MPCNL と RIRS の手術成績の比較
2015年6月21日 更新者：Hyeon Jeong、Seoul National University Hospital
MPCNL と RIRS の間の 1 センチメートルを超える腎結石の治療における外科的転帰の比較：単一施設、無作為化、前向き研究
この研究の目的は、1cm を超える腎結石患者に対する低侵襲経皮的腎切石術 (MPCNL) と逆行性腎内手術 (RIRS) の手術結果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
従来の PCNL 法は、手術時間が短く結石除去率が高いという利点がある一方で、Hb と腎障害の劇的な減少を示したという欠点があることが指摘されています。
MPCNL と RIRS は、最近非常に効果的な方法と見なされています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腎径1cm以上の腎結石と診断され、MPCNLまたはRIRSの施行を予定されている方。
- 臨床試験の趣旨に賛同し、参加申込をした者。
除外基準:
- データベースからカルテが削除された患者。
- 尿路の解剖学的異常および/または代謝性疾患を有する患者
- 臨床研究の趣旨に同意しない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：RIRS（逆行性腎内手術）
経皮的腎瘻管なしで腎結石にアクセスして除去するための軟性尿管鏡検査の使用
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他の名前：
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実験的：MPCNL (ミニパーシー)
経皮管を小さくして腎結石を細かくする新技術。 患者は無作為化され、1:1の比率で各グループに割り当てられます |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ストーンフリー料金
時間枠：術後1ヶ月
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術後1ヶ月の外来で非造影CTを確認します。
患者に石の破片が残っていない場合は、「成功」と報告されます。
それ以外の場合は、残りの破片の各石のサイズを測定します。
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術後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛み
時間枠：術後1日
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ビジュアル アナログ スケールが測定されます: 0 (痛みなし) -> 10 (これまでに経験した中で最もひどい痛み)
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術後1日
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ヘモグロビンドロップ
時間枠：術後1日
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術前Hb値 - 術後1日のHb値
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術後1日
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合併症の発生
時間枠：術後1日、OPDで術後1ヶ月
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非造影CTスキャンでの狭窄の発生 血尿または発熱の履歴を取る
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術後1日、OPDで術後1ヶ月
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入院
時間枠：術後1ヶ月
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入院日数の計算
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術後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sung Yong Cho, Ph.D、SMG-SNU Boramae Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月21日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。