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変形性膝関節症の管理のためのウェッジインソール

2015年11月30日 更新者:Ryan Lewinson、University of Calgary

変形性膝関節症の管理のための外側および内側ウェッジインソールによる膝関節負荷の軽減:ランダム化比較試験

変形性膝関節症 (OA) は、一般的に横方向にくさび状のインソールを使用して治療されます。 これらのインソールは通常、変形性膝関節症に関連する変数である膝外転モーメント (KAM) を減少させるため、OA の管理に有益であると考えられていますが、最近の研究では、場合によっては外側のウェッジ インソールが実際に膝関節の負荷を増加させることが示されています。 このような場合は、内側のウェッジがより適切な場合があります。

この研究の目的は、膝 OA 患者の 3 か月にわたる痛みに対する KAM の減少の影響を評価することです。 痛みの軽減は KAM の軽減に直接関係すると仮定されています。

膝OAを持つ46人の参加者が参加するために募集されます。 それぞれが生体力学的な歩行分析を受け、膝の内転モーメントを最も大幅に減少させるウェッジのタイプを決定します。 さらに、各参加者は、肥満を定量化するために、デュアル エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) スキャンを受けます。 最後に、参加者は一連のアンケートに記入して、痛み、機能、身体活動、履き心地、怪我の履歴を評価します。 参加者は、待機リスト コントロール グループ (インソールなし) または実験グループ (内側または外側のウェッジ インソール) のいずれかに無作為に割り付けられ、3 か月間監視されます。

ベースラインから3か月までの痛み、機能、快適さ、身体活動の変化は、対照群と実験群で評価されます。 実験群に対して回帰分析を実施し、KAM の減少と 3 か月間の痛みの減少との間に関係が存在するかどうかを判断します。 対照群と実験群の間でも比較が行われます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
        • Human Performance Laboratory, University of Calgary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -医師が診断した変形性膝関節症(American College of Rheumatologyの臨床およびX線撮影基準を使用)
  • ケルグレン・ローレンス グレード 1、2、3、または 4
  • 主な症状と疾患の位置は、内側脛骨大腿骨コンパートメントに起因する必要があります
  • KOOSの痛みが75点以下(0が最悪、100が痛みなし)

除外基準:

  • 2歳以上のレントゲン
  • -過去6か月以内の粘液補充
  • 過去 3 か月のコルチゾン注射
  • 過去3か月以内の麻薬性鎮痛薬
  • -過去2か月間の膝のアンロードブレース介入の使用
  • -最近(過去6か月)の膝または神経筋の損傷により、痛みの評価または歩行分析の結果が偏る可能性がある
  • 外側または内側のウェッジインソールで KAM の減少なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:キャンセル待ち管理
参加者が 3 か月間インソールを受け取らない待機リスト コントロール条件。 この3か月間、参加者は結果変数について引き続き監視されます。
実験的:実験的なウェッジインソール
3Dプリンターを使用して構築された、内側にくさびまたは横にくさびのいずれかの靴インソール(被験者固有の生体力学的テストから決定される膝関節の機械的負荷をより軽減する方)が、各参加者の靴に挿入されます。 参加者は、このインソールを 3 か月間、1 日を通して可能な限り使用するよう求められます。
ウェッジインソールは、歩行中の前頭面膝関節の機械的負荷を軽減するように設計されています。 具体的には、変形性膝関節症の進行に関連する変数である、歩行中の膝の内転モーメントを変えることができます。 この研究の実験部門では、参加者は生体力学的な歩行分析を受けて、瞬間を最も減らすくさび状のインソールを特定します。 2 つのオプションは、足の内側面が外側面に対して持ち上げられている内側ウェッジと、外側面が内側面に対して持ち上げられている外側ウェッジです。
他の名前:
  • 装具

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
KOOS ペインスコア
時間枠:ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月
膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) の痛みのサブセクション
ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肥満
時間枠:ベースライン
Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) スキャンを使用して測定
ベースライン
膝のバイオメカニクス
時間枠:ベースライン
運動分析を使用して評価されたその他の膝関節の機械的変数 (例: 内反推力、膝内転インパルス)。
ベースライン
PASEスコア
時間枠:ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月
高齢者身体活動尺度(PASE)
ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月
UCLA 身体活動スコア
時間枠:ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月
身体活動レベルを評価する尺度
ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月
膝内転の瞬間
時間枠:ベースライン
逆ダイナミクスを使用して計算
ベースライン
履物の快適さ
時間枠:ベースライン
100mmビジュアルアナログスケールで評価
ベースライン
KOOS サブセクションと集計スコア
時間枠:ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月
他のすべての KOOS セクション (主要な結果である痛みを除く)
ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:J Preston Wiley, MD, MPE、University Of Calgary
  • 主任研究者:Ryan T Lewinson, BSc、University Of Calgary
  • 主任研究者:Kelsey HM Collins, BS、University Of Calgary
  • 主任研究者:Isabelle A Vallerand, BSc、University Of Calgary
  • 主任研究者:Linda J Woodhouse, PhD, PT、University of Alberta
  • 主任研究者:Raylene A Reimer, PhD、University Of Calgary
  • 主任研究者:Jay T Worobets, PhD、University Of Calgary
  • 主任研究者:Walter Herzog, PhD、University Of Calgary
  • 主任研究者:Darren J Stefanyshyn, PhD、University Of Calgary

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月30日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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