Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inklämda innersulor för hantering av knäartros

30 november 2015 uppdaterad av: Ryan Lewinson, University of Calgary

Minskad knäledsbelastning med laterala och mediala kilsulor för hantering av knäartros: en randomiserad kontrollerad studie

Knäartros (OA) behandlas vanligtvis med lateralt kilade innersulor. Även om dessa innersulor vanligtvis minskar knäabduktionsmoment (KAM) - en variabel som är associerad med knäartros - och därför tros vara fördelaktiga för OA-hantering, har nyligen genomförd forskning visat att i vissa fall laterala kilinnläggssulor faktiskt ökar knäledsbelastningen. I sådana fall kan en medial kil vara lämpligare.

Syftet med denna studie är att utvärdera påverkan av reducerade KAMs på smärta under 3 månader för patienter med knä-OA. Det antas att smärtreduktion kommer att vara direkt relaterad till KAM-reduktion.

Fyrtiosex deltagare med knä-OA kommer att rekryteras för att delta. Var och en kommer att genomgå biomekanisk gånganalys för att bestämma vilken kiltyp som mest reducerar knäadduktionsmomenten. Dessutom kommer varje deltagare att genomgå en Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) skanning för att kvantifiera fett. Slutligen kommer deltagarna att fylla i en serie frågeformulär för att utvärdera smärta, funktion, fysisk aktivitet, skokomfort och skadehistorik. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen en väntelista kontrollgrupp (ingen innersula) eller experimentell grupp (medial eller lateral kilad innersula), och övervakas i 3 månader.

Förändringar av smärta, funktion, komfort och fysisk aktivitet från baslinjen till 3 månader kommer att bedömas inom kontroll- och experimentgruppen. Regressionsanalyser kommer att utföras på experimentgruppen för att avgöra om det finns ett samband mellan minskade KAM och minskad smärta under 3 månader. Jämförelser kommer också att göras mellan kontroll- och experimentgrupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Human Performance Laboratory, University of Calgary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Läkardiagnostiserad knäartros (med hjälp av American College of Rheumatology kliniska och radiografiska kriterier)
  • Kellgren-Lawrence årskurs 1, 2, 3 eller 4
  • Primära symtom och sjukdomslokalisering måste tillskrivas mediala tibiofemoralkompartment
  • KOOS smärta på 75 poäng eller lägre (där 0 är värsta smärtan och 100 är ingen smärta)

Exklusions kriterier:

  • Röntgen äldre än 2 år
  • Viskosupplementering under de senaste 6 månaderna
  • Kortisoninjektion under de senaste 3 månaderna
  • Narkotiska smärtstillande läkemedel under de senaste 3 månaderna
  • Användning av knäavlastningsstödsinterventioner under de senaste 2 månaderna
  • Nyligen (senaste 6 månaderna) knä- eller neuromuskulär skada som kan påverka smärtbedömningar eller gånganalysresultat
  • Ingen KAM-reduktion med vare sig lateral eller medial wedge innersula

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Ett kontrollvillkor för väntelistan, där deltagaren inte får någon innersula under 3 månader. Under denna 3-månadersperiod kommer deltagaren att fortsätta att övervakas för utfallsvariabler.
Experimentell: Experimentell kilad innersula
Antingen en medialt kilad eller lateralt kilad innersula för skodon (beroende på vilket som minskar knäledens mekaniska belastning mer, vilket fastställs från ämnesspecifika biomekaniska tester), konstruerade med hjälp av en 3D-skrivare kommer att infogas i varje deltagares sko. Deltagaren kommer att uppmanas att använda denna innersula så mycket som möjligt under hela dagen under loppet av 3 månader.
Kilade innersulor är designade för att minska den mekaniska belastningen av knäleden i fronten under gång. Specifikt kan de förändra knäadduktionsmomentet under gång - en variabel som är associerad med progression av knäartros. I den experimentella delen av denna studie kommer deltagarna att genomgå biomekanisk gånganalys för att identifiera den inkilade innersulan som minskar momenten mest. De två alternativen är medial kil, där den mediala aspekten av foten är förhöjd i förhållande till den laterala aspekten, och den laterala kilen, där den laterala kilen är förhöjd i förhållande till den mediala aspekten.
Andra namn:
  • ortos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KOOS smärtpoäng
Tidsram: baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader
Knäskada och artros Resultatpoäng (KOOS) Smärta underavsnitt
baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fethet
Tidsram: baslinje
Mäts med Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) skanning
baslinje
Knä biomekanik
Tidsram: baslinje
Andra mekaniska variabler i knäleden utvärderade med hjälp av rörelseanalys (ex. varus dragkraft, knäadduktionsimpuls).
baslinje
PASE poäng
Tidsram: baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader
Skala för fysisk aktivitet för äldre (PASE)
baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader
UCLA fysisk aktivitetsresultat
Tidsram: baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader
Skala som utvärderar fysiska aktivitetsnivåer
baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader
Knä Adduktion Moment
Tidsram: baslinje
Beräknat med invers dynamik
baslinje
Skor komfort
Tidsram: baslinje
Utvärderad med 100 mm visuell analog skala
baslinje
KOOS undersektion och sammanlagda poäng
Tidsram: baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader
Alla andra KOOS-sektioner (exklusive smärta, vilket är primärt resultat)
baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: J Preston Wiley, MD, MPE, University Of Calgary
  • Huvudutredare: Ryan T Lewinson, BSc, University Of Calgary
  • Huvudutredare: Kelsey HM Collins, BS, University Of Calgary
  • Huvudutredare: Isabelle A Vallerand, BSc, University Of Calgary
  • Huvudutredare: Linda J Woodhouse, PhD, PT, University of Alberta
  • Huvudutredare: Raylene A Reimer, PhD, University Of Calgary
  • Huvudutredare: Jay T Worobets, PhD, University Of Calgary
  • Huvudutredare: Walter Herzog, PhD, University Of Calgary
  • Huvudutredare: Darren J Stefanyshyn, PhD, University Of Calgary

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera