変形性膝関節症の管理のためのウェッジインソール
変形性膝関節症の管理のための外側および内側ウェッジインソールによる膝関節負荷の軽減:ランダム化比較試験
変形性膝関節症 (OA) は、一般的に横方向にくさび状のインソールを使用して治療されます。 これらのインソールは通常、変形性膝関節症に関連する変数である膝外転モーメント (KAM) を減少させるため、OA の管理に有益であると考えられていますが、最近の研究では、場合によっては外側のウェッジ インソールが実際に膝関節の負荷を増加させることが示されています。 このような場合は、内側のウェッジがより適切な場合があります。
この研究の目的は、膝 OA 患者の 3 か月にわたる痛みに対する KAM の減少の影響を評価することです。 痛みの軽減は KAM の軽減に直接関係すると仮定されています。
膝OAを持つ46人の参加者が参加するために募集されます。 それぞれが生体力学的な歩行分析を受け、膝の内転モーメントを最も大幅に減少させるウェッジのタイプを決定します。 さらに、各参加者は、肥満を定量化するために、デュアル エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) スキャンを受けます。 最後に、参加者は一連のアンケートに記入して、痛み、機能、身体活動、履き心地、怪我の履歴を評価します。 参加者は、待機リスト コントロール グループ (インソールなし) または実験グループ (内側または外側のウェッジ インソール) のいずれかに無作為に割り付けられ、3 か月間監視されます。
ベースラインから3か月までの痛み、機能、快適さ、身体活動の変化は、対照群と実験群で評価されます。 実験群に対して回帰分析を実施し、KAM の減少と 3 か月間の痛みの減少との間に関係が存在するかどうかを判断します。 対照群と実験群の間でも比較が行われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
- Human Performance Laboratory, University of Calgary
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -医師が診断した変形性膝関節症(American College of Rheumatologyの臨床およびX線撮影基準を使用)
- ケルグレン・ローレンス グレード 1、2、3、または 4
- 主な症状と疾患の位置は、内側脛骨大腿骨コンパートメントに起因する必要があります
- KOOSの痛みが75点以下(0が最悪、100が痛みなし)
除外基準:
- 2歳以上のレントゲン
- -過去6か月以内の粘液補充
- 過去 3 か月のコルチゾン注射
- 過去3か月以内の麻薬性鎮痛薬
- -過去2か月間の膝のアンロードブレース介入の使用
- -最近(過去6か月)の膝または神経筋の損傷により、痛みの評価または歩行分析の結果が偏る可能性がある
- 外側または内側のウェッジインソールで KAM の減少なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:キャンセル待ち管理
参加者が 3 か月間インソールを受け取らない待機リスト コントロール条件。
この3か月間、参加者は結果変数について引き続き監視されます。
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実験的:実験的なウェッジインソール
3Dプリンターを使用して構築された、内側にくさびまたは横にくさびのいずれかの靴インソール(被験者固有の生体力学的テストから決定される膝関節の機械的負荷をより軽減する方)が、各参加者の靴に挿入されます。
参加者は、このインソールを 3 か月間、1 日を通して可能な限り使用するよう求められます。
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ウェッジインソールは、歩行中の前頭面膝関節の機械的負荷を軽減するように設計されています。
具体的には、変形性膝関節症の進行に関連する変数である、歩行中の膝の内転モーメントを変えることができます。
この研究の実験部門では、参加者は生体力学的な歩行分析を受けて、瞬間を最も減らすくさび状のインソールを特定します。
2 つのオプションは、足の内側面が外側面に対して持ち上げられている内側ウェッジと、外側面が内側面に対して持ち上げられている外側ウェッジです。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KOOS ペインスコア
時間枠:ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) の痛みのサブセクション
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ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肥満
時間枠:ベースライン
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Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) スキャンを使用して測定
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ベースライン
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膝のバイオメカニクス
時間枠:ベースライン
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運動分析を使用して評価されたその他の膝関節の機械的変数 (例:
内反推力、膝内転インパルス)。
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ベースライン
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PASEスコア
時間枠:ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月
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高齢者身体活動尺度(PASE)
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ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月
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UCLA 身体活動スコア
時間枠:ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月
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身体活動レベルを評価する尺度
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ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月
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膝内転の瞬間
時間枠:ベースライン
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逆ダイナミクスを使用して計算
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ベースライン
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履物の快適さ
時間枠:ベースライン
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100mmビジュアルアナログスケールで評価
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ベースライン
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KOOS サブセクションと集計スコア
時間枠:ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月
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他のすべての KOOS セクション (主要な結果である痛みを除く)
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ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:J Preston Wiley, MD, MPE、University Of Calgary
- 主任研究者:Ryan T Lewinson, BSc、University Of Calgary
- 主任研究者:Kelsey HM Collins, BS、University Of Calgary
- 主任研究者:Isabelle A Vallerand, BSc、University Of Calgary
- 主任研究者:Linda J Woodhouse, PhD, PT、University of Alberta
- 主任研究者:Raylene A Reimer, PhD、University Of Calgary
- 主任研究者:Jay T Worobets, PhD、University Of Calgary
- 主任研究者:Walter Herzog, PhD、University Of Calgary
- 主任研究者:Darren J Stefanyshyn, PhD、University Of Calgary
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lewinson RT, Vallerand IA, Collins KH, Wiley JP, Lun VMY, Patel C, Woodhouse LJ, Reimer RA, Worobets JT, Herzog W, Stefanyshyn DJ. Reduced knee adduction moments for management of knee osteoarthritis:: A three month phase I/II randomized controlled trial. Gait Posture. 2016 Oct;50:60-68. doi: 10.1016/j.gaitpost.2016.08.027. Epub 2016 Aug 26.
- Lewinson RT, Collins KH, Vallerand IA, Wiley JP, Woodhouse LJ, Reimer RA, Worobets JT, Herzog W, Stefanyshyn DJ. Reduced knee joint loading with lateral and medial wedge insoles for management of knee osteoarthritis: a protocol for a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Dec 3;15:405. doi: 10.1186/1471-2474-15-405.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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