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Solette con zeppa per la gestione dell'artrosi del ginocchio

30 novembre 2015 aggiornato da: Ryan Lewinson, University of Calgary

Carico ridotto dell'articolazione del ginocchio con solette a cuneo laterali e mediali per la gestione dell'artrosi del ginocchio: uno studio controllato randomizzato

L'artrosi del ginocchio (OA) viene comunemente trattata utilizzando solette con zeppa laterale. Sebbene queste solette in genere riducano i momenti di abduzione del ginocchio (KAM) - una variabile associata all'osteoartrosi del ginocchio - e quindi si ritenga che siano utili per la gestione dell'OA, recenti ricerche hanno indicato che in alcuni casi le solette a cuneo laterale aumentano effettivamente i carichi articolari del ginocchio. In tali casi, un cuneo mediale può essere più appropriato.

Lo scopo di questo studio è valutare l'influenza di KAM ridotti sul dolore nell'arco di 3 mesi per i pazienti con OA del ginocchio. Si ipotizza che la riduzione del dolore sarà direttamente correlata alla riduzione del KAM.

Quarantasei partecipanti con OA del ginocchio saranno reclutati per partecipare. Ciascuno sarà sottoposto ad analisi biomeccanica dell'andatura per determinare il tipo di cuneo che riduce maggiormente i momenti di adduzione del ginocchio. Inoltre, ogni partecipante verrà sottoposto a una scansione DXA (Dual Energy X-Ray Absorptiometry) per quantificare l'adiposità. Infine, i partecipanti completeranno una serie di questionari per valutare il dolore, la funzione, l'attività fisica, il comfort delle calzature e la storia degli infortuni. I partecipanti verranno randomizzati in un gruppo di controllo in lista d'attesa (senza soletta) o in un gruppo sperimentale (soletta con zeppa mediale o laterale) e monitorati per 3 mesi.

Le modifiche al dolore, alla funzione, al comfort e all'attività fisica dal basale a 3 mesi saranno valutate all'interno dei gruppi di controllo e sperimentali. Le analisi di regressione saranno condotte sul gruppo sperimentale per determinare se esiste una relazione tra KAM ridotti e dolore ridotto nell'arco di 3 mesi. Verranno inoltre effettuati confronti tra il gruppo di controllo e quello sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Human Performance Laboratory, University of Calgary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrosi del ginocchio diagnosticata dal medico (utilizzando i criteri clinici e radiografici dell'American College of Rheumatology)
  • Kellgren-Lawrence grado 1, 2, 3 o 4
  • I sintomi primari e la localizzazione della malattia devono essere attribuiti al compartimento tibiofemorale mediale
  • Dolore KOOS di 75 punti o inferiore (dove 0 è il dolore peggiore e 100 è nessun dolore)

Criteri di esclusione:

  • Radiografia più vecchia di 2 anni
  • Viscosupplementazione negli ultimi 6 mesi
  • Iniezione di cortisone negli ultimi 3 mesi
  • Antidolorifici narcotici negli ultimi 3 mesi
  • Uso di interventi di tutore per lo scarico del ginocchio negli ultimi 2 mesi
  • Lesione recente (ultimi 6 mesi) al ginocchio o neuromuscolare che potrebbe influenzare le valutazioni del dolore o i risultati dell'analisi dell'andatura
  • Nessuna riduzione KAM con soletta a cuneo laterale o mediale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Una condizione di controllo della lista d'attesa, in cui il partecipante non riceve solette per 3 mesi. Durante questo periodo di 3 mesi, il partecipante continuerà a essere monitorato per le variabili di esito.
Sperimentale: Soletta con zeppa sperimentale
Nella scarpa di ogni partecipante verrà inserita una soletta per calzature con zeppa mediale o laterale (a seconda di quale riduce maggiormente il carico meccanico dell'articolazione del ginocchio, come determinato da test biomeccanici specifici per soggetto), costruita utilizzando una stampante 3D. Al partecipante verrà chiesto di utilizzare questa soletta il più possibile durante il giorno nel corso di 3 mesi.
Le solette con zeppa sono progettate per ridurre i carichi meccanici dell'articolazione del ginocchio sul piano frontale durante la deambulazione. Nello specifico, possono alterare il momento di adduzione del ginocchio durante la deambulazione, una variabile associata alla progressione dell'artrosi del ginocchio. Nel braccio sperimentale di questo studio, i partecipanti saranno sottoposti ad analisi biomeccaniche dell'andatura per identificare la soletta con zeppa che riduce maggiormente i momenti. Le due opzioni sono il cuneo mediale, dove l'aspetto mediale del piede è elevato rispetto all'aspetto laterale, e il cuneo laterale, dove il cuneo laterale è elevato rispetto all'aspetto mediale.
Altri nomi:
  • plantare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore KOOS
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
Sottosezione Dolore del Punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite (KOOS).
basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adiposità
Lasso di tempo: linea di base
Misurato utilizzando la scansione Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA).
linea di base
Biomeccanica del ginocchio
Lasso di tempo: linea di base
Altre variabili meccaniche dell'articolazione del ginocchio valutate mediante l'analisi del movimento (es. spinta in varo, impulso di adduzione del ginocchio).
linea di base
Punteggio PASE
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
Scala di attività fisica per gli anziani (PASE)
basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
Punteggio di attività fisica dell'UCLA
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
Scala che valuta i livelli di attività fisica
basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
Momento di adduzione del ginocchio
Lasso di tempo: linea di base
Calcolato utilizzando la dinamica inversa
linea di base
Comodità delle calzature
Lasso di tempo: linea di base
Valutato utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm
linea di base
Sottosezione KOOS e punteggi aggregati
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
Tutte le altre sezioni KOOS (escluso il dolore, che è l'esito primario)
basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: J Preston Wiley, MD, MPE, University of Calgary
  • Investigatore principale: Ryan T Lewinson, BSc, University of Calgary
  • Investigatore principale: Kelsey HM Collins, BS, University of Calgary
  • Investigatore principale: Isabelle A Vallerand, BSc, University of Calgary
  • Investigatore principale: Linda J Woodhouse, PhD, PT, University of Alberta
  • Investigatore principale: Raylene A Reimer, PhD, University of Calgary
  • Investigatore principale: Jay T Worobets, PhD, University of Calgary
  • Investigatore principale: Walter Herzog, PhD, University of Calgary
  • Investigatore principale: Darren J Stefanyshyn, PhD, University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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