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Gekeilte Einlegesohlen zur Behandlung von Knie-Osteoarthritis

30. November 2015 aktualisiert von: Ryan Lewinson, University of Calgary

Reduzierte Belastung des Kniegelenks mit lateralen und medialen Keileinlagen zur Behandlung von Kniearthrose: eine randomisierte kontrollierte Studie

Kniegelenksarthrose (OA) wird üblicherweise mit seitlich eingekeilten Einlagen behandelt. Obwohl diese Einlagen typischerweise die Knieabduktionsmomente (KAM) reduzieren – eine Variable, die mit Knie-Osteoarthritis verbunden ist – und daher als vorteilhaft für das OA-Management angesehen werden, haben neuere Forschungen gezeigt, dass seitliche Keileinlagen in einigen Fällen die Belastung des Kniegelenks tatsächlich erhöhen. In solchen Fällen kann ein medialer Keil besser geeignet sein.

Der Zweck dieser Studie ist es, den Einfluss reduzierter KAMs auf Schmerzen über 3 Monate bei Patienten mit Knie-OA zu bewerten. Es wird angenommen, dass die Schmerzreduktion direkt mit der KAM-Reduktion zusammenhängt.

Sechsundvierzig Teilnehmer mit Knie-OA werden für die Teilnahme rekrutiert. Jeder wird einer biomechanischen Ganganalyse unterzogen, um den Keiltyp zu bestimmen, der die Knieadduktionsmomente am stärksten reduziert. Darüber hinaus wird jeder Teilnehmer einem Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA)-Scan unterzogen, um die Adipositas zu quantifizieren. Schließlich werden die Teilnehmer eine Reihe von Fragebögen ausfüllen, um Schmerzen, Funktion, körperliche Aktivität, Schuhkomfort und Verletzungshistorie zu bewerten. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer Wartelisten-Kontrollgruppe (keine Einlegesohle) oder einer Versuchsgruppe (mediale oder lateral keilförmige Einlegesohle) zugeteilt und 3 Monate lang überwacht.

Veränderungen von Schmerz, Funktion, Komfort und körperlicher Aktivität von der Grundlinie bis zu 3 Monaten werden innerhalb der Kontroll- und Versuchsgruppen bewertet. An der Versuchsgruppe werden Regressionsanalysen durchgeführt, um festzustellen, ob eine Beziehung zwischen reduzierten KAMs und reduzierten Schmerzen über 3 Monate besteht. Es werden auch Vergleiche zwischen der Kontrollgruppe und der experimentellen Gruppe angestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Human Performance Laboratory, University of Calgary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Arzt diagnostizierte Knie-Osteoarthritis (unter Verwendung der klinischen und röntgenologischen Kriterien des American College of Rheumatology)
  • Kellgren-Lawrence-Grad 1, 2, 3 oder 4
  • Primäre Symptome und Krankheitsort müssen dem medialen tibiofemoralen Kompartiment zugeordnet werden
  • KOOS-Schmerz von 75 Punkten oder weniger (wobei 0 der schlimmste Schmerz und 100 kein Schmerz ist)

Ausschlusskriterien:

  • Röntgen älter als 2 Jahre
  • Viskosupplementierung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Kortisoninjektion in den letzten 3 Monaten
  • Narkotische Schmerzmittel innerhalb der letzten 3 Monate
  • Verwendung von knieentlastenden Ortheseneingriffen in den letzten 2 Monaten
  • Kürzliche (letzte 6 Monate) Knie- oder neuromuskuläre Verletzung, die die Schmerzbeurteilung oder die Ergebnisse der Ganganalyse beeinflussen könnte
  • Keine KAM-Reduktion mit lateraler oder medialer Keileinlage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Eine Wartelistenkontrollbedingung, bei der der Teilnehmer 3 Monate lang keine Einlage erhält. Während dieses Zeitraums von 3 Monaten wird der Teilnehmer weiterhin auf Ergebnisvariablen überwacht.
Experimental: Experimentelle keilförmige Einlegesohle
In den Schuh jedes Teilnehmers wird entweder eine medial oder lateral eingekeilte Schuheinlage (je nachdem, was die mechanische Belastung des Kniegelenks stärker reduziert, wie aus fachspezifischen biomechanischen Tests ermittelt) mit einem 3D-Drucker hergestellt. Der Teilnehmer wird gebeten, diese Einlegesohle über einen Zeitraum von 3 Monaten den ganzen Tag so oft wie möglich zu verwenden.
Gerät: keilförmige Innensohle
Gekeilte Einlegesohlen wurden entwickelt, um die mechanischen Belastungen des Kniegelenks in der Frontalebene während des Gehens zu reduzieren. Insbesondere können sie das Adduktionsmoment des Knies während des Gehens verändern – eine Variable, die mit dem Fortschreiten der Knie-Osteoarthritis verbunden ist. Im experimentellen Arm dieser Studie werden die Teilnehmer einer biomechanischen Ganganalyse unterzogen, um die keilförmige Einlage zu identifizieren, die die Momente am meisten reduziert. Die beiden Optionen sind der mediale Keil, bei dem der mediale Aspekt des Fußes relativ zum lateralen Aspekt erhöht ist, und der laterale Keil, bei dem der laterale Keil relativ zum medialen Aspekt erhöht ist.
Andere Namen:
  • Orthese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KOOS-Schmerzwert
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Unterabschnitt Schmerzen
Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adipositas
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) Scan
Grundlinie
Biomechanik des Knies
Zeitfenster: Grundlinie
Andere mechanische Variablen des Kniegelenks, die mittels Bewegungsanalyse bewertet werden (z. Varusschub, Knieadduktionsimpuls).
Grundlinie
PASE-Punktzahl
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate
Körperliche Aktivitätsskala für ältere Menschen (PASE)
Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate
UCLA-Score für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate
Skala zur Bewertung der körperlichen Aktivität
Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate
Knieadduktionsmoment
Zeitfenster: Grundlinie
Berechnet mit inverser Dynamik
Grundlinie
Schuhkomfort
Zeitfenster: Grundlinie
Ausgewertet unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm
Grundlinie
KOOS-Unterabschnitt und Gesamtpunktzahlen
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate
Alle anderen KOOS-Abschnitte (mit Ausnahme von Schmerzen, die das primäre Ergebnis sind)
Baseline, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Alberta Innovates Health Solutions
Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada
Killam Trusts
New Balance Athletic Shoe, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: J Preston Wiley, MD, MPE, University of Calgary
  • Hauptermittler: Ryan T Lewinson, BSc, University of Calgary
  • Hauptermittler: Kelsey HM Collins, BS, University of Calgary
  • Hauptermittler: Isabelle A Vallerand, BSc, University of Calgary
  • Hauptermittler: Linda J Woodhouse, PhD, PT, University of Alberta
  • Hauptermittler: Raylene A Reimer, PhD, University of Calgary
  • Hauptermittler: Jay T Worobets, PhD, University of Calgary
  • Hauptermittler: Walter Herzog, PhD, University of Calgary
  • Hauptermittler: Darren J Stefanyshyn, PhD, University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23731-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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