Wkładki klinowe do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Zmniejszone obciążenie stawu kolanowego dzięki bocznym i środkowym wkładkom klinowym w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego: randomizowana, kontrolowana próba
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (OA) jest powszechnie leczona za pomocą wkładek klinowanych bocznie. Chociaż te wkładki zazwyczaj zmniejszają momenty odwodzenia kolana (KAM) – zmienną związaną z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego – i dlatego uważa się, że są korzystne w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów, ostatnie badania wykazały, że w niektórych przypadkach boczne wkładki klinowe faktycznie zwiększają obciążenie stawu kolanowego. W takich przypadkach klin środkowy może być bardziej odpowiedni.
Celem tego badania jest ocena wpływu zmniejszonych KAM na ból w ciągu 3 miesięcy u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Przypuszcza się, że redukcja bólu będzie bezpośrednio związana z redukcją KAM.
Czterdziestu sześciu uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zostanie zrekrutowanych do udziału. Każdy z nich zostanie poddany biomechanicznej analizie chodu w celu określenia typu klina, który najbardziej redukuje momenty przywodzenia kolana. Ponadto każdy uczestnik zostanie poddany skanowi absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią (DXA) w celu ilościowego określenia tkanki tłuszczowej. Na koniec uczestnicy wypełnią serię kwestionariuszy w celu oceny bólu, funkcji, aktywności fizycznej, komfortu obuwia i historii urazów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej z listy oczekujących (bez wkładki) lub grupy eksperymentalnej (wkładka z klinem środkowym lub bocznym) i monitorowani przez 3 miesiące.
Zmiany bólu, funkcji, komfortu i aktywności fizycznej od wartości wyjściowych do 3 miesięcy zostaną ocenione w grupach kontrolnych i eksperymentalnych. Analizy regresji zostaną przeprowadzone na grupie eksperymentalnej w celu ustalenia, czy istnieje związek między zmniejszonymi KAM i zmniejszonym bólem w ciągu 3 miesięcy. Dokonane zostaną również porównania między grupą kontrolną i eksperymentalną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Human Performance Laboratory, University of Calgary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznana przez lekarza choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (na podstawie kryteriów klinicznych i radiologicznych American College of Rheumatology)
- Kellgren-Lawrence stopień 1, 2, 3 lub 4
- Pierwotne objawy i lokalizację choroby należy przypisać przedziałowi piszczelowo-udowemu przyśrodkowemu
- Ból KOOS 75 punktów lub mniej (gdzie 0 to najgorszy ból, a 100 to brak bólu)
Kryteria wyłączenia:
- Rentgen starszy niż 2 lata
- Wiskosuplementacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wstrzyknięcie kortyzonu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Narkotyczne leki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Stosowanie ortezy odciążającej staw kolanowy w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Niedawny (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) uraz kolana lub uraz nerwowo-mięśniowy, który może wpływać na ocenę bólu lub wyniki analizy chodu
- Brak redukcji KAM z boczną lub środkową wkładką klinową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Warunek kontrolny listy oczekujących, w którym uczestnik nie otrzymuje wkładki przez 3 miesiące.
Podczas tego 3-miesięcznego okresu uczestnik będzie nadal monitorowany pod kątem zmiennych wynikowych.
|
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna klinowana wkładka
Do buta każdego uczestnika zostanie włożona wkładka do obuwia klinowana pośrodku lub po bokach (w zależności od tego, co bardziej zmniejsza mechaniczne obciążenie stawu kolanowego, jak określono na podstawie testów biomechanicznych poszczególnych przedmiotów), skonstruowana przy użyciu drukarki 3D.
Uczestnik zostanie poproszony o jak najczęstsze korzystanie z tej wkładki przez cały dzień w ciągu 3 miesięcy.
|
Wkładki klinowe mają na celu zmniejszenie obciążeń mechanicznych stawu kolanowego w płaszczyźnie czołowej podczas chodu.
W szczególności mogą zmieniać moment przywodzenia kolana podczas chodu – zmienną związaną z postępem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
W części eksperymentalnej tego badania uczestnicy zostaną poddani biomechanicznej analizie chodu, aby zidentyfikować klinowaną wkładkę, która najbardziej skraca momenty.
Dwie opcje to klin przyśrodkowy, w którym przyśrodkowy aspekt stopy jest uniesiony w stosunku do aspektu bocznego, oraz klin boczny, w którym klin boczny jest uniesiony w stosunku do aspektu przyśrodkowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu KOOS
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące
|
Wynik oceny urazów kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) Podrozdział dotyczący bólu
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Otyłość
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zmierzono za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
|
linia bazowa
|
|
Biomechanika kolana
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Inne zmienne mechaniczne stawu kolanowego oceniane za pomocą analizy ruchu (np.
pchnięcie szpotawe, odruch przywodzenia kolana).
|
linia bazowa
|
|
Wynik PASE
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące
|
Skala Aktywności Fizycznej Osób Starszych (PASE)
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące
|
|
Wynik aktywności fizycznej UCLA
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące
|
Skala oceniająca poziom aktywności fizycznej
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące
|
|
Moment przywodzenia kolana
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Obliczono przy użyciu dynamiki odwrotnej
|
linia bazowa
|
|
Komfort obuwia
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Oceniono za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm
|
linia bazowa
|
|
Podsekcja KOOS i wyniki zbiorcze
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące
|
Wszystkie pozostałe sekcje KOOS (z wyjątkiem bólu, który jest głównym wynikiem)
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: J Preston Wiley, MD, MPE, University Of Calgary
- Główny śledczy: Ryan T Lewinson, BSc, University Of Calgary
- Główny śledczy: Kelsey HM Collins, BS, University Of Calgary
- Główny śledczy: Isabelle A Vallerand, BSc, University Of Calgary
- Główny śledczy: Linda J Woodhouse, PhD, PT, University of Alberta
- Główny śledczy: Raylene A Reimer, PhD, University Of Calgary
- Główny śledczy: Jay T Worobets, PhD, University Of Calgary
- Główny śledczy: Walter Herzog, PhD, University Of Calgary
- Główny śledczy: Darren J Stefanyshyn, PhD, University Of Calgary
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lewinson RT, Vallerand IA, Collins KH, Wiley JP, Lun VMY, Patel C, Woodhouse LJ, Reimer RA, Worobets JT, Herzog W, Stefanyshyn DJ. Reduced knee adduction moments for management of knee osteoarthritis:: A three month phase I/II randomized controlled trial. Gait Posture. 2016 Oct;50:60-68. doi: 10.1016/j.gaitpost.2016.08.027. Epub 2016 Aug 26.
- Lewinson RT, Collins KH, Vallerand IA, Wiley JP, Woodhouse LJ, Reimer RA, Worobets JT, Herzog W, Stefanyshyn DJ. Reduced knee joint loading with lateral and medial wedge insoles for management of knee osteoarthritis: a protocol for a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Dec 3;15:405. doi: 10.1186/1471-2474-15-405.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23731-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .