forekomst av resistens av cytomegalovirus
Tidsramme: 3 uker
Manglende respons på terapi er definert som vedvarende viral replikasjon etter mer enn 3 uker med passende antiviral behandling, med eller uten kliniske manifestasjoner.
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
farmakologisk og virologisk resistens
Tidsramme: 2 år
Mål den respektive forekomsten av farmakologisk og virologisk resistens
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sophie ALAIN, MD, Limoges UH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I09013 ORPHAVIC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere