Kiilatut pohjalliset polven nivelrikon hoitoon
Vähentynyt polvinivelkuormitus lateraalisilla ja mediaalisilla kiilapohjallisilla polven nivelrikon hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu koe
Polven nivelrikko (OA) hoidetaan yleisesti käyttämällä lateraalisesti kiilattuja pohjallisia. Vaikka nämä pohjalliset tyypillisesti vähentävät polven abduction moments (KAM) -muuttujaa, joka liittyy polven nivelrikkoon - ja siten uskotaan olevan hyödyllisiä OA:n hoidossa, viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että joissakin tapauksissa lateraaliset kiilapohjalliset todella lisäävät polvinivelkuormitusta. Tällaisissa tapauksissa mediaalinen kiila voi olla sopivampi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vähentyneiden KAM-arvojen vaikutusta kipuun 3 kuukauden aikana potilailla, joilla on polven OA. Oletuksena on, että kivun väheneminen liittyy suoraan KAM:n vähentämiseen.
46 osallistujaa, joilla on polven OA, rekrytoidaan osallistumaan. Jokaiselle suoritetaan biomekaaninen kävelyanalyysi sen kiilatyypin määrittämiseksi, joka vähentää polven adduktiomomentteja eniten. Lisäksi jokaiselle osallistujalle tehdään Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) -skannaus rasvaisuuden määrittämiseksi. Lopuksi osallistujat täyttävät sarjan kyselylomakkeita arvioidakseen kipua, toimintaa, fyysistä aktiivisuutta, jalkineiden mukavuutta ja loukkaantumishistoriaa. Osallistujat satunnaistetaan joko odotuslistan kontrolliryhmään (ei pohjallista) tai koeryhmään (mediaaalinen tai lateraalinen kiilapohjallinen), ja heitä seurataan 3 kuukauden ajan.
Muutokset kivussa, toiminnassa, mukavuudessa ja fyysisessä aktiivisuudessa lähtötilanteesta 3 kuukauteen arvioidaan kontrolli- ja koeryhmissä. Regressioanalyysit suoritetaan koeryhmälle sen määrittämiseksi, onko olemassa suhdetta vähentyneiden KAM-arvojen ja vähentyneen kivun välillä 3 kuukauden aikana. Vertailuja tehdään myös kontrolli- ja koeryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Human Performance Laboratory, University of Calgary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärin diagnosoima polven nivelrikko (käyttämällä American College of Rheumatologyn kliinisiä ja radiografisia kriteerejä)
- Kellgren-Lawrence arvosanat 1, 2, 3 tai 4
- Ensisijaiset oireet ja sairauden sijainti on syytä katsoa mediaalisen tibiofemoraalin osaksi
- KOOS-kipu 75 pistettä tai vähemmän (missä 0 on pahin kipu ja 100 ei kipua)
Poissulkemiskriteerit:
- Röntgenkuva yli 2 vuotta vanha
- Viskosuplementti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kortisoni-injektio viimeisen 3 kuukauden aikana
- Huumauskipulääke viimeisen 3 kuukauden aikana
- Polven purkaustukitoimenpiteiden käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana
- Äskettäinen (viimeisen 6 kuukauden) polvi- tai hermolihasvamma, joka voi vääristää kipuarvioita tai kävelyanalyysin tuloksia
- Ei KAM-vähennystä joko lateraalisella tai mediaalisella kiilapohjallisella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Odotuslistan valvontaehto, jossa osallistuja ei saa pohjallista 3 kuukauteen.
Tämän kolmen kuukauden aikana osallistujaa seurataan edelleen tulosmuuttujien varalta.
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen kiilapohjallinen
Joko mediaalisesti kiilattu tai sivusuunnassa kiilattu jalkineiden pohjallinen (kumpi vähentää enemmän polvinivelen mekaanista kuormitusta kohdekohtaisten biomekaanisten testien perusteella), joka on valmistettu 3D-tulostimella, asetetaan jokaisen osallistujan kenkään.
Osallistujaa pyydetään käyttämään tätä pohjallista niin paljon kuin mahdollista päivän aikana kolmen kuukauden aikana.
|
Kiilatut pohjalliset on suunniteltu vähentämään polvinivelen etutason mekaanista kuormitusta kävelyn aikana.
Erityisesti ne voivat muuttaa polven adduktiomomenttia kävelyn aikana - muuttujaa, joka liittyy polven nivelrikon etenemiseen.
Tämän tutkimuksen kokeellisessa osassa osallistujat käyvät läpi biomekaanisen kävelyanalyysin tunnistaakseen kiilatun pohjallisen, joka vähentää hetkiä eniten.
Kaksi vaihtoehtoa ovat mediaalinen kiila, jossa jalan keskiosa on koholla suhteessa lateraaliseen osaan, ja lateraalinen kiila, jossa lateraalinen kiila on koholla suhteessa mediaaliseen osaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KOOS kipupisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS) Kivun alakohta
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihavuus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Mitattu käyttämällä Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) -skannausta
|
perusviiva
|
|
Polven biomekaniikka
Aikaikkuna: perusviiva
|
Muut polvinivelen mekaaniset muuttujat, jotka on arvioitu liikeanalyysillä (esim.
varus työntövoima, polven adduktioimpulssi).
|
perusviiva
|
|
PASE-pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta
|
Fyysinen aktiivisuusasteikko vanhuksille (PASE)
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta
|
|
UCLA:n fyysisen aktiivisuuden pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta
|
Fyysisen aktiivisuuden tasoa arvioiva asteikko
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta
|
|
Polven adduktion hetki
Aikaikkuna: perusviiva
|
Laskettu käänteisdynamiikkaa käyttäen
|
perusviiva
|
|
Jalkineet Comfort
Aikaikkuna: perusviiva
|
Arvioitu 100 mm visuaalisen analogisen asteikon avulla
|
perusviiva
|
|
KOOS-alaosasto ja kokonaispisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta
|
Kaikki muut KOOS-osat (pois lukien kipu, joka on ensisijainen tulos)
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: J Preston Wiley, MD, MPE, University Of Calgary
- Päätutkija: Ryan T Lewinson, BSc, University Of Calgary
- Päätutkija: Kelsey HM Collins, BS, University Of Calgary
- Päätutkija: Isabelle A Vallerand, BSc, University Of Calgary
- Päätutkija: Linda J Woodhouse, PhD, PT, University of Alberta
- Päätutkija: Raylene A Reimer, PhD, University Of Calgary
- Päätutkija: Jay T Worobets, PhD, University Of Calgary
- Päätutkija: Walter Herzog, PhD, University Of Calgary
- Päätutkija: Darren J Stefanyshyn, PhD, University Of Calgary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lewinson RT, Vallerand IA, Collins KH, Wiley JP, Lun VMY, Patel C, Woodhouse LJ, Reimer RA, Worobets JT, Herzog W, Stefanyshyn DJ. Reduced knee adduction moments for management of knee osteoarthritis:: A three month phase I/II randomized controlled trial. Gait Posture. 2016 Oct;50:60-68. doi: 10.1016/j.gaitpost.2016.08.027. Epub 2016 Aug 26.
- Lewinson RT, Collins KH, Vallerand IA, Wiley JP, Woodhouse LJ, Reimer RA, Worobets JT, Herzog W, Stefanyshyn DJ. Reduced knee joint loading with lateral and medial wedge insoles for management of knee osteoarthritis: a protocol for a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Dec 3;15:405. doi: 10.1186/1471-2474-15-405.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23731-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .