- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02067208
Inklämda innersulor för hantering av knäartros
Minskad knäledsbelastning med laterala och mediala kilsulor för hantering av knäartros: en randomiserad kontrollerad studie
Knäartros (OA) behandlas vanligtvis med lateralt kilade innersulor. Även om dessa innersulor vanligtvis minskar knäabduktionsmoment (KAM) - en variabel som är associerad med knäartros - och därför tros vara fördelaktiga för OA-hantering, har nyligen genomförd forskning visat att i vissa fall laterala kilinnläggssulor faktiskt ökar knäledsbelastningen. I sådana fall kan en medial kil vara lämpligare.
Syftet med denna studie är att utvärdera påverkan av reducerade KAMs på smärta under 3 månader för patienter med knä-OA. Det antas att smärtreduktion kommer att vara direkt relaterad till KAM-reduktion.
Fyrtiosex deltagare med knä-OA kommer att rekryteras för att delta. Var och en kommer att genomgå biomekanisk gånganalys för att bestämma vilken kiltyp som mest reducerar knäadduktionsmomenten. Dessutom kommer varje deltagare att genomgå en Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) skanning för att kvantifiera fett. Slutligen kommer deltagarna att fylla i en serie frågeformulär för att utvärdera smärta, funktion, fysisk aktivitet, skokomfort och skadehistorik. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen en väntelista kontrollgrupp (ingen innersula) eller experimentell grupp (medial eller lateral kilad innersula), och övervakas i 3 månader.
Förändringar av smärta, funktion, komfort och fysisk aktivitet från baslinjen till 3 månader kommer att bedömas inom kontroll- och experimentgruppen. Regressionsanalyser kommer att utföras på experimentgruppen för att avgöra om det finns ett samband mellan minskade KAM och minskad smärta under 3 månader. Jämförelser kommer också att göras mellan kontroll- och experimentgrupperna.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Human Performance Laboratory, University of Calgary
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läkardiagnostiserad knäartros (med hjälp av American College of Rheumatology kliniska och radiografiska kriterier)
- Kellgren-Lawrence årskurs 1, 2, 3 eller 4
- Primära symtom och sjukdomslokalisering måste tillskrivas mediala tibiofemoralkompartment
- KOOS smärta på 75 poäng eller lägre (där 0 är värsta smärtan och 100 är ingen smärta)
Exklusions kriterier:
- Röntgen äldre än 2 år
- Viskosupplementering under de senaste 6 månaderna
- Kortisoninjektion under de senaste 3 månaderna
- Narkotiska smärtstillande läkemedel under de senaste 3 månaderna
- Användning av knäavlastningsstödsinterventioner under de senaste 2 månaderna
- Nyligen (senaste 6 månaderna) knä- eller neuromuskulär skada som kan påverka smärtbedömningar eller gånganalysresultat
- Ingen KAM-reduktion med vare sig lateral eller medial wedge innersula
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Ett kontrollvillkor för väntelistan, där deltagaren inte får någon innersula under 3 månader.
Under denna 3-månadersperiod kommer deltagaren att fortsätta att övervakas för utfallsvariabler.
|
|
|
Experimentell: Experimentell kilad innersula
Antingen en medialt kilad eller lateralt kilad innersula för skodon (beroende på vilket som minskar knäledens mekaniska belastning mer, vilket fastställs från ämnesspecifika biomekaniska tester), konstruerade med hjälp av en 3D-skrivare kommer att infogas i varje deltagares sko.
Deltagaren kommer att uppmanas att använda denna innersula så mycket som möjligt under hela dagen under loppet av 3 månader.
|
Kilade innersulor är designade för att minska den mekaniska belastningen av knäleden i fronten under gång.
Specifikt kan de förändra knäadduktionsmomentet under gång - en variabel som är associerad med progression av knäartros.
I den experimentella delen av denna studie kommer deltagarna att genomgå biomekanisk gånganalys för att identifiera den inkilade innersulan som minskar momenten mest.
De två alternativen är medial kil, där den mediala aspekten av foten är förhöjd i förhållande till den laterala aspekten, och den laterala kilen, där den laterala kilen är förhöjd i förhållande till den mediala aspekten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
KOOS smärtpoäng
Tidsram: baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader
|
Knäskada och artros Resultatpoäng (KOOS) Smärta underavsnitt
|
baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fethet
Tidsram: baslinje
|
Mäts med Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) skanning
|
baslinje
|
|
Knä biomekanik
Tidsram: baslinje
|
Andra mekaniska variabler i knäleden utvärderade med hjälp av rörelseanalys (ex.
varus dragkraft, knäadduktionsimpuls).
|
baslinje
|
|
PASE poäng
Tidsram: baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader
|
Skala för fysisk aktivitet för äldre (PASE)
|
baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader
|
|
UCLA fysisk aktivitetsresultat
Tidsram: baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader
|
Skala som utvärderar fysiska aktivitetsnivåer
|
baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader
|
|
Knä Adduktion Moment
Tidsram: baslinje
|
Beräknat med invers dynamik
|
baslinje
|
|
Skor komfort
Tidsram: baslinje
|
Utvärderad med 100 mm visuell analog skala
|
baslinje
|
|
KOOS undersektion och sammanlagda poäng
Tidsram: baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader
|
Alla andra KOOS-sektioner (exklusive smärta, vilket är primärt resultat)
|
baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: J Preston Wiley, MD, MPE, University Of Calgary
- Huvudutredare: Ryan T Lewinson, BSc, University Of Calgary
- Huvudutredare: Kelsey HM Collins, BS, University Of Calgary
- Huvudutredare: Isabelle A Vallerand, BSc, University Of Calgary
- Huvudutredare: Linda J Woodhouse, PhD, PT, University of Alberta
- Huvudutredare: Raylene A Reimer, PhD, University Of Calgary
- Huvudutredare: Jay T Worobets, PhD, University Of Calgary
- Huvudutredare: Walter Herzog, PhD, University Of Calgary
- Huvudutredare: Darren J Stefanyshyn, PhD, University Of Calgary
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lewinson RT, Vallerand IA, Collins KH, Wiley JP, Lun VMY, Patel C, Woodhouse LJ, Reimer RA, Worobets JT, Herzog W, Stefanyshyn DJ. Reduced knee adduction moments for management of knee osteoarthritis:: A three month phase I/II randomized controlled trial. Gait Posture. 2016 Oct;50:60-68. doi: 10.1016/j.gaitpost.2016.08.027. Epub 2016 Aug 26.
- Lewinson RT, Collins KH, Vallerand IA, Wiley JP, Woodhouse LJ, Reimer RA, Worobets JT, Herzog W, Stefanyshyn DJ. Reduced knee joint loading with lateral and medial wedge insoles for management of knee osteoarthritis: a protocol for a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Dec 3;15:405. doi: 10.1186/1471-2474-15-405.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23731-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .