用于治疗膝骨关节炎的楔形鞋垫
2015年11月30日 更新者：Ryan Lewinson、University of Calgary
使用外侧和内侧楔形鞋垫减轻膝关节负荷以治疗膝骨关节炎：一项随机对照试验
膝骨关节炎 (OA) 通常使用横向楔形鞋垫进行治疗。 虽然这些鞋垫通常会减少膝关节外展力矩 (KAM) - 与膝骨关节炎相关的变量 - 因此被认为有利于 OA 管理，但最近的研究表明，在某些情况下，横向楔形鞋垫实际上会增加膝关节负荷。 在这种情况下，内侧楔形可能更合适。
本研究的目的是评估减少 KAM 对膝关节 OA 患者 3 个月疼痛的影响。 据推测，疼痛减轻将与 KAM 减少直接相关。
将招募 46 名膝关节 OA 参与者参加。 每个人都将进行生物力学步态分析，以确定最能大大减少膝盖内收力矩的楔形类型。 此外，每个参与者都将接受双能 X 射线吸收测定 (DXA) 扫描以量化肥胖。 最后，参与者将完成一系列问卷调查，以评估疼痛、功能、身体活动、鞋类舒适度和受伤史。 参与者将被随机分配到等候名单对照组（无鞋垫）或实验组（内侧或外侧楔形鞋垫），并进行为期 3 个月的监测。
将在对照组和实验组内评估从基线到 3 个月的疼痛、功能、舒适度和身体活动的变化。 将对实验组进行回归分析以确定 KAM 减少与 3 个月内疼痛减轻之间是否存在关系。 还将在控制组和实验组之间进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 1N4
- Human Performance Laboratory, University of Calgary
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 医生诊断的膝骨关节炎（使用美国风湿病学会临床和影像学标准）
- Kellgren-Lawrence 1、2、3 或 4 年级
- 主要症状和疾病部位必须归因于内侧胫股间室
- 75 分或更低的 KOOS 疼痛（其中 0 是最严重的疼痛，100 是没有疼痛）
排除标准：
- 2 岁以上的 X 光片
- 过去 6 个月内的粘度补充
- 可的松注射近3个月
- 过去 3 个月内服用麻醉止痛药
- 在过去 2 个月内使用膝关节卸载支具干预
- 最近（过去 6 个月）的膝关节或神经肌肉损伤可能会使疼痛评估或步态分析结果产生偏差
- 外侧或内侧楔形鞋垫均不会减少 KAM
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：候补名单控制
等待名单控制条件，其中参与者 3 个月没有收到鞋垫。
在这 3 个月期间，将继续监测参与者的结果变量。
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实验性的：实验楔形鞋垫
使用 3D 打印机构建的内侧楔形或外侧楔形鞋垫（根据特定主题的生物力学测试确定，哪个更能减少膝关节机械负荷）将被插入每个参与者的鞋子中。
在 3 个月的过程中，将要求参与者全天尽可能多地使用该鞋垫。
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楔形鞋垫旨在减少步态期间膝关节正面的机械负荷。
具体来说，它们可以改变步态过程中的膝内收力矩——一个与膝骨关节炎进展相关的变量。
在本研究的实验组中，参与者将进行生物力学步态分析，以确定最能减少力矩的楔形鞋垫。
两种选择是内侧楔形，脚的内侧相对于外侧升高，外侧楔形，外侧楔形相对于内侧升高。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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KOOS 疼痛评分
大体时间：基线、1个月、2个月、3个月
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 疼痛部分
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基线、1个月、2个月、3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肥胖
大体时间：基线
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使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描测量
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基线
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膝关节生物力学
大体时间：基线
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使用运动分析评估的其他膝关节机械变量（例如
内翻推力，膝内收冲动）。
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基线
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PASE分数
大体时间：基线、1个月、2个月、3个月
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长者身体活动量表 (PASE)
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基线、1个月、2个月、3个月
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加州大学洛杉矶分校身体活动评分
大体时间：基线、1个月、2个月、3个月
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量表评估体力活动水平
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基线、1个月、2个月、3个月
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膝盖内收力矩
大体时间：基线
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使用逆动力学计算
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基线
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鞋履舒适度
大体时间：基线
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使用 100mm 视觉模拟标尺评估
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基线
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KOOS 分项和总分
大体时间：基线、1个月、2个月、3个月
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所有其他 KOOS 部分（不包括疼痛，这是主要结果）
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基线、1个月、2个月、3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：J Preston Wiley, MD, MPE、University Of Calgary
- 首席研究员：Ryan T Lewinson, BSc、University Of Calgary
- 首席研究员：Kelsey HM Collins, BS、University Of Calgary
- 首席研究员：Isabelle A Vallerand, BSc、University Of Calgary
- 首席研究员：Linda J Woodhouse, PhD, PT、University of Alberta
- 首席研究员：Raylene A Reimer, PhD、University Of Calgary
- 首席研究员：Jay T Worobets, PhD、University Of Calgary
- 首席研究员：Walter Herzog, PhD、University Of Calgary
- 首席研究员：Darren J Stefanyshyn, PhD、University Of Calgary
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lewinson RT, Vallerand IA, Collins KH, Wiley JP, Lun VMY, Patel C, Woodhouse LJ, Reimer RA, Worobets JT, Herzog W, Stefanyshyn DJ. Reduced knee adduction moments for management of knee osteoarthritis:: A three month phase I/II randomized controlled trial. Gait Posture. 2016 Oct;50:60-68. doi: 10.1016/j.gaitpost.2016.08.027. Epub 2016 Aug 26.
- Lewinson RT, Collins KH, Vallerand IA, Wiley JP, Woodhouse LJ, Reimer RA, Worobets JT, Herzog W, Stefanyshyn DJ. Reduced knee joint loading with lateral and medial wedge insoles for management of knee osteoarthritis: a protocol for a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Dec 3;15:405. doi: 10.1186/1471-2474-15-405.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月18日
首次发布 (估计)
2014年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月30日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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