Kilede innleggssåler for behandling av kneartrose
Redusert belastning av kneleddet med laterale og mediale kileinnleggssåler for behandling av kneartrose: en randomisert kontrollert prøvelse
Kneartrose (OA) behandles vanligvis med lateralt kilede innleggssåler. Selv om disse innleggssålene typisk reduserer kneabduksjonsmomenter (KAM) - en variabel assosiert med kneartrose - og dermed antas å være fordelaktig for OA-behandling, har nyere forskning indikert at i noen tilfeller øker laterale kileinnleggssåler faktisk belastningen i kneleddet. I slike tilfeller kan en medial kile være mer hensiktsmessig.
Formålet med denne studien er å evaluere påvirkningen av reduserte KAMs på smerte over 3 måneder for pasienter med kne-OA. Det antas at smertereduksjon vil være direkte relatert til KAM-reduksjon.
Førtiseks deltakere med kne-OA vil bli rekruttert til å delta. Hver vil gjennomgå biomekanisk ganganalyse for å bestemme kiletypen som i størst grad reduserer kneadduksjonsmomentene. I tillegg vil hver deltaker gjennomgå en Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) skanning for å kvantifisere adipositas. Til slutt vil deltakerne fylle ut en serie spørreskjemaer for å evaluere smerte, funksjon, fysisk aktivitet, fottøykomfort og skadehistorie. Deltakerne vil bli randomisert til enten en ventelistekontrollgruppe (ingen innleggssåle) eller eksperimentell gruppe (medial eller lateral kilt innleggssåle), og overvåkes i 3 måneder.
Endringer i smerte, funksjon, komfort og fysisk aktivitet fra baseline til 3 måneder vil bli vurdert innenfor kontroll- og forsøksgruppene. Regresjonsanalyser vil bli utført på forsøksgruppen for å avgjøre om det eksisterer en sammenheng mellom reduserte KAM og redusert smerte over 3 måneder. Det vil også bli gjort sammenligninger mellom kontroll- og forsøksgruppene.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Human Performance Laboratory, University of Calgary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lege-diagnostisert kneartrose (ved bruk av American College of Rheumatology kliniske og radiografiske kriterier)
- Kellgren-Lawrence karakter 1, 2, 3 eller 4
- Primære symptomer og sykdomslokalisering må tilskrives medial tibiofemoral kompartment
- KOOS smerte på 75 poeng eller lavere (hvor 0 er verste smerte og 100 er ingen smerte)
Ekskluderingskriterier:
- Røntgen over 2 år
- Viskosupplementering i løpet av siste 6 måneder
- Kortisoninjeksjon de siste 3 månedene
- Narkotiske smertestillende medisiner i løpet av de siste 3 månedene
- Bruk av kneavlastningsstøtteintervensjoner de siste 2 månedene
- Nylig (siste 6 måneder) kne- eller nevromuskulær skade som kan påvirke smertevurderinger eller ganganalyseresultater
- Ingen KAM-reduksjon med verken lateral eller medial wedge innersåle
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
En ventelistekontrollbetingelse, hvor deltakeren ikke får innleggssåle på 3 måneder.
I løpet av denne 3 måneders perioden vil deltakeren fortsette å bli overvåket for utfallsvariabler.
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell kilet innersåle
Enten en medialt kilt eller lateralt kilt fottøyinnleggssåle (avhengig av hva som reduserer kneleddets mekaniske belastning mer, som bestemt fra fagspesifikke biomekaniske tester), konstruert ved hjelp av en 3D-printer vil bli satt inn i hver deltakers sko.
Deltakeren vil bli bedt om å bruke denne innleggssålen så mye som mulig gjennom dagen i løpet av 3 måneder.
|
Kilede innleggssåler er utformet for å redusere mekaniske belastninger i kneleddet i fronten under gang.
Spesielt kan de endre kneadduksjonsmomentet under gangart - en variabel assosiert med progresjon av kneartrose.
I den eksperimentelle delen av denne studien vil deltakerne gjennomgå biomekanisk ganganalyse for å identifisere den kilede innleggssålen som reduserer øyeblikkene mest.
De to alternativene er medial wedge, hvor det mediale aspektet av foten er forhøyet i forhold til det laterale aspektet, og lateralt kilen, hvor den laterale kilen er forhøyet i forhold til det mediale aspektet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOOS smertescore
Tidsramme: baseline, 1-måned, 2-måneder, 3-måneder
|
Kneskade og slitasjegikt resultatscore (KOOS) Smerte underseksjon
|
baseline, 1-måned, 2-måneder, 3-måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fethet
Tidsramme: grunnlinje
|
Målt ved hjelp av Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) skanning
|
grunnlinje
|
|
Kne biomekanikk
Tidsramme: grunnlinje
|
Andre mekaniske variabler i kneleddet vurdert ved hjelp av bevegelsesanalyse (f.
varus thrust, kneadduksjonsimpuls).
|
grunnlinje
|
|
PASE-poengsum
Tidsramme: baseline, 1-måned, 2-måneder, 3-måneder
|
Skala for fysisk aktivitet for eldre (PASE)
|
baseline, 1-måned, 2-måneder, 3-måneder
|
|
UCLA fysisk aktivitetspoeng
Tidsramme: baseline, 1-måned, 2-måneder, 3-måneder
|
Skala som evaluerer fysisk aktivitetsnivå
|
baseline, 1-måned, 2-måneder, 3-måneder
|
|
Kneadduksjonsmoment
Tidsramme: grunnlinje
|
Beregnet ved bruk av invers dynamikk
|
grunnlinje
|
|
Fottøy komfort
Tidsramme: grunnlinje
|
Evaluert ved hjelp av 100 mm visuell analog skala
|
grunnlinje
|
|
KOOS underseksjon og aggregerte poengsummer
Tidsramme: baseline, 1-måned, 2-måneder, 3-måneder
|
Alle andre KOOS-seksjoner (unntatt smerte, som er primært resultat)
|
baseline, 1-måned, 2-måneder, 3-måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J Preston Wiley, MD, MPE, University Of Calgary
- Hovedetterforsker: Ryan T Lewinson, BSc, University Of Calgary
- Hovedetterforsker: Kelsey HM Collins, BS, University Of Calgary
- Hovedetterforsker: Isabelle A Vallerand, BSc, University Of Calgary
- Hovedetterforsker: Linda J Woodhouse, PhD, PT, University of Alberta
- Hovedetterforsker: Raylene A Reimer, PhD, University Of Calgary
- Hovedetterforsker: Jay T Worobets, PhD, University Of Calgary
- Hovedetterforsker: Walter Herzog, PhD, University Of Calgary
- Hovedetterforsker: Darren J Stefanyshyn, PhD, University Of Calgary
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lewinson RT, Vallerand IA, Collins KH, Wiley JP, Lun VMY, Patel C, Woodhouse LJ, Reimer RA, Worobets JT, Herzog W, Stefanyshyn DJ. Reduced knee adduction moments for management of knee osteoarthritis:: A three month phase I/II randomized controlled trial. Gait Posture. 2016 Oct;50:60-68. doi: 10.1016/j.gaitpost.2016.08.027. Epub 2016 Aug 26.
- Lewinson RT, Collins KH, Vallerand IA, Wiley JP, Woodhouse LJ, Reimer RA, Worobets JT, Herzog W, Stefanyshyn DJ. Reduced knee joint loading with lateral and medial wedge insoles for management of knee osteoarthritis: a protocol for a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Dec 3;15:405. doi: 10.1186/1471-2474-15-405.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23731-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .