- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02067208
Solette con zeppa per la gestione dell'artrosi del ginocchio
Carico ridotto dell'articolazione del ginocchio con solette a cuneo laterali e mediali per la gestione dell'artrosi del ginocchio: uno studio controllato randomizzato
L'artrosi del ginocchio (OA) viene comunemente trattata utilizzando solette con zeppa laterale. Sebbene queste solette in genere riducano i momenti di abduzione del ginocchio (KAM) - una variabile associata all'osteoartrosi del ginocchio - e quindi si ritenga che siano utili per la gestione dell'OA, recenti ricerche hanno indicato che in alcuni casi le solette a cuneo laterale aumentano effettivamente i carichi articolari del ginocchio. In tali casi, un cuneo mediale può essere più appropriato.
Lo scopo di questo studio è valutare l'influenza di KAM ridotti sul dolore nell'arco di 3 mesi per i pazienti con OA del ginocchio. Si ipotizza che la riduzione del dolore sarà direttamente correlata alla riduzione del KAM.
Quarantasei partecipanti con OA del ginocchio saranno reclutati per partecipare. Ciascuno sarà sottoposto ad analisi biomeccanica dell'andatura per determinare il tipo di cuneo che riduce maggiormente i momenti di adduzione del ginocchio. Inoltre, ogni partecipante verrà sottoposto a una scansione DXA (Dual Energy X-Ray Absorptiometry) per quantificare l'adiposità. Infine, i partecipanti completeranno una serie di questionari per valutare il dolore, la funzione, l'attività fisica, il comfort delle calzature e la storia degli infortuni. I partecipanti verranno randomizzati in un gruppo di controllo in lista d'attesa (senza soletta) o in un gruppo sperimentale (soletta con zeppa mediale o laterale) e monitorati per 3 mesi.
Le modifiche al dolore, alla funzione, al comfort e all'attività fisica dal basale a 3 mesi saranno valutate all'interno dei gruppi di controllo e sperimentali. Le analisi di regressione saranno condotte sul gruppo sperimentale per determinare se esiste una relazione tra KAM ridotti e dolore ridotto nell'arco di 3 mesi. Verranno inoltre effettuati confronti tra il gruppo di controllo e quello sperimentale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Human Performance Laboratory, University of Calgary
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artrosi del ginocchio diagnosticata dal medico (utilizzando i criteri clinici e radiografici dell'American College of Rheumatology)
- Kellgren-Lawrence grado 1, 2, 3 o 4
- I sintomi primari e la localizzazione della malattia devono essere attribuiti al compartimento tibiofemorale mediale
- Dolore KOOS di 75 punti o inferiore (dove 0 è il dolore peggiore e 100 è nessun dolore)
Criteri di esclusione:
- Radiografia più vecchia di 2 anni
- Viscosupplementazione negli ultimi 6 mesi
- Iniezione di cortisone negli ultimi 3 mesi
- Antidolorifici narcotici negli ultimi 3 mesi
- Uso di interventi di tutore per lo scarico del ginocchio negli ultimi 2 mesi
- Lesione recente (ultimi 6 mesi) al ginocchio o neuromuscolare che potrebbe influenzare le valutazioni del dolore o i risultati dell'analisi dell'andatura
- Nessuna riduzione KAM con soletta a cuneo laterale o mediale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Una condizione di controllo della lista d'attesa, in cui il partecipante non riceve solette per 3 mesi.
Durante questo periodo di 3 mesi, il partecipante continuerà a essere monitorato per le variabili di esito.
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Sperimentale: Soletta con zeppa sperimentale
Nella scarpa di ogni partecipante verrà inserita una soletta per calzature con zeppa mediale o laterale (a seconda di quale riduce maggiormente il carico meccanico dell'articolazione del ginocchio, come determinato da test biomeccanici specifici per soggetto), costruita utilizzando una stampante 3D.
Al partecipante verrà chiesto di utilizzare questa soletta il più possibile durante il giorno nel corso di 3 mesi.
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Le solette con zeppa sono progettate per ridurre i carichi meccanici dell'articolazione del ginocchio sul piano frontale durante la deambulazione.
Nello specifico, possono alterare il momento di adduzione del ginocchio durante la deambulazione, una variabile associata alla progressione dell'artrosi del ginocchio.
Nel braccio sperimentale di questo studio, i partecipanti saranno sottoposti ad analisi biomeccaniche dell'andatura per identificare la soletta con zeppa che riduce maggiormente i momenti.
Le due opzioni sono il cuneo mediale, dove l'aspetto mediale del piede è elevato rispetto all'aspetto laterale, e il cuneo laterale, dove il cuneo laterale è elevato rispetto all'aspetto mediale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore KOOS
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
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Sottosezione Dolore del Punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite (KOOS).
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basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adiposità
Lasso di tempo: linea di base
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Misurato utilizzando la scansione Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA).
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linea di base
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Biomeccanica del ginocchio
Lasso di tempo: linea di base
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Altre variabili meccaniche dell'articolazione del ginocchio valutate mediante l'analisi del movimento (es.
spinta in varo, impulso di adduzione del ginocchio).
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linea di base
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Punteggio PASE
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
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Scala di attività fisica per gli anziani (PASE)
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basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
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Punteggio di attività fisica dell'UCLA
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
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Scala che valuta i livelli di attività fisica
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basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
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Momento di adduzione del ginocchio
Lasso di tempo: linea di base
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Calcolato utilizzando la dinamica inversa
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linea di base
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Comodità delle calzature
Lasso di tempo: linea di base
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Valutato utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm
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linea di base
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Sottosezione KOOS e punteggi aggregati
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
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Tutte le altre sezioni KOOS (escluso il dolore, che è l'esito primario)
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basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: J Preston Wiley, MD, MPE, University of Calgary
- Investigatore principale: Ryan T Lewinson, BSc, University of Calgary
- Investigatore principale: Kelsey HM Collins, BS, University of Calgary
- Investigatore principale: Isabelle A Vallerand, BSc, University of Calgary
- Investigatore principale: Linda J Woodhouse, PhD, PT, University of Alberta
- Investigatore principale: Raylene A Reimer, PhD, University of Calgary
- Investigatore principale: Jay T Worobets, PhD, University of Calgary
- Investigatore principale: Walter Herzog, PhD, University of Calgary
- Investigatore principale: Darren J Stefanyshyn, PhD, University of Calgary
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lewinson RT, Vallerand IA, Collins KH, Wiley JP, Lun VMY, Patel C, Woodhouse LJ, Reimer RA, Worobets JT, Herzog W, Stefanyshyn DJ. Reduced knee adduction moments for management of knee osteoarthritis:: A three month phase I/II randomized controlled trial. Gait Posture. 2016 Oct;50:60-68. doi: 10.1016/j.gaitpost.2016.08.027. Epub 2016 Aug 26.
- Lewinson RT, Collins KH, Vallerand IA, Wiley JP, Woodhouse LJ, Reimer RA, Worobets JT, Herzog W, Stefanyshyn DJ. Reduced knee joint loading with lateral and medial wedge insoles for management of knee osteoarthritis: a protocol for a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Dec 3;15:405. doi: 10.1186/1471-2474-15-405.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23731-01
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