Zaklíněné vložky pro léčbu osteoartrózy kolene
Snížené zatížení kolenního kloubu s laterálními a mediálními klínovými vložkami pro léčbu kolenní osteoartrózy: Randomizovaná kontrolovaná studie
Osteoartróza kolena (OA) se běžně léčí pomocí laterálně zaklíněných vložek. Ačkoli tyto vložky typicky snižují kolenní abdukční momenty (KAM) – proměnnou související s kolenní osteoartrózou – a proto se věří, že jsou prospěšné pro léčbu OA, nedávný výzkum ukázal, že v některých případech laterální klínové vložky ve skutečnosti zvyšují zátěž kolenního kloubu. V takových případech může být vhodnější mediální klín.
Účelem této studie je vyhodnotit vliv snížených KAM na bolest po dobu 3 měsíců u pacientů s OA kolena. Předpokládá se, že snížení bolesti bude přímo souviset se snížením KAM.
K účasti bude přijato 46 účastníků s kolenním OA. Každý podstoupí biomechanickou analýzu chůze, aby se určil typ klínu, který nejvíce snižuje addukční momenty kolena. Každý účastník navíc podstoupí sken duální energetické rentgenové absorpce (DXA) ke kvantifikaci adipozity. Nakonec účastníci vyplní sérii dotazníků k hodnocení bolesti, funkce, fyzické aktivity, pohodlí obuvi a historie zranění. Účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny na čekací listině (bez stélky) nebo do experimentální skupiny (střední nebo laterální zaklíněná stélka) a sledováni po dobu 3 měsíců.
Změny bolesti, funkce, pohodlí a fyzické aktivity od výchozího stavu do 3 měsíců budou hodnoceny v kontrolní a experimentální skupině. Na experimentální skupině budou provedeny regresní analýzy, aby se zjistilo, zda existuje vztah mezi sníženými KAM a sníženou bolestí po dobu 3 měsíců. Bude také provedeno srovnání mezi kontrolní a experimentální skupinou.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Human Performance Laboratory, University of Calgary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osteoartróza kolena diagnostikovaná lékařem (s použitím klinických a radiografických kritérií American College of Rheumatology)
- Kellgren-Lawrence stupeň 1, 2, 3 nebo 4
- Primární příznaky a lokalizace onemocnění musí být připsány mediálnímu tibiofemorálnímu kompartmentu
- KOOS bolest 75 bodů nebo nižší (kde 0 je nejhorší bolest a 100 je žádná bolest)
Kritéria vyloučení:
- RTG starší než 2 roky
- Viskosuplementace během posledních 6 měsíců
- Injekce kortizonu za poslední 3 měsíce
- Narkotické léky proti bolesti během posledních 3 měsíců
- Použití vypínacích ortéz kolene v posledních 2 měsících
- Nedávné (za posledních 6 měsíců) poranění kolena nebo neuromuskulární poranění, které by mohlo zkreslit hodnocení bolesti nebo výsledky analýzy chůze
- Žádná redukce KAM s laterální nebo mediální klínovou stélkou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Kontrolní podmínka čekací listiny, kdy účastník nedostane žádnou vložku po dobu 3 měsíců.
Během tohoto 3měsíčního období bude účastník nadále sledován z hlediska výstupních proměnných.
|
|
|
Experimentální: Experimentální klínová stélka
Do boty každého účastníka bude vložena buď mediálně zaklíněná, nebo laterálně zaklíněná stélka (podle toho, co více snižuje mechanické zatížení kolenního kloubu, jak bylo určeno z biomechanických testů specifických pro daný subjekt), zkonstruovaná pomocí 3D tiskárny.
Účastník bude požádán, aby tuto vložku co nejvíce využíval během dne v průběhu 3 měsíců.
|
Klínové vložky jsou navrženy tak, aby snižovaly mechanické zatížení kolenního kloubu při chůzi.
Konkrétně mohou změnit addukční moment kolena během chůze - proměnná spojená s progresí kolenní osteoartrózy.
V experimentální části této studie podstoupí účastníci biomechanickou analýzu chůze, aby identifikovali zaklíněnou stélku, která nejvíce snižuje momenty.
Dvěma možnostmi jsou mediální klín, kde je mediální část nohy vyvýšená vzhledem k laterální straně, a laterální klín, kde je laterální klín vyvýšen vzhledem k mediální straně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti KOOS
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS) Podsekce bolesti
|
výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adipozita
Časové okno: základní linie
|
Měřeno pomocí skenování duální energie X-Ray Absorptiometry (DXA).
|
základní linie
|
|
Biomechanika kolena
Časové okno: základní linie
|
Jiné mechanické proměnné kolenního kloubu hodnocené pomocí analýzy pohybu (např.
varózní tah, kolenní addukční impuls).
|
základní linie
|
|
PASE skóre
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce
|
Škála fyzické aktivity pro seniory (PASE)
|
výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce
|
|
UCLA skóre fyzické aktivity
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce
|
Škála hodnotící úrovně fyzické aktivity
|
výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce
|
|
Okamžik addukce kolena
Časové okno: základní linie
|
Vypočteno pomocí inverzní dynamiky
|
základní linie
|
|
Obuv Pohodlí
Časové okno: základní linie
|
Vyhodnoceno pomocí 100mm vizuální analogové stupnice
|
základní linie
|
|
Podsekce KOOS a souhrnné skóre
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce
|
Všechny ostatní sekce KOOS (kromě bolesti, která je primárním výsledkem)
|
výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J Preston Wiley, MD, MPE, University Of Calgary
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan T Lewinson, BSc, University Of Calgary
- Vrchní vyšetřovatel: Kelsey HM Collins, BS, University Of Calgary
- Vrchní vyšetřovatel: Isabelle A Vallerand, BSc, University Of Calgary
- Vrchní vyšetřovatel: Linda J Woodhouse, PhD, PT, University of Alberta
- Vrchní vyšetřovatel: Raylene A Reimer, PhD, University Of Calgary
- Vrchní vyšetřovatel: Jay T Worobets, PhD, University Of Calgary
- Vrchní vyšetřovatel: Walter Herzog, PhD, University Of Calgary
- Vrchní vyšetřovatel: Darren J Stefanyshyn, PhD, University Of Calgary
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lewinson RT, Vallerand IA, Collins KH, Wiley JP, Lun VMY, Patel C, Woodhouse LJ, Reimer RA, Worobets JT, Herzog W, Stefanyshyn DJ. Reduced knee adduction moments for management of knee osteoarthritis:: A three month phase I/II randomized controlled trial. Gait Posture. 2016 Oct;50:60-68. doi: 10.1016/j.gaitpost.2016.08.027. Epub 2016 Aug 26.
- Lewinson RT, Collins KH, Vallerand IA, Wiley JP, Woodhouse LJ, Reimer RA, Worobets JT, Herzog W, Stefanyshyn DJ. Reduced knee joint loading with lateral and medial wedge insoles for management of knee osteoarthritis: a protocol for a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Dec 3;15:405. doi: 10.1186/1471-2474-15-405.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23731-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .