Французская когорта реципиентов трансплантата с ЦМВ-инфекцией: факторы риска устойчивости к противовирусным препаратам в эпоху профилактики. (ORPHAVIC)
Французская когорта реципиентов трансплантата с ЦМВ-инфекцией: факторы риска устойчивости к противовирусным препаратам в эпоху профилактики. Обзор фармакологической и вирусологической резистентности цитомегаловируса к противовирусной терапии при трансплантации.
Резистентность к противовирусным препаратам является растущей проблемой трансплантологии. может касаться до 5% пациентов, получавших лечение от цитомегаловирусного (ЦМВ) синдрома или заболевания в недавних исследованиях по протоколу. Эта распространенность зависит от трансплантируемого органа, степени репликации вируса и иммуносупрессии. На сегодняшний день доступно меньше данных о реальных когортах пациентов, и нет систематических исследований резистентности в Европе или США. Отсутствие ответа на лечение касается большей группы пациентов и может быть связано либо с появлением резистентного штамма (вирусологическая резистентность), с неадекватной дозировкой противовирусных препаратов, либо с высокой степенью иммуносупрессии при слабом иммунном ответе на ЦМВ. Соответствующее клиническое влияние вирусологической резистентности и клинической резистентности (фармакологического или иммунологического происхождения) на результат трансплантации и долгосрочную выживаемость пациентов никогда не оценивалось. Известно, что высокая вирусная нагрузка и постоянная репликация, связанные с длительным воздействием противовирусных препаратов, способствуют появлению резистентных штаммов. Хотя эпидемиология устойчивых штаммов, роль множественных инфекций, влияние различных мутаций на степень устойчивости к противовирусным препаратам и исход еще предстоит изучить. Большинство исследований являются исследованиями по протоколу или краткосрочными исследованиями, проводимыми на ограниченных популяциях. Нет данных о реальных пациентах, перенесших трансплантацию, в эпоху расширенной профилактики, за исключением данных французского исследования когорты резистентности к цитомегаловирусу, открытого в конце 2006 г. Из первых данных, собранных на 346 пациентах, мы показали 10,6% распространенность отсутствия ответа на терапию с 5,2% вирусологической резистентностью (6,1% заболеваемость в течение одного года у 214 пациентов) с тенденцией к худшему исходу в случае вирусологической резистентности и отсутствия эффекта от профилактики по сравнению с упреждающей терапией, хотя для достижения всех целей требуются более крупные популяции и более длительное последующее наблюдение.
Поэтому мы стремимся составить длительную когорту для исследования резистентности к ЦМВ с большим числом пациентов и длительным наблюдением, чтобы собрать данные о резистентности к противовирусным препаратам в реальной жизни пациентов, перенесших трансплантацию, в организованный банк данных. Эта когорта находится в континуум нашей предыдущей когорты начался в 2006 году, предоставленный Межрегиональной программой клинических исследований больниц (PHRC), с теми же основными целями и длительным наблюдением за пациентами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80
- Virologie
-
Angers, Франция, 49
- Virologie
-
Besancon, Франция, 25
- Virologie
-
Bobigny, Франция, 93
- Virologie - Hôpital Avicenne
-
Bordeaux, Франция, 33
- Virologie
-
Brest, Франция, 29
- Virologie
-
Caen, Франция, 14
- Virologie
-
Clermont Ferrand, Франция, 63
- Virologie
-
Clichy, Франция, 92118
- AP-HP - Hôpital Beaujon - Virologie
-
Creteil, Франция, 94010
- AP-HP - Hôpital MONDOR - Virologie
-
Dijon, Франция, 21
- Virologie
-
Grenoble, Франция, 38
- Virologie
-
Le Plessis Robinson, Франция, 92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
Lille, Франция, 59
- Virologie
-
Limoges, Франция, 87042
- Bactériologie Virologie
-
Lyon, Франция, 69314
- HCLYON - Virologie - Hôpital La Croix Rousse
-
Lyon, Франция, 69
- Virologie
-
Marseille, Франция, 13385
- Virologie - AP-HM - La Timone
-
Montpellier, Франция, 34
- Virologie
-
Nancy, Франция, 54
- Virologie
-
Nantes, Франция, 44
- Virologie
-
Nimes, Франция, 30
- Virologie
-
Paris, Франция, 75571
- AP-HP - Hôpital Saint-Antoine - Virologie
-
Paris, Франция, 75908
- AP-HP - Hôpital Georges Pompidou - Virologie
-
Paris, Франция, 75970
- AP-HP - Hôpital TENON - Virologie
-
Paris, Франция, 75
- Virologie - Hôpital BICHAT
-
Paris, Франция, 75
- Virologie - Hôpital La Pitié Salpétrière
-
Paris, Франция, 75
- Virologie - Hôpital NECKER
-
Paris, Франция, 75
- Virologie - Hôpital SAINT-LOUIS
-
Poitiers, Франция, 86
- Virologie
-
Reims, Франция, 51
- Virologie
-
Rennes, Франция, 35
- Virologie
-
Rouen, Франция, 76
- Virologie
-
Saint-etienne, Франция, 42
- Virologie
-
Strasbourg, Франция, 67
- Virologie
-
Toulouse, Франция, 31
- Virologie
-
Tours, Франция, 37
- Virologie
-
Villejuif, Франция, 94
- Virologie - Hôpital Paul Brousse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- реципиент аллотрансплантата с активной ЦМВ-инфекцией,
- или пациент из предыдущей когорты, без противодействия биологическому сбору образцов
Критерий исключения:
- не желает участвовать, нет медицинской страховки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЦМВ-инфекция
реципиент аллотрансплантата с активной ЦМВ-инфекцией
|
Рутинное последующее наблюдение (вирусная нагрузка, креатининемия, количество нейтрофилов, изоляция штаммов ЦМВ, если это возможно) и сбор биологических образцов для .
Тестирование на устойчивость к любому противовирусному препарату, доступному по генотипу и фенотипу (при получении изолята), когда выполняются критерии устойчивости.
Сбор плазмы в начале лечения и в случае нейтропении для определения противовирусной дозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность и частота резистентности цитомегаловируса
Временное ограничение: 3 недели
|
Отсутствие ответа на терапию определяется как персистирующая репликация вируса после более чем 3 недель соответствующего противовирусного лечения с клиническими проявлениями или без них.
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
фармакологическая и вирусологическая резистентность
Временное ограничение: 2 года
|
Измерить соответствующую частоту фармакологической и вирусологической резистентности
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sophie ALAIN, MD, Limoges UH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I09013 ORPHAVIC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .