- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02067208
무릎 골관절염 관리를 위한 쐐기형 안창
무릎 골관절염 관리를 위한 측면 및 내측 웨지 깔창으로 무릎 관절 부하 감소: 무작위 통제 시험
무릎 골관절염(OA)은 일반적으로 측면 쐐기 깔창을 사용하여 치료합니다. 이러한 깔창은 일반적으로 무릎 골관절염과 관련된 변수인 무릎 외전 모멘트(KAM)를 줄여 OA 관리에 도움이 되는 것으로 여겨지지만, 최근 연구에 따르면 측면 쐐기 깔창이 실제로 무릎 관절 부하를 증가시키는 경우가 있습니다. 이러한 경우 내측 쐐기가 더 적절할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 무릎 골관절염 환자의 3개월 동안 감소된 KAM이 통증에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 통증 감소는 KAM 감소와 직접적인 관련이 있을 것이라는 가설이 있습니다.
무릎 OA가 있는 46명의 참가자를 모집합니다. 각각은 무릎 내전 모멘트를 가장 크게 감소시키는 쐐기 유형을 결정하기 위해 생체역학적 보행 분석을 받게 됩니다. 또한 각 참가자는 지방량을 정량화하기 위해 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 스캔을 받게 됩니다. 마지막으로 참가자들은 일련의 설문지를 작성하여 통증, 기능, 신체 활동, 신발의 편안함 및 부상 이력을 평가합니다. 참가자는 대기자 명단 대조군(깔창 없음) 또는 실험군(내측 또는 측면 쐐기형 깔창)으로 무작위 배정되고 3개월 동안 모니터링됩니다.
대조군과 실험군 내에서 기준선에서 3개월까지의 통증, 기능, 편안함 및 신체 활동의 변화를 평가합니다. 3개월 동안 감소된 KAM과 통증 감소 사이에 관계가 존재하는지 결정하기 위해 실험군에 대해 회귀 분석을 수행할 것입니다. 대조군과 실험군 간에도 비교가 이루어질 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
- Human Performance Laboratory, University of Calgary
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 의사가 진단한 무릎 골관절염(American College of Rheumatology 임상 및 방사선 기준 사용)
- Kellgren-Lawrence 등급 1, 2, 3 또는 4
- 주요 증상 및 질병 위치는 내측 경골 대퇴부 구획에 기인해야 합니다.
- 75점 이하의 KOOS 통증(여기서 0은 가장 심한 통증이고 100은 통증이 없음)
제외 기준:
- 2년 이상 된 엑스레이
- 지난 6개월 이내의 점액 보충
- 지난 3개월 동안 코르티손 주사
- 지난 3개월 이내의 마약성 진통제
- 지난 2개월 동안 무릎 언로딩 브레이스 개입 사용
- 통증 평가 또는 보행 분석 결과를 편향시킬 수 있는 최근(지난 6개월) 무릎 또는 신경근 손상
- 측면 또는 내측 쐐기 깔창으로 KAM 감소 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대기자 명단 제어
참가자가 3개월 동안 깔창을 받지 않는 대기자 명단 통제 조건.
이 3개월 동안 참가자는 결과 변수에 대해 계속 모니터링됩니다.
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실험적: 실험적인 웨지 깔창
3D 프린터를 사용하여 제작된 중간 쐐기형 또는 측면 쐐기형 신발 깔창(피험자별 생체 역학 테스트에서 결정된 대로 무릎 관절의 기계적 부하를 더 줄이는 것)이 각 참가자의 신발에 삽입됩니다.
참가자는 3개월 동안 하루 종일 가능한 한 이 깔창을 사용하도록 요청받습니다.
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쐐기형 깔창은 보행 중 정면 무릎 관절의 기계적 부하를 줄이도록 설계되었습니다.
특히 무릎 골관절염의 진행과 관련된 변수인 보행 중 무릎 내전 모멘트를 변경할 수 있습니다.
이 연구의 실험 부문에서 참가자들은 생체역학적 보행 분석을 통해 모멘트를 가장 많이 줄이는 쐐기 깔창을 식별합니다.
두 가지 옵션은 발의 내측면이 측면에 비해 높아지는 내측 쐐기(medial wedge)와 외측 쐐기가 내측에 비해 높아지는 외측 쐐기(lateral wedge)입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KOOS 통증 점수
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 통증 하위 섹션
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비만
기간: 기준선
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Dual Energy X-Ray Absorptiometry(DXA) 스캔을 사용하여 측정
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기준선
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무릎 생체 역학
기간: 기준선
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동작 분석을 사용하여 평가된 기타 무릎 관절의 기계적 변수(예:
내반 추력, 무릎 내전 임펄스).
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기준선
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PASE 점수
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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노인을 위한 신체 활동 척도(PASE)
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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UCLA 신체 활동 점수
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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신체 활동 수준을 평가하는 척도
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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무릎 내전 순간
기간: 기준선
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역 동역학을 사용하여 계산
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기준선
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신발의 편안함
기간: 기준선
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100mm 비주얼 아날로그 스케일을 사용하여 평가
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기준선
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KOOS 하위 섹션 및 총점
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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다른 모든 KOOS 섹션(일차 결과인 통증 제외)
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: J Preston Wiley, MD, MPE, University of Calgary
- 수석 연구원: Ryan T Lewinson, BSc, University of Calgary
- 수석 연구원: Kelsey HM Collins, BS, University of Calgary
- 수석 연구원: Isabelle A Vallerand, BSc, University of Calgary
- 수석 연구원: Linda J Woodhouse, PhD, PT, University of Alberta
- 수석 연구원: Raylene A Reimer, PhD, University of Calgary
- 수석 연구원: Jay T Worobets, PhD, University of Calgary
- 수석 연구원: Walter Herzog, PhD, University of Calgary
- 수석 연구원: Darren J Stefanyshyn, PhD, University of Calgary
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lewinson RT, Vallerand IA, Collins KH, Wiley JP, Lun VMY, Patel C, Woodhouse LJ, Reimer RA, Worobets JT, Herzog W, Stefanyshyn DJ. Reduced knee adduction moments for management of knee osteoarthritis:: A three month phase I/II randomized controlled trial. Gait Posture. 2016 Oct;50:60-68. doi: 10.1016/j.gaitpost.2016.08.027. Epub 2016 Aug 26.
- Lewinson RT, Collins KH, Vallerand IA, Wiley JP, Woodhouse LJ, Reimer RA, Worobets JT, Herzog W, Stefanyshyn DJ. Reduced knee joint loading with lateral and medial wedge insoles for management of knee osteoarthritis: a protocol for a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Dec 3;15:405. doi: 10.1186/1471-2474-15-405.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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