Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиновидные стельки для лечения остеоартрита коленного сустава

30 ноября 2015 г. обновлено: Ryan Lewinson, University of Calgary

Снижение нагрузки на коленный сустав с помощью латеральных и медиальных клиновидных стелек для лечения остеоартрита коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование

Остеоартрит коленного сустава (ОА) обычно лечится с помощью стелек с боковым клином. Хотя эти стельки обычно уменьшают момент отведения колена (KAM) — переменную, связанную с остеоартритом коленного сустава — и, таким образом, считаются полезными для лечения ОА, недавние исследования показали, что в некоторых случаях стельки с боковым клином фактически увеличивают нагрузку на коленный сустав. В таких случаях медиальный клин может быть более подходящим.

Целью данного исследования является оценка влияния сниженных КАМ на боль в течение 3 месяцев у пациентов с ОА коленного сустава. Предполагается, что уменьшение боли будет напрямую связано с уменьшением КАМ.

Для участия будут привлечены 46 участников с ОА коленного сустава. Каждый из них будет подвергнут биомеханическому анализу походки, чтобы определить тип клина, который наиболее значительно снижает моменты приведения колена. Кроме того, каждый участник пройдет двухэнергетическую рентгеновскую абсорбциометрию (DXA) для количественной оценки ожирения. Наконец, участники заполнят серию анкет для оценки боли, функции, физической активности, комфорта обуви и истории травм. Участники будут рандомизированы либо в контрольную группу списка ожидания (без стельки), либо в экспериментальную группу (средняя или латеральная клиновидная стелька) и будут находиться под наблюдением в течение 3 месяцев.

Изменения боли, функции, комфорта и физической активности от исходного уровня до 3 месяцев будут оцениваться в контрольной и экспериментальной группах. В экспериментальной группе будет проведен регрессионный анализ, чтобы определить, существует ли связь между снижением КАМ и уменьшением боли в течение 3 месяцев. Также будет проведено сравнение между контрольной и экспериментальной группами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
        • Human Performance Laboratory, University of Calgary

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Остеоартрит коленного сустава, диагностированный врачом (с использованием клинических и рентгенологических критериев Американской коллегии ревматологов)
  • Келлгрен-Лоуренс 1, 2, 3 или 4 класс
  • Первичные симптомы и локализацию заболевания следует отнести к медиальному тибиофеморальному отделу.
  • боль по шкале KOOS 75 баллов или ниже (где 0 — сильная боль, 100 — отсутствие боли)

Критерий исключения:

  • Рентген старше 2 лет
  • Вискодобавка в течение последних 6 месяцев
  • Инъекция кортизона в последние 3 месяца
  • Наркотические обезболивающие в течение последних 3 месяцев
  • Использование разгружающих коленный сустав вмешательств в течение последних 2 месяцев
  • Недавняя (за последние 6 месяцев) травма колена или нервно-мышечная травма, которая может повлиять на оценку боли или результаты анализа походки
  • Нет уменьшения KAM с латеральной или медиальной клиновидной стелькой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Условие контроля листа ожидания, при котором участник не получает стельки в течение 3 месяцев. В течение этого 3-месячного периода участник будет продолжать контролироваться на предмет переменных результатов.
Экспериментальный: Экспериментальная клиновидная стелька
В обувь каждого участника будет вставлена ​​стелька для обуви с медиальным или латеральным клином (в зависимости от того, что в большей степени снижает механическую нагрузку на коленный сустав, как это определено в ходе конкретных биомеханических тестов), изготовленная с использованием 3D-принтера. Участнику будет предложено использовать эту стельку как можно больше в течение дня в течение 3 месяцев.
Устройство: клиновидная стелька
Клиновидные стельки предназначены для снижения механических нагрузок на коленные суставы во фронтальной плоскости при ходьбе. В частности, они могут изменить момент приведения коленного сустава во время ходьбы — переменную, связанную с прогрессированием остеоартрита коленного сустава. В экспериментальной части этого исследования участники пройдут биомеханический анализ походки, чтобы определить клиновидную стельку, которая максимально уменьшает моменты. Два варианта: медиальный клин, при котором медиальная сторона стопы приподнята по отношению к латеральной стороне, и латеральный клин, при котором латеральный клин приподнят по отношению к медиальной стороне.
Другие имена:
  • ортопедический

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по KOOS
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца
Оценка исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS) Подраздел «Боль»
исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ожирение
Временное ограничение: исходный уровень
Измерено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
исходный уровень
Биомеханика колена
Временное ограничение: исходный уровень
Другие механические параметры коленного сустава, оцениваемые с помощью анализа движений (напр. варусная тяга, импульс приведения коленного сустава).
исходный уровень
Оценка PASE
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца
Шкала физической активности для пожилых людей (PASE)
исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца
Оценка физической активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца
Шкала оценки уровня физической активности
исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца
Момент приведения колена
Временное ограничение: исходный уровень
Рассчитано с использованием обратной динамики
исходный уровень
Обувь Комфорт
Временное ограничение: исходный уровень
Оценено с использованием визуальной аналоговой шкалы 100 мм
исходный уровень
Подраздел KOOS и совокупные баллы
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца
Все остальные разделы KOOS (за исключением боли, которая является основным исходом)
исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Alberta Innovates Health Solutions
Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada
Killam Trusts
New Balance Athletic Shoe, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: J Preston Wiley, MD, MPE, University Of Calgary
  • Главный следователь: Ryan T Lewinson, BSc, University Of Calgary
  • Главный следователь: Kelsey HM Collins, BS, University Of Calgary
  • Главный следователь: Isabelle A Vallerand, BSc, University Of Calgary
  • Главный следователь: Linda J Woodhouse, PhD, PT, University of Alberta
  • Главный следователь: Raylene A Reimer, PhD, University Of Calgary
  • Главный следователь: Jay T Worobets, PhD, University Of Calgary
  • Главный следователь: Walter Herzog, PhD, University Of Calgary
  • Главный следователь: Darren J Stefanyshyn, PhD, University Of Calgary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23731-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться