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Plantillas con cuña para el tratamiento de la artrosis de rodilla

30 de noviembre de 2015 actualizado por: Ryan Lewinson, University of Calgary

Carga reducida en la articulación de la rodilla con plantillas en cuña laterales y mediales para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla: un ensayo controlado aleatorio

La osteoartritis de rodilla (OA) se trata comúnmente con plantillas con cuña lateral. Aunque estas plantillas suelen reducir los momentos de abducción de la rodilla (KAM, por sus siglas en inglés), una variable asociada con la osteoartritis de la rodilla, y por lo tanto se cree que son beneficiosas para el tratamiento de la artrosis, investigaciones recientes han indicado que, en algunos casos, las plantillas con cuña lateral en realidad aumentan las cargas en las articulaciones de la rodilla. En tales casos, una cuña medial puede ser más adecuada.

El propósito de este estudio es evaluar la influencia de los KAM reducidos sobre el dolor durante 3 meses en pacientes con artrosis de rodilla. Se plantea la hipótesis de que la reducción del dolor estará directamente relacionada con la reducción de KAM.

Cuarenta y seis participantes con artrosis de rodilla serán reclutados para participar. Cada uno se someterá a un análisis biomecánico de la marcha para determinar el tipo de cuña que reduce más los momentos de aducción de la rodilla. Además, cada participante se someterá a una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) para cuantificar la adiposidad. Finalmente, los participantes completarán una serie de cuestionarios para evaluar el dolor, la función, la actividad física, la comodidad del calzado y el historial de lesiones. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de control en lista de espera (sin plantilla) o a un grupo experimental (plantilla con cuña medial o lateral) y se les controlará durante 3 meses.

Los cambios en el dolor, la función, la comodidad y la actividad física desde el inicio hasta los 3 meses se evaluarán en los grupos de control y experimental. Se realizarán análisis de regresión en el grupo experimental para determinar si existe una relación entre los KAM reducidos y el dolor reducido durante 3 meses. También se realizarán comparaciones entre los grupos control y experimental.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
        • Human Performance Laboratory, University of Calgary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Osteoartritis de rodilla diagnosticada por un médico (utilizando los criterios clínicos y radiográficos del American College of Rheumatology)
  • Kellgren-Lawrence grado 1, 2, 3 o 4
  • Los síntomas primarios y la localización de la enfermedad deben atribuirse al compartimento tibiofemoral medial.
  • Dolor KOOS de 75 puntos o menos (donde 0 es el peor dolor y 100 es sin dolor)

Criterio de exclusión:

  • Radiografía mayor de 2 años
  • Viscosuplementación en los últimos 6 meses
  • Inyección de cortisona en los últimos 3 meses
  • Analgésicos narcóticos en los últimos 3 meses
  • Uso de intervenciones de ortesis de descarga de rodilla en los últimos 2 meses
  • Lesión neuromuscular o de rodilla reciente (últimos 6 meses) que podría sesgar las evaluaciones del dolor o los resultados del análisis de la marcha
  • Sin reducción de KAM con plantilla de cuña lateral o medial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control de lista de espera
Una condición de control de lista de espera, donde el participante no recibe plantilla durante 3 meses. Durante este período de 3 meses, se seguirá monitoreando al participante en busca de variables de resultado.
Experimental: Plantilla de cuña experimental
Se insertará en el zapato de cada participante una plantilla de calzado con cuña medial o lateral (lo que reduzca más la carga mecánica de la articulación de la rodilla, según lo determinen las pruebas biomecánicas específicas del sujeto), construida con una impresora 3D. Se le pedirá al participante que utilice esta plantilla tanto como sea posible durante el día en el transcurso de 3 meses.
Las plantillas con cuña están diseñadas para reducir las cargas mecánicas de la articulación de la rodilla en el plano frontal durante la marcha. En concreto, pueden alterar el momento de aducción de la rodilla durante la marcha, una variable asociada a la progresión de la artrosis de rodilla. En el brazo experimental de este estudio, los participantes se someterán a un análisis biomecánico de la marcha para identificar la plantilla con cuña que reduce más los momentos. Las dos opciones son la cuña medial, en la que la cara medial del pie está elevada en relación con la cara lateral, y la cuña lateral, en la que la cuña lateral está elevada en relación con la cara medial.
Otros nombres:
  • ortesis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor KOOS
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses
Subsección de dolor de puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adiposidad
Periodo de tiempo: base
Medido mediante escaneo de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
base
Biomecánica de la rodilla
Periodo de tiempo: base
Otras variables mecánicas de la articulación de la rodilla evaluadas mediante análisis de movimiento (ej. empuje en varo, impulso de aducción de rodilla).
base
Puntaje PASA
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses
Escala de Actividad Física para Mayores (PASE)
línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses
Puntaje de actividad física de UCLA
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses
Escala que evalúa los niveles de actividad física
línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses
Momento de aducción de rodilla
Periodo de tiempo: base
Calculado usando dinámica inversa
base
Calzado Comodidad
Periodo de tiempo: base
Evaluado utilizando una escala analógica visual de 100 mm
base
Subsección KOOS y puntajes agregados
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses
Todas las demás secciones de KOOS (excluyendo el dolor, que es el resultado primario)
línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: J Preston Wiley, MD, MPE, University of Calgary
  • Investigador principal: Ryan T Lewinson, BSc, University of Calgary
  • Investigador principal: Kelsey HM Collins, BS, University of Calgary
  • Investigador principal: Isabelle A Vallerand, BSc, University of Calgary
  • Investigador principal: Linda J Woodhouse, PhD, PT, University of Alberta
  • Investigador principal: Raylene A Reimer, PhD, University of Calgary
  • Investigador principal: Jay T Worobets, PhD, University of Calgary
  • Investigador principal: Walter Herzog, PhD, University of Calgary
  • Investigador principal: Darren J Stefanyshyn, PhD, University of Calgary

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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