法国一组患有 CMV 感染的移植接受者：预防时代抗病毒耐药性的危险因素。 (ORPHAVIC)
法国一组患有 CMV 感染的移植接受者：预防时代抗病毒耐药性的危险因素。移植中巨细胞病毒对抗病毒治疗的药理学和病毒学耐药性调查。
抗病毒药物耐药性是移植中日益严重的问题。 在最近的符合方案研究中，可能涉及高达 5% 的巨细胞病毒 (CMV) 综合征或疾病治疗患者。 这种患病率随移植的器官以及病毒复制和免疫抑制的程度而变化。 迄今为止，来自现实生活中患者队列的可用数据较少，而且在欧洲或美国也没有针对耐药性的系统调查。 对治疗无反应涉及更多的患者群体，可能是由于耐药菌株（病毒学耐药）的出现、抗病毒药物剂量不足或高度免疫抑制导致 CMV 免疫反应不佳。 从未评估过病毒学耐药性和临床耐药性（药理学或免疫学来源）对移植物结果和患者长期生存的各自临床影响。 众所周知，与长期接触抗病毒药物相关的高病毒载量和持续复制有利于耐药菌株的出现。 尽管耐药菌株的流行病学、多重感染的作用、各种突变对抗病毒药物耐药程度和结果的影响仍有待进一步研究。 大多数研究是符合方案的研究或对有限人群进行的短期研究。 除了法国2006年底开展的巨细胞病毒耐药队列调查外，目前还没有扩大预防时代移植患者的真实生活数据。 从对 346 名患者收集的第一批数据中，我们显示了 10.6% 的治疗无反应率和 5.2% 的病毒学耐药性（214 名患者在一年内的发生率为 6.1%），结果有较差的趋势病毒学耐药性的案例以及预防与先发制人治疗没有影响，尽管需要更大的人群和更长时间的随访才能实现所有目标。
因此，我们的目标是建立一个针对 CMV 耐药性的长期调查队列，其中包含大量患者和长期随访，以在有组织的数据库中收集移植患者现实生活中抗病毒药物耐药性的数据，该队列位于我们之前队列的连续体始于 2006 年，由区域间医院临床研究计划 (PHRC) 授予，具有相同的主要目标和对患者的长期随访。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Amiens、法国、80
- Virologie
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Angers、法国、49
- Virologie
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Besancon、法国、25
- Virologie
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Bobigny、法国、93
- Virologie - Hôpital Avicenne
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Bordeaux、法国、33
- Virologie
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Brest、法国、29
- Virologie
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Caen、法国、14
- Virologie
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Clermont Ferrand、法国、63
- Virologie
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Clichy、法国、92118
- AP-HP - Hôpital Beaujon - Virologie
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Creteil、法国、94010
- AP-HP - Hôpital MONDOR - Virologie
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Dijon、法国、21
- Virologie
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Grenoble、法国、38
- Virologie
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Le Plessis Robinson、法国、92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
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Lille、法国、59
- Virologie
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Limoges、法国、87042
- Bactériologie Virologie
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Lyon、法国、69314
- HCLYON - Virologie - Hôpital La Croix Rousse
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Lyon、法国、69
- Virologie
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Marseille、法国、13385
- Virologie - AP-HM - La Timone
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Montpellier、法国、34
- Virologie
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Nancy、法国、54
- Virologie
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Nantes、法国、44
- Virologie
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Nimes、法国、30
- Virologie
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Paris、法国、75571
- AP-HP - Hôpital Saint-Antoine - Virologie
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Paris、法国、75908
- AP-HP - Hôpital Georges Pompidou - Virologie
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Paris、法国、75970
- AP-HP - Hôpital TENON - Virologie
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Paris、法国、75
- Virologie - Hôpital BICHAT
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Paris、法国、75
- Virologie - Hôpital La Pitié Salpétrière
-
Paris、法国、75
- Virologie - Hôpital NECKER
-
Paris、法国、75
- Virologie - Hôpital SAINT-LOUIS
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Poitiers、法国、86
- Virologie
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Reims、法国、51
- Virologie
-
Rennes、法国、35
- Virologie
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Rouen、法国、76
- Virologie
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Saint-etienne、法国、42
- Virologie
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Strasbourg、法国、67
- Virologie
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Toulouse、法国、31
- Virologie
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Tours、法国、37
- Virologie
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Villejuif、法国、94
- Virologie - Hôpital Paul Brousse
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 具有活动性 CMV 感染的同种异体移植受者，
- 或之前队列的患者，不反对生物样本采集
排除标准：
- 不愿意参加，没有健康保险
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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巨细胞病毒感染
患有活动性 CMV 感染的同种异体移植受者
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常规随访（病毒载量、肌酐、中性粒细胞计数、可能时分离 CMV 菌株）和生物样本采集。
当满足耐药性标准时，通过基因型和表型（当获得分离株时）对任何可用的抗病毒药物进行耐药性测试。
在治疗开始时采集血浆，如果出现中性粒细胞减少，则采集抗病毒剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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巨细胞病毒耐药性的流行和发生率
大体时间：3周
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对治疗无反应定义为在适当的抗病毒治疗超过 3 周后病毒持续复制，有或没有临床表现。
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药理学和病毒学耐药性
大体时间：2年
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测量药理学和病毒学耐药性的发生率
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sophie ALAIN, MD、Limoges UH
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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