Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ingeklemde inlegzolen voor de behandeling van knieartrose

30 november 2015 bijgewerkt door: Ryan Lewinson, University of Calgary

Verminderde belasting van het kniegewricht met laterale en mediale wigvormige inlegzolen voor de behandeling van knieartrose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Artrose van de knie (OA) wordt vaak behandeld met zijdelings ingeklemde inlegzolen. Hoewel deze inlegzolen over het algemeen de knie-abductiemomenten (KAM) - een variabele geassocieerd met artrose van de knie - verminderen en dus worden verondersteld gunstig te zijn voor de behandeling van artrose, heeft recent onderzoek aangetoond dat laterale wigvormige inlegzolen in sommige gevallen de belasting van de kniegewrichten daadwerkelijk verhogen. In dergelijke gevallen kan een mediale wig geschikter zijn.

Het doel van deze studie is om de invloed van verminderde KAM's op pijn gedurende 3 maanden te evalueren voor patiënten met knieartrose. Er wordt verondersteld dat pijnvermindering direct verband houdt met KAM-vermindering.

Zesenveertig deelnemers met knieartrose zullen worden geworven om deel te nemen. Elk zal een biomechanische ganganalyse ondergaan om het wigtype te bepalen dat de knie-adductiemomenten het sterkst vermindert. Bovendien zal elke deelnemer een Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) -scan ondergaan om adipositas te kwantificeren. Ten slotte zullen de deelnemers een reeks vragenlijsten invullen om pijn, functie, fysieke activiteit, schoeiselcomfort en blessuregeschiedenis te evalueren. Deelnemers worden gerandomiseerd in een controlegroep op de wachtlijst (geen inlegzool) of een experimentele groep (mediale of laterale ingeklemde inlegzool), en gedurende 3 maanden gevolgd.

Veranderingen in pijn, functie, comfort en fysieke activiteit vanaf de basislijn tot 3 maanden zullen worden beoordeeld binnen de controle- en experimentele groepen. Er zullen regressieanalyses worden uitgevoerd op de experimentele groep om te bepalen of er een verband bestaat tussen verminderde KAM's en verminderde pijn gedurende 3 maanden. Er zullen ook vergelijkingen worden gemaakt tussen de controlegroep en de experimentele groep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Human Performance Laboratory, University of Calgary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Door een arts gediagnosticeerde knieartrose (op basis van klinische en radiografische criteria van het American College of Rheumatology)
  • Kellgren-Lawrence graad 1, 2, 3 of 4
  • De primaire symptomen en de locatie van de ziekte moeten worden toegeschreven aan het mediale tibiofemorale compartiment
  • KOOS pijn van 75 punten of lager (waarbij 0 de ergste pijn is en 100 geen pijn is)

Uitsluitingscriteria:

  • Röntgenfoto ouder dan 2 jaar
  • Viscosupplementatie in de afgelopen 6 maanden
  • Cortisone-injectie in de afgelopen 3 maanden
  • Narcotische pijnmedicatie in de afgelopen 3 maanden
  • Gebruik van knieontlastende brace-interventies in de afgelopen 2 maanden
  • Recent (afgelopen 6 maanden) knie- of neuromusculair letsel dat pijnbeoordelingen of loopanalyseresultaten kan vertekenen
  • Geen KAM-reductie met een laterale of mediale wigvormige inlegzool

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Een wachtlijst-controleconditie, waarbij de deelnemer 3 maanden geen steunzool krijgt. Gedurende deze periode van 3 maanden wordt de deelnemer verder gecontroleerd op uitkomstvariabelen.
Experimenteel: Experimentele ingeklemde binnenzool
Ofwel een mediaal ingeklemde of lateraal ingeklemde schoeiselbinnenzool (wat de mechanische belasting van het kniegewricht meer vermindert, zoals bepaald uit onderwerpspecifieke biomechanische tests), geconstrueerd met behulp van een 3D-printer, wordt in de schoen van elke deelnemer gestoken. De deelnemer wordt gevraagd deze inlegzool gedurende 3 maanden zoveel mogelijk gedurende de dag te gebruiken.
Apparaat: ingeklemde binnenzool
Ingeklemde inlegzolen zijn ontworpen om de mechanische belasting van het kniegewricht in het frontale vlak tijdens het lopen te verminderen. Ze kunnen met name het knie-adductiemoment tijdens het lopen veranderen - een variabele die verband houdt met de progressie van artrose van de knie. In de experimentele arm van deze studie ondergaan deelnemers een biomechanische ganganalyse om de wigvormige binnenzool te identificeren die de momenten het meest vermindert. De twee opties zijn mediale wig, waarbij het mediale aspect van de voet verhoogd is ten opzichte van het laterale aspect, en de laterale wig, waarbij de laterale wig verhoogd is ten opzichte van het mediale aspect.
Andere namen:
  • orthese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KOOS pijnscore
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden
Subsectie Knieletsel en Osteoartritis Outcome Score (KOOS) Pijn
baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwaarlijvigheid
Tijdsspanne: basislijn
Gemeten met behulp van Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) scan
basislijn
Knie biomechanica
Tijdsspanne: basislijn
Andere mechanische variabelen van het kniegewricht beoordeeld met behulp van bewegingsanalyse (bijv. varus stuwkracht, knie-adductie-impuls).
basislijn
PASE-score
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden
Lichamelijke Activiteitsschaal voor Ouderen (PASE)
baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden
UCLA-score voor lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden
Schaal die fysieke activiteitsniveaus evalueert
baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden
Knie-adductiemoment
Tijdsspanne: basislijn
Berekend met behulp van inverse dynamica
basislijn
Comfortabel schoeisel
Tijdsspanne: basislijn
Geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm
basislijn
KOOS subsectie en geaggregeerde scores
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden
Alle andere KOOS-secties (exclusief pijn, wat de primaire uitkomstmaat is)
baseline, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Alberta Innovates Health Solutions
Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada
Killam Trusts
New Balance Athletic Shoe, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J Preston Wiley, MD, MPE, University Of Calgary
  • Hoofdonderzoeker: Ryan T Lewinson, BSc, University Of Calgary
  • Hoofdonderzoeker: Kelsey HM Collins, BS, University Of Calgary
  • Hoofdonderzoeker: Isabelle A Vallerand, BSc, University Of Calgary
  • Hoofdonderzoeker: Linda J Woodhouse, PhD, PT, University of Alberta
  • Hoofdonderzoeker: Raylene A Reimer, PhD, University Of Calgary
  • Hoofdonderzoeker: Jay T Worobets, PhD, University Of Calgary
  • Hoofdonderzoeker: Walter Herzog, PhD, University Of Calgary
  • Hoofdonderzoeker: Darren J Stefanyshyn, PhD, University Of Calgary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23731-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren