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Comparación de resultados quirúrgicos entre MPCNL y RIRS

21 de junio de 2015 actualizado por: Hyeon Jeong, Seoul National University Hospital

Comparación de resultados quirúrgicos en el tratamiento de cálculos renales mayores de 1 centímetro entre MPCNL y RIRS: un estudio prospectivo aleatorizado de un solo centro

El objetivo de esta investigación es investigar los resultados quirúrgicos de la nefrolitotomía percutánea mínimamente invasiva (MPCNL) y la cirugía intrarrenal retrógrada (RIRS) para pacientes con cálculos renales de más de 1 cm.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se señala que existe la desventaja de la técnica convencional de NLPC que mostró una disminución drástica de la Hb y el daño renal, aunque tiene algunas ventajas de un tiempo de operación corto y una tasa alta sin cálculos. MPCNL y RIRS se han considerado recientemente como métodos muy eficaces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La persona a la que se le ha diagnosticado un cálculo renal de más de 1 cm renal y que se suponía que debía someterse a MPCNL o RIRS.
  • La persona que se inscribió para participar y está de acuerdo con la intención de la prueba clínica.

Criterio de exclusión:

  • El paciente cuyo registro médico ha sido omitido de la base de datos.
  • El paciente que tiene una anomalía anatómica del tracto urinario y/o enfermedad metabólica
  • El paciente que no esté de acuerdo con la intención del estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CRIR (cirugía intrarrenal retrógrada)
Uso de ureteroscopia flexible para acceder y extraer cálculos renales sin vía de nefrostomía percutánea
Dispositivo: RIR
  • brazo RIRS
  • Uso de ureteroscopia flexible para acceder y extraer cálculos renales sin vía de nefrostomía percutánea
Otros nombres:
  • cirugía intrarrenal retrógrada
Experimental: MPCNL (mini-perc)

Una nueva técnica que redujo el tamaño del tracto percutáneo para convertir el cálculo renal en pequeños pedazos.

Los pacientes serán aleatorizados y asignados a cada grupo en una proporción de 1:1
Dispositivo: MPCNL
  • brazo MPCNL
  • Una nueva técnica que redujo el tamaño del tracto percutáneo para convertir el cálculo renal en pequeños pedazos.
Otros nombres:
  • nefrolitotomía percutánea mínimamente invasiva
  • mini-perc

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tarifa sin cálculos
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 mes
Verificaremos la tomografía computarizada sin contraste en el postoperatorio 1 mes cuando el paciente visite el departamento de pacientes ambulatorios. Si el paciente no tiene ningún fragmento de cálculo residual, se informará como 'éxito'. De lo contrario, mediremos el tamaño de cada piedra de fragmentos residuales.
postoperatorio 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 dia
Se medirá la escala analógica visual: 0 (sin dolor) -> 10 (el peor dolor jamás experimentado)
postoperatorio 1 dia
gota de hemoglobina
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 dia
nivel de Hb preoperatorio - nivel de Hb del postoperatorio inmediato 1 día
postoperatorio 1 dia
aparición de complicaciones
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 día, y el postoperatorio 1 mes en OPD
aparición de estenosis en la tomografía computarizada sin contraste toma de antecedentes de hematuria o fiebre
postoperatorio 1 día, y el postoperatorio 1 mes en OPD
estancia en el hospital
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 mes
calculo de dias de estancia hospitalaria
postoperatorio 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

SK Telecom Consortium

Investigadores

  • Director de estudio: Sung Yong Cho, Ph.D, SMG-SNU Boramae Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MPCNL Study

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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