Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kilede indlægssåler til behandling af knæartrose

30. november 2015 opdateret af: Ryan Lewinson, University of Calgary

Reduceret knæledsbelastning med laterale og mediale kile-indlægssåler til behandling af knæartrose: et randomiseret kontrolleret forsøg

Knæartrose (OA) behandles almindeligvis ved hjælp af lateralt kilede indlægssåler. Selvom disse indlægssåler typisk reducerer knæabduktionsmomenter (KAM) - en variabel forbundet med knæartrose - og derfor menes at være gavnlige for OA-behandling, har nyere forskning vist, at laterale kileindlægssåler faktisk øger knæledsbelastningen. I sådanne tilfælde kan en medial kile være mere passende.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere indflydelsen af ​​reducerede KAM'er på smerte over 3 måneder for patienter med knæ-OA. Det er en hypotese, at smertereduktion vil være direkte relateret til KAM-reduktion.

Seksogfyrre deltagere med knæ-OA vil blive rekrutteret til at deltage. Hver vil gennemgå en biomekanisk ganganalyse for at bestemme den kiletype, der mest reducerer knæadduktionsmomenter. Derudover vil hver deltager gennemgå en Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) scanning for at kvantificere fedt. Til sidst vil deltagerne udfylde en række spørgeskemaer for at evaluere smerte, funktion, fysisk aktivitet, fodtøjskomfort og skadeshistorie. Deltagerne vil blive randomiseret til enten en ventelistekontrolgruppe (ingen indersål) eller en eksperimentel gruppe (medial eller lateral kilet indersål) og overvåget i 3 måneder.

Ændringer i smerte, funktion, komfort og fysisk aktivitet fra baseline til 3 måneder vil blive vurderet inden for kontrol- og forsøgsgruppen. Regressionsanalyser vil blive udført på forsøgsgruppen for at afgøre, om der eksisterer en sammenhæng mellem reduceret KAM og reduceret smerte over 3 måneder. Der vil også blive foretaget sammenligninger mellem kontrol- og forsøgsgrupperne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Human Performance Laboratory, University of Calgary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læge-diagnosticeret knæartrose (ved hjælp af American College of Rheumatology kliniske og radiografiske kriterier)
  • Kellgren-Lawrence klasse 1, 2, 3 eller 4
  • Primære symptomer og sygdomsplacering skal tilskrives medial tibiofemoral kompartment
  • KOOS smerte på 75 point eller lavere (hvor 0 er den værste smerte og 100 er ingen smerte)

Ekskluderingskriterier:

  • Røntgen ældre end 2 år
  • Viskosupplementering inden for de seneste 6 måneder
  • Kortisoninjektion i de sidste 3 måneder
  • Narkotiske smertestillende medicin inden for de seneste 3 måneder
  • Brug af knæaflastningsbøjler i de seneste 2 måneder
  • Nylig (seneste 6 måneder) knæ- eller neuromuskulær skade, der kan påvirke smertevurderinger eller resultater af ganganalyse
  • Ingen KAM-reduktion med hverken lateral eller medial wedge indersål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
En ventelistekontroltilstand, hvor deltageren ikke modtager indlægssål i 3 måneder. I løbet af denne 3 måneders periode vil deltageren fortsat blive overvåget for udfaldsvariable.
Eksperimentel: Eksperimentel kilet indersål
Enten en medialt fastkilet eller lateralt fastkilet fodtøjsindlægssål (alt efter hvad der reducerer den mekaniske belastning af knæleddet mere, som bestemt ud fra emnespecifikke biomekaniske tests), konstrueret ved hjælp af en 3D-printer, vil blive indsat i hver deltagers sko. Deltageren vil blive bedt om at bruge denne indlægssål så meget som muligt i løbet af dagen i løbet af 3 måneder.
Enhed: fastkilet indersål
Kilede indlægssåler er designet til at reducere frontalplanets knæleds mekaniske belastninger under gang. Specifikt kan de ændre knæadduktionsmomentet under gang - en variabel forbundet med progression af knæartrose. I den eksperimentelle del af denne undersøgelse vil deltagerne gennemgå en biomekanisk ganganalyse for at identificere den fastkilede indersål, der reducerer momenterne mest. De to muligheder er medial kile, hvor det mediale aspekt af foden er forhøjet i forhold til det laterale aspekt, og den laterale wedge, hvor den laterale kile er forhøjet i forhold til det mediale aspekt.
Andre navne:
  • ortotiske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KOOS smertescore
Tidsramme: baseline, 1-måned, 2-måneder, 3-måneder
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) Smerte underafsnit
baseline, 1-måned, 2-måneder, 3-måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedme
Tidsramme: baseline
Målt ved hjælp af Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) scanning
baseline
Knæ biomekanik
Tidsramme: baseline
Andre mekaniske variabler i knæleddet vurderet ved hjælp af bevægelsesanalyse (f. varus thrust, knæadduktionsimpuls).
baseline
PASE score
Tidsramme: baseline, 1-måned, 2-måneder, 3-måneder
Skala for fysisk aktivitet for ældre (PASE)
baseline, 1-måned, 2-måneder, 3-måneder
UCLA fysisk aktivitetsscore
Tidsramme: baseline, 1-måned, 2-måneder, 3-måneder
Skala til evaluering af fysisk aktivitetsniveau
baseline, 1-måned, 2-måneder, 3-måneder
Knæadduktionsmoment
Tidsramme: baseline
Beregnet ved hjælp af invers dynamik
baseline
Fodtøj Komfort
Tidsramme: baseline
Evalueret ved hjælp af 100 mm visuel analog skala
baseline
KOOS underafsnit og samlede score
Tidsramme: baseline, 1-måned, 2-måneder, 3-måneder
Alle andre KOOS-sektioner (undtagen smerte, som er primært resultat)
baseline, 1-måned, 2-måneder, 3-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Alberta Innovates Health Solutions
Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada
Killam Trusts
New Balance Athletic Shoe, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J Preston Wiley, MD, MPE, University of Calgary
  • Ledende efterforsker: Ryan T Lewinson, BSc, University of Calgary
  • Ledende efterforsker: Kelsey HM Collins, BS, University of Calgary
  • Ledende efterforsker: Isabelle A Vallerand, BSc, University of Calgary
  • Ledende efterforsker: Linda J Woodhouse, PhD, PT, University of Alberta
  • Ledende efterforsker: Raylene A Reimer, PhD, University of Calgary
  • Ledende efterforsker: Jay T Worobets, PhD, University of Calgary
  • Ledende efterforsker: Walter Herzog, PhD, University of Calgary
  • Ledende efterforsker: Darren J Stefanyshyn, PhD, University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2014

Først opslået (Skøn)

20. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23731-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner