Una cohorte francesa de receptores de trasplantes con infección por CMV: factores de riesgo para la resistencia antiviral en la era de la profilaxis. (ORPHAVIC)
Una cohorte francesa de receptores de trasplantes con infección por CMV: factores de riesgo para la resistencia antiviral en la era de la profilaxis. Encuesta de Resistencia Farmacológica y Virológica del Citomegalovirus a la Terapia Antiviral en Trasplante.
La resistencia a los antivirales es un problema creciente en los trasplantes. puede afectar hasta al 5 % de los pacientes tratados por síndrome o enfermedad por citomegalovirus (CMV) en estudios recientes por protocolo. Esta prevalencia varía con el órgano trasplantado y el grado de replicación viral e inmunosupresión. Hay menos datos disponibles hasta la fecha de cohortes de pacientes de la vida real, y no existe una encuesta sistemática de resistencia en Europa o en los EE. UU. La falta de respuesta al tratamiento afecta a un grupo más grande de pacientes y puede deberse a la aparición de una cepa resistente (resistencia virológica), a una dosis inadecuada de antivirales o a un alto grado de inmunosupresión, con una respuesta inmunitaria contra el CMV deficiente. Nunca se ha evaluado el impacto clínico respectivo de la resistencia virológica y la resistencia clínica (de origen farmacológico o inmunológico) sobre el resultado del injerto y la supervivencia a largo plazo de los pacientes. Se sabe que las cargas virales elevadas y la replicación persistente asociadas a la exposición prolongada a los antivirales favorecen la aparición de cepas resistentes. Aunque la epidemiología de las cepas resistentes, el papel de las infecciones múltiples, el impacto de varias mutaciones en el grado de resistencia a los antivirales y el resultado aún deben estudiarse más a fondo. La mayoría de los estudios son estudios por protocolo o estudios a corto plazo realizados en poblaciones limitadas. No hay datos en la vida real de pacientes trasplantados en la era de la profilaxis ampliada excepto los de la encuesta francesa para la cohorte de resistencia al citomegalovirus abierta a finales de 2006. A partir de los primeros datos recogidos sobre 346 pacientes mostramos una prevalencia de no respuesta al tratamiento del 10,6% con un 5,2% de resistencia virológica (6,1% de incidencia al año en 214 pacientes) con tendencia a peor evolución en caso de resistencia virológica y a la ausencia de impacto de la profilaxis frente a la terapia preventiva, aunque se requieren poblaciones más amplias y un seguimiento prolongado para cumplir con todos los objetivos.
Por lo tanto, nuestro objetivo es constituir una cohorte de encuesta prolongada para la resistencia al CMV con un gran número de pacientes y un seguimiento prolongado, para recopilar datos sobre la resistencia a los antivirales en la vida real de los pacientes trasplantados en un banco de datos organizado. Esta cohorte está en el continuo de nuestra cohorte anterior iniciado en 2006, otorgado por el Programa Interregional de Investigación Clínica Hospitalaria (PHRC), con los mismos objetivos principales y un seguimiento prolongado de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80
- Virologie
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Angers, Francia, 49
- Virologie
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Besancon, Francia, 25
- Virologie
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Bobigny, Francia, 93
- Virologie - Hôpital Avicenne
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Bordeaux, Francia, 33
- Virologie
-
Brest, Francia, 29
- Virologie
-
Caen, Francia, 14
- Virologie
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Clermont Ferrand, Francia, 63
- Virologie
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Clichy, Francia, 92118
- AP-HP - Hôpital Beaujon - Virologie
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Creteil, Francia, 94010
- AP-HP - Hôpital MONDOR - Virologie
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Dijon, Francia, 21
- Virologie
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Grenoble, Francia, 38
- Virologie
-
Le Plessis Robinson, Francia, 92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
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Lille, Francia, 59
- Virologie
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Limoges, Francia, 87042
- Bactériologie Virologie
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Lyon, Francia, 69314
- HCLYON - Virologie - Hôpital La Croix Rousse
-
Lyon, Francia, 69
- Virologie
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Marseille, Francia, 13385
- Virologie - AP-HM - La Timone
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Montpellier, Francia, 34
- Virologie
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Nancy, Francia, 54
- Virologie
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Nantes, Francia, 44
- Virologie
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Nimes, Francia, 30
- Virologie
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Paris, Francia, 75571
- AP-HP - Hôpital Saint-Antoine - Virologie
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Paris, Francia, 75908
- AP-HP - Hôpital Georges Pompidou - Virologie
-
Paris, Francia, 75970
- AP-HP - Hôpital TENON - Virologie
-
Paris, Francia, 75
- Virologie - Hôpital BICHAT
-
Paris, Francia, 75
- Virologie - Hôpital La Pitié Salpétrière
-
Paris, Francia, 75
- Virologie - Hôpital NECKER
-
Paris, Francia, 75
- Virologie - Hôpital SAINT-LOUIS
-
Poitiers, Francia, 86
- Virologie
-
Reims, Francia, 51
- Virologie
-
Rennes, Francia, 35
- Virologie
-
Rouen, Francia, 76
- Virologie
-
Saint-etienne, Francia, 42
- Virologie
-
Strasbourg, Francia, 67
- Virologie
-
Toulouse, Francia, 31
- Virologie
-
Tours, Francia, 37
- Virologie
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Villejuif, Francia, 94
- Virologie - Hôpital Paul Brousse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- receptor de aloinjerto con infección activa por CMV,
- o paciente de la cohorte anterior, sin oposición a la toma biológica de muestras
Criterio de exclusión:
- no dispuesto a participar, sin seguro médico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Infección por citomegalovirus
receptor de aloinjerto con infección activa por CMV
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Seguimiento de rutina (carga viral, creatininemia, conteo de neutrófilos, aislamiento de cepas de CMV cuando sea posible) y recolección de muestras biológicas para .
Prueba de resistencia a cualquier antiviral disponible por genotipo y fenotipo (cuando se obtenga un aislado) cuando se cumplan los criterios de resistencia.
Recolección de plasma al inicio del tratamiento, y en caso de neutropenia, para dosificación antiviral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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prevalencia e incidencia de resistencia del citomegalovirus
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La falta de respuesta al tratamiento se define como la replicación viral persistente después de más de 3 semanas de tratamiento antiviral adecuado, con o sin manifestaciones clínicas.
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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resistencia farmacológica y virológica
Periodo de tiempo: 2 años
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Medir la respectiva incidencia de resistencia farmacológica y virológica
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sophie ALAIN, MD, Limoges UH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I09013 ORPHAVIC
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