- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02067208
Plantillas con cuña para el tratamiento de la artrosis de rodilla
Carga reducida en la articulación de la rodilla con plantillas en cuña laterales y mediales para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla: un ensayo controlado aleatorio
La osteoartritis de rodilla (OA) se trata comúnmente con plantillas con cuña lateral. Aunque estas plantillas suelen reducir los momentos de abducción de la rodilla (KAM, por sus siglas en inglés), una variable asociada con la osteoartritis de la rodilla, y por lo tanto se cree que son beneficiosas para el tratamiento de la artrosis, investigaciones recientes han indicado que, en algunos casos, las plantillas con cuña lateral en realidad aumentan las cargas en las articulaciones de la rodilla. En tales casos, una cuña medial puede ser más adecuada.
El propósito de este estudio es evaluar la influencia de los KAM reducidos sobre el dolor durante 3 meses en pacientes con artrosis de rodilla. Se plantea la hipótesis de que la reducción del dolor estará directamente relacionada con la reducción de KAM.
Cuarenta y seis participantes con artrosis de rodilla serán reclutados para participar. Cada uno se someterá a un análisis biomecánico de la marcha para determinar el tipo de cuña que reduce más los momentos de aducción de la rodilla. Además, cada participante se someterá a una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) para cuantificar la adiposidad. Finalmente, los participantes completarán una serie de cuestionarios para evaluar el dolor, la función, la actividad física, la comodidad del calzado y el historial de lesiones. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de control en lista de espera (sin plantilla) o a un grupo experimental (plantilla con cuña medial o lateral) y se les controlará durante 3 meses.
Los cambios en el dolor, la función, la comodidad y la actividad física desde el inicio hasta los 3 meses se evaluarán en los grupos de control y experimental. Se realizarán análisis de regresión en el grupo experimental para determinar si existe una relación entre los KAM reducidos y el dolor reducido durante 3 meses. También se realizarán comparaciones entre los grupos control y experimental.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- Human Performance Laboratory, University of Calgary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Osteoartritis de rodilla diagnosticada por un médico (utilizando los criterios clínicos y radiográficos del American College of Rheumatology)
- Kellgren-Lawrence grado 1, 2, 3 o 4
- Los síntomas primarios y la localización de la enfermedad deben atribuirse al compartimento tibiofemoral medial.
- Dolor KOOS de 75 puntos o menos (donde 0 es el peor dolor y 100 es sin dolor)
Criterio de exclusión:
- Radiografía mayor de 2 años
- Viscosuplementación en los últimos 6 meses
- Inyección de cortisona en los últimos 3 meses
- Analgésicos narcóticos en los últimos 3 meses
- Uso de intervenciones de ortesis de descarga de rodilla en los últimos 2 meses
- Lesión neuromuscular o de rodilla reciente (últimos 6 meses) que podría sesgar las evaluaciones del dolor o los resultados del análisis de la marcha
- Sin reducción de KAM con plantilla de cuña lateral o medial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control de lista de espera
Una condición de control de lista de espera, donde el participante no recibe plantilla durante 3 meses.
Durante este período de 3 meses, se seguirá monitoreando al participante en busca de variables de resultado.
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Experimental: Plantilla de cuña experimental
Se insertará en el zapato de cada participante una plantilla de calzado con cuña medial o lateral (lo que reduzca más la carga mecánica de la articulación de la rodilla, según lo determinen las pruebas biomecánicas específicas del sujeto), construida con una impresora 3D.
Se le pedirá al participante que utilice esta plantilla tanto como sea posible durante el día en el transcurso de 3 meses.
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Las plantillas con cuña están diseñadas para reducir las cargas mecánicas de la articulación de la rodilla en el plano frontal durante la marcha.
En concreto, pueden alterar el momento de aducción de la rodilla durante la marcha, una variable asociada a la progresión de la artrosis de rodilla.
En el brazo experimental de este estudio, los participantes se someterán a un análisis biomecánico de la marcha para identificar la plantilla con cuña que reduce más los momentos.
Las dos opciones son la cuña medial, en la que la cara medial del pie está elevada en relación con la cara lateral, y la cuña lateral, en la que la cuña lateral está elevada en relación con la cara medial.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor KOOS
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses
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Subsección de dolor de puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
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línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adiposidad
Periodo de tiempo: base
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Medido mediante escaneo de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
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base
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Biomecánica de la rodilla
Periodo de tiempo: base
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Otras variables mecánicas de la articulación de la rodilla evaluadas mediante análisis de movimiento (ej.
empuje en varo, impulso de aducción de rodilla).
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base
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Puntaje PASA
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses
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Escala de Actividad Física para Mayores (PASE)
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línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses
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Puntaje de actividad física de UCLA
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses
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Escala que evalúa los niveles de actividad física
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línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses
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Momento de aducción de rodilla
Periodo de tiempo: base
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Calculado usando dinámica inversa
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base
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Calzado Comodidad
Periodo de tiempo: base
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Evaluado utilizando una escala analógica visual de 100 mm
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base
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Subsección KOOS y puntajes agregados
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses
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Todas las demás secciones de KOOS (excluyendo el dolor, que es el resultado primario)
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línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J Preston Wiley, MD, MPE, University of Calgary
- Investigador principal: Ryan T Lewinson, BSc, University of Calgary
- Investigador principal: Kelsey HM Collins, BS, University of Calgary
- Investigador principal: Isabelle A Vallerand, BSc, University of Calgary
- Investigador principal: Linda J Woodhouse, PhD, PT, University of Alberta
- Investigador principal: Raylene A Reimer, PhD, University of Calgary
- Investigador principal: Jay T Worobets, PhD, University of Calgary
- Investigador principal: Walter Herzog, PhD, University of Calgary
- Investigador principal: Darren J Stefanyshyn, PhD, University of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lewinson RT, Vallerand IA, Collins KH, Wiley JP, Lun VMY, Patel C, Woodhouse LJ, Reimer RA, Worobets JT, Herzog W, Stefanyshyn DJ. Reduced knee adduction moments for management of knee osteoarthritis:: A three month phase I/II randomized controlled trial. Gait Posture. 2016 Oct;50:60-68. doi: 10.1016/j.gaitpost.2016.08.027. Epub 2016 Aug 26.
- Lewinson RT, Collins KH, Vallerand IA, Wiley JP, Woodhouse LJ, Reimer RA, Worobets JT, Herzog W, Stefanyshyn DJ. Reduced knee joint loading with lateral and medial wedge insoles for management of knee osteoarthritis: a protocol for a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Dec 3;15:405. doi: 10.1186/1471-2474-15-405.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23731-01
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