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Semelles compensées pour la gestion de l'arthrose du genou

30 novembre 2015 mis à jour par: Ryan Lewinson, University of Calgary

Réduction de la charge sur l'articulation du genou avec des semelles intérieures compensées latérales et médiales pour la prise en charge de l'arthrose du genou : un essai contrôlé randomisé

L'arthrose du genou (OA) est généralement traitée à l'aide de semelles intérieures calées latéralement. Bien que ces semelles intérieures réduisent généralement les moments d'abduction du genou (KAM) - une variable associée à l'arthrose du genou - et soient donc considérées comme bénéfiques pour la gestion de l'arthrose, des recherches récentes ont indiqué que, dans certains cas, les semelles intérieures à coin latéral augmentent en fait les charges articulaires du genou. Dans de tels cas, un coin médial peut être plus approprié.

Le but de cette étude est d'évaluer l'influence de la réduction des KAM sur la douleur pendant 3 mois chez les patients atteints d'arthrose du genou. On suppose que la réduction de la douleur sera directement liée à la réduction du KAM.

Quarante-six participants souffrant d'arthrose du genou seront recrutés pour participer. Chacun subira une analyse biomécanique de la démarche pour déterminer le type de coin qui réduit le plus considérablement les moments d'adduction du genou. De plus, chaque participant subira une analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) pour quantifier l'adiposité. Enfin, les participants rempliront une série de questionnaires pour évaluer la douleur, la fonction, l'activité physique, le confort des chaussures et l'historique des blessures. Les participants seront randomisés dans un groupe témoin sur liste d'attente (sans semelle intérieure) ou dans un groupe expérimental (semelle intérieure compensée médiale ou latérale) et suivis pendant 3 mois.

Les modifications de la douleur, de la fonction, du confort et de l'activité physique entre le départ et 3 mois seront évaluées au sein des groupes de contrôle et expérimental. Des analyses de régression seront menées sur le groupe expérimental pour déterminer s'il existe une relation entre la réduction des KAM et la réduction de la douleur sur 3 mois. Des comparaisons seront également faites entre les groupes témoins et expérimentaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Human Performance Laboratory, University of Calgary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrose du genou diagnostiquée par un médecin (selon les critères cliniques et radiographiques de l'American College of Rheumatology)
  • Kellgren-Lawrence année 1, 2, 3 ou 4
  • Les symptômes primaires et la localisation de la maladie doivent être attribués au compartiment tibio-fémoral médial
  • Douleur KOOS de 75 points ou moins (où 0 correspond à la pire douleur et 100 à l'absence de douleur)

Critère d'exclusion:

  • Radiographie de plus de 2 ans
  • Viscosupplémentation au cours des 6 derniers mois
  • Injection de cortisone au cours des 3 derniers mois
  • Analgésiques narcotiques au cours des 3 derniers mois
  • Utilisation d'interventions d'orthèse de décharge du genou au cours des 2 derniers mois
  • Blessure récente (6 derniers mois) au genou ou neuromusculaire qui pourrait biaiser les évaluations de la douleur ou les résultats de l'analyse de la marche
  • Pas de réduction KAM avec semelle intérieure compensée latérale ou médiale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Une condition de contrôle de liste d'attente, où le participant ne reçoit aucune semelle intérieure pendant 3 mois. Au cours de cette période de 3 mois, le participant continuera à être surveillé pour les variables de résultats.
Expérimental: Semelle compensée expérimentale
Une semelle intérieure de chaussure calée médialement ou latéralement (selon celle qui réduit le plus la charge mécanique de l'articulation du genou, déterminée à partir de tests biomécaniques spécifiques au sujet), construite à l'aide d'une imprimante 3D, sera insérée dans la chaussure de chaque participant. Le participant sera invité à utiliser cette semelle autant que possible tout au long de la journée pendant 3 mois.
Dispositif: semelle intérieure compensée
Les semelles compensées sont conçues pour réduire les charges mécaniques de l'articulation du genou dans le plan frontal pendant la marche. Plus précisément, ils peuvent modifier le moment d'adduction du genou pendant la marche - une variable associée à la progression de l'arthrose du genou. Dans le bras expérimental de cette étude, les participants subiront une analyse biomécanique de la démarche pour identifier la semelle intérieure compensée qui réduit le plus les moments. Les deux options sont le coin médial, où l'aspect médial du pied est surélevé par rapport à l'aspect latéral, et le coin latéral, où le coin latéral est surélevé par rapport à l'aspect médial.
Autres noms:
  • orthèse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur KOOS
Délai: ligne de base, 1 mois, 2 mois, 3 mois
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) Sous-section Douleur
ligne de base, 1 mois, 2 mois, 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adiposité
Délai: ligne de base
Mesuré à l'aide d'un balayage d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
ligne de base
Biomécanique du genou
Délai: ligne de base
D'autres variables mécaniques de l'articulation du genou évaluées à l'aide de l'analyse du mouvement (ex. poussée en varus, impulsion d'adduction du genou).
ligne de base
Score PASE
Délai: ligne de base, 1 mois, 2 mois, 3 mois
Échelle d'activité physique pour les personnes âgées (PASE)
ligne de base, 1 mois, 2 mois, 3 mois
Score d'activité physique UCLA
Délai: ligne de base, 1 mois, 2 mois, 3 mois
Échelle évaluant les niveaux d'activité physique
ligne de base, 1 mois, 2 mois, 3 mois
Moment d'adduction du genou
Délai: ligne de base
Calculé en utilisant la dynamique inverse
ligne de base
Confort des chaussures
Délai: ligne de base
Évalué à l'aide d'une échelle analogique visuelle de 100 mm
ligne de base
Sous-section KOOS et scores agrégés
Délai: ligne de base, 1 mois, 2 mois, 3 mois
Toutes les autres sections KOOS (à l'exception de la douleur, qui est le résultat principal)
ligne de base, 1 mois, 2 mois, 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Alberta Innovates Health Solutions
Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada
Killam Trusts
New Balance Athletic Shoe, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: J Preston Wiley, MD, MPE, University Of Calgary
  • Chercheur principal: Ryan T Lewinson, BSc, University Of Calgary
  • Chercheur principal: Kelsey HM Collins, BS, University Of Calgary
  • Chercheur principal: Isabelle A Vallerand, BSc, University Of Calgary
  • Chercheur principal: Linda J Woodhouse, PhD, PT, University of Alberta
  • Chercheur principal: Raylene A Reimer, PhD, University Of Calgary
  • Chercheur principal: Jay T Worobets, PhD, University Of Calgary
  • Chercheur principal: Walter Herzog, PhD, University Of Calgary
  • Chercheur principal: Darren J Stefanyshyn, PhD, University Of Calgary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2014

Première publication (Estimation)

20 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23731-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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