Francuska kohorta biorców przeszczepów z zakażeniem CMV: czynniki ryzyka oporności na leki przeciwwirusowe w erze profilaktyki. (ORPHAVIC)
Francuska kohorta biorców przeszczepów z zakażeniem CMV: czynniki ryzyka oporności na leki przeciwwirusowe w erze profilaktyki. Badanie oporności farmakologicznej i wirusologicznej wirusa cytomegalii na terapię przeciwwirusową w transplantacji.
Oporność na leki przeciwwirusowe jest coraz większym problemem w transplantologii może dotyczyć do 5% pacjentów leczonych z powodu zespołu lub choroby cytomegalii (CMV) w ostatnich badaniach zgodnych z protokołem. Częstość występowania zależy od przeszczepionego narządu oraz stopnia replikacji wirusa i immunosupresji. Do tej pory dostępnych jest mniej danych z rzeczywistych kohort pacjentów i nie ma systematycznych badań oporności w Europie ani w USA. Brak odpowiedzi na leczenie dotyczy większej grupy pacjentów i może wynikać albo z pojawienia się szczepu opornego (oporność wirusologiczna), z nieodpowiedniego dawkowania leków przeciwwirusowych, albo z wysokiego stopnia immunosupresji, przy słabej odpowiedzi immunologicznej CMV. Nigdy nie oceniono odpowiedniego wpływu klinicznego oporności wirusologicznej i oporności klinicznej (pochodzenia farmakologicznego lub immunologicznego) na wynik przeszczepu i długoterminowe przeżycie pacjentów. Wiadomo, że wysokie miano wirusa i trwała replikacja związana z przedłużoną ekspozycją na leki przeciwwirusowe sprzyjają powstawaniu szczepów opornych. Chociaż epidemiologia szczepów opornych, rola wielokrotnych infekcji, wpływ różnych mutacji na stopień oporności na leki przeciwwirusowe i wynik pozostaje do dalszych badań. Większość badań to badania według protokołu lub badania krótkoterminowe przeprowadzane na ograniczonych populacjach. Nie ma żadnych danych z życia pacjentów po przeszczepach w dobie rozszerzonej profilaktyki, z wyjątkiem tych z francuskiego badania kohorty oporności na cytomegalowirusa otwartego pod koniec 2006 roku. Na podstawie pierwszych danych zebranych od 346 pacjentów wykazaliśmy 10,6% częstość występowania braku odpowiedzi na leczenie przy 5,2% oporności wirusologicznej (częstość 6,1% w ciągu jednego roku u 214 pacjentów) z tendencją do gorszych wyników w przypadku oporności wirusologicznej i braku wpływu profilaktyki w porównaniu z terapią zapobiegawczą, chociaż wymagane są większe populacje i przedłużona obserwacja, aby osiągnąć wszystkie cele.
Dlatego naszym celem jest stworzenie przedłużonej kohorty badawczej pod kątem oporności na CMV z dużą liczbą pacjentów i przedłużoną obserwacją, aby zebrać dane na temat oporności na leki przeciwwirusowe w rzeczywistym życiu pacjentów po przeszczepach w zorganizowanym banku danych. Ta kohorta jest w kontinuum naszej poprzedniej kohorty rozpoczętej w 2006 roku, przyznanej przez Hospital Clinical Research Program Interregional (PHRC), z tymi samymi głównymi celami i przedłużoną obserwacją pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80
- Virologie
-
Angers, Francja, 49
- Virologie
-
Besancon, Francja, 25
- Virologie
-
Bobigny, Francja, 93
- Virologie - Hôpital Avicenne
-
Bordeaux, Francja, 33
- Virologie
-
Brest, Francja, 29
- Virologie
-
Caen, Francja, 14
- Virologie
-
Clermont Ferrand, Francja, 63
- Virologie
-
Clichy, Francja, 92118
- AP-HP - Hôpital Beaujon - Virologie
-
Creteil, Francja, 94010
- AP-HP - Hôpital MONDOR - Virologie
-
Dijon, Francja, 21
- Virologie
-
Grenoble, Francja, 38
- Virologie
-
Le Plessis Robinson, Francja, 92350
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
Lille, Francja, 59
- Virologie
-
Limoges, Francja, 87042
- Bactériologie Virologie
-
Lyon, Francja, 69314
- HCLYON - Virologie - Hôpital La Croix Rousse
-
Lyon, Francja, 69
- Virologie
-
Marseille, Francja, 13385
- Virologie - AP-HM - La Timone
-
Montpellier, Francja, 34
- Virologie
-
Nancy, Francja, 54
- Virologie
-
Nantes, Francja, 44
- Virologie
-
Nimes, Francja, 30
- Virologie
-
Paris, Francja, 75571
- AP-HP - Hôpital Saint-Antoine - Virologie
-
Paris, Francja, 75908
- AP-HP - Hôpital Georges Pompidou - Virologie
-
Paris, Francja, 75970
- AP-HP - Hôpital TENON - Virologie
-
Paris, Francja, 75
- Virologie - Hôpital BICHAT
-
Paris, Francja, 75
- Virologie - Hôpital La Pitié Salpétrière
-
Paris, Francja, 75
- Virologie - Hôpital NECKER
-
Paris, Francja, 75
- Virologie - Hôpital SAINT-LOUIS
-
Poitiers, Francja, 86
- Virologie
-
Reims, Francja, 51
- Virologie
-
Rennes, Francja, 35
- Virologie
-
Rouen, Francja, 76
- Virologie
-
Saint-etienne, Francja, 42
- Virologie
-
Strasbourg, Francja, 67
- Virologie
-
Toulouse, Francja, 31
- Virologie
-
Tours, Francja, 37
- Virologie
-
Villejuif, Francja, 94
- Virologie - Hôpital Paul Brousse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- biorca alloprzeszczepu z aktywną infekcją CMV,
- lub pacjenta z poprzedniej kohorty, bez sprzeciwu wobec biologicznego pobrania próbek
Kryteria wyłączenia:
- brak chęci udziału, brak ubezpieczenia zdrowotnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zakażenie CMV
biorcy alloprzeszczepu z aktywną infekcją CMV
|
Rutynowa obserwacja (miano wirusa, kreatyninemia, liczba neutrofili, izolacja szczepów CMV, jeśli to możliwe) i pobieranie próbek biologicznych na obecność .
Badanie oporności na dowolny dostępny lek przeciwwirusowy według genotypu i fenotypu (w przypadku uzyskania izolatu), gdy spełnione są kryteria oporności.
Pobieranie osocza na początku leczenia, aw przypadku neutropenii w celu podania dawki przeciwwirusowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rozpowszechnienie i częstość występowania oporności wirusa cytomegalii
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Brak odpowiedzi na leczenie definiuje się jako utrzymującą się replikację wirusa po ponad 3 tygodniach odpowiedniego leczenia przeciwwirusowego, z objawami klinicznymi lub bez.
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
oporność farmakologiczna i wirusologiczna
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmierzyć odpowiednią częstość występowania oporności farmakologicznej i wirusologicznej
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sophie ALAIN, MD, Limoges UH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- I09013 ORPHAVIC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .