Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání chirurgických výsledků mezi MPCNL a RIRS

21. června 2015 aktualizováno: Hyeon Jeong, Seoul National University Hospital

Srovnání chirurgických výsledků při léčbě ledvinových kamenů větších než 1 centimetr mezi MPCNL a RIRS: jednocentrická, randomizovaná, prospektivní studie

Cílem tohoto výzkumu je zjistit chirurgické výsledky minimálně invazivní perkutánní nefrolitotomie (MPCNL) a retrográdní intrarenální chirurgie (RIRS) u pacientů s ledvinovým kamenem větším než 1 cm.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je poukázáno na nevýhodu konvenční PCNL techniky, která vykazovala dramatický pokles Hb a renálního poškození, i když má některé výhody v krátké době operace a vysoké míře bez kamenů. MPCNL a RIRS byly v poslední době považovány za velmi účinné metody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoba, u které byl diagnostikován ledvinový kámen větší než 1 cm ledviny a která měla podstoupit MPCNL nebo RIRS.
  • Osoba, která se přihlásila k účasti a souhlasí se záměrem klinického testu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, jehož zdravotní záznam byl vynechán z databáze.
  • Pacient, který má anatomickou abnormalitu močového traktu a/nebo metabolické onemocnění
  • Pacient, který nesouhlasí se záměrem klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: RIRS (retrográdní intrarenální chirurgie)
Použití flexibilní ureteroskopie k přístupu a odstranění ledvinových kamenů bez perkutánního nefrostomického traktu
Přístroj: RIRS
  • RIRS rameno
  • Použití flexibilní ureteroskopie k přístupu a odstranění ledvinových kamenů bez perkutánního nefrostomického traktu
Ostatní jména:
  • retrográdní intrarenální chirurgie
Experimentální: MPCNL (mini-perc)

Nová technika, která zmenšila velikost perkutánního traktu, aby se ledvinový kámen rozdělil na malé kousky.

Pacienti budou randomizováni a rozděleni do každé skupiny v poměru 1:1
Přístroj: MPCNL
  • Rameno MPCNL
  • Nová technika, která zmenšila velikost perkutánního traktu, aby se ledvinový kámen rozdělil na malé kousky.
Ostatní jména:
  • minimálně invazivní perkuntánní nefrolitotomie
  • mini-perc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sazba bez kamenů
Časové okno: pooperační 1 měsíc
Nekontrastní CT vyšetření zkontrolujeme v pooperačním 1 měsíci, kdy pacient navštíví ambulanci. Pokud pacient nemá žádný reziduální fragment kamene, bude to hlášeno jako „úspěch“. Jinak změříme velikost každého kamene zbytkových úlomků.
pooperační 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest
Časové okno: pooperační 1 den
Bude měřena vizuální analogová stupnice: 0 (žádná bolest) -> 10 (nejhorší bolest, jakou kdy zažili)
pooperační 1 den
pokles hemoglobinu
Časové okno: pooperační 1 den
předoperační hladina Hb - hladina Hb bezprostředně po operaci 1 den
pooperační 1 den
výskyt komplikací
Časové okno: pooperační 1 den, a postop 1 měsíc na OPD
výskyt striktury v anamnéze nekontrastní CT vyšetření hematurie nebo horečky
pooperační 1 den, a postop 1 měsíc na OPD
pobyt v nemocnici
Časové okno: pooperační 1 měsíc
výpočet dnů pobytu v nemocnici
pooperační 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

SK Telecom Consortium

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sung Yong Cho, Ph.D, SMG-SNU Boramae Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MPCNL Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ledvinový kámen

Klinické studie na RIRS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit