Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kirurgiske resultater mellom MPCNL og RIRS

21. juni 2015 oppdatert av: Hyeon Jeong, Seoul National University Hospital

Sammenligning av kirurgiske resultater ved behandling av nyrestein større enn 1 centimeter mellom MPCNL og RIRS: en enkeltsenter, randomisert, prospektiv studie

Målet med denne forskningen er å undersøke kirurgiske utfall av minimalt invasiv perkutan nefrolitotomi (MPCNL) og retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) for pasienter med nyrestein større enn 1 cm.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det påpekes at det er ulempen med konvensjonell PCNL-teknikk som viste dramatisk reduksjon i Hb og nyreskade selv om den har noen fordeler med kort operasjonstid og høy steinfri rate. MPCNL og RIRS har nylig blitt ansett som svært effektive metoder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen som har blitt diagnostisert med nyrestein større enn 1 cm nyre og som har vært ment å gjennomgå MPCNL eller RIRS.
  • Personen som meldte seg på for deltakelse og samtykker i intensjon om klinisk test.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten hvis journal er utelatt fra databasen.
  • Pasienten som har en anatomisk abnormitet i urinveiene og/eller metabolsk sykdom
  • Pasienten som ikke er enig i intensjonen med den kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: RIRS (retrograd intrarenal kirurgi)
Bruk av fleksibel ureteroskopi for å få tilgang til og fjerne nyrestein uten perkutan nefrostomikanal
Enhet: RIRS
  • RIRS arm
  • Bruk av fleksibel ureteroskopi for å få tilgang til og fjerne nyrestein uten perkutan nefrostomikanal
Andre navn:
  • retrograd intrerenal kirurgi
Eksperimentell: MPCNL (mini-perc)

En ny teknikk som reduserte størrelsen på perkutan trakt for å lage nyrestein i små biter.

Pasienter vil bli randomisert og tildelt hver gruppe i forholdet 1:1
Enhet: MPCNL
  • MPCNL arm
  • En ny teknikk som reduserte størrelsen på perkutan trakt for å lage nyrestein i små biter.
Andre navn:
  • minimalt invasiv perkutan nefrolitotomi
  • mini-perc

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
steinfri takst
Tidsramme: postoperativ 1 måned
Vi vil sjekke non-contrast CT-skanning ved postoperativ 1 måned når pasienten besøker poliklinikken. Hvis pasienten ikke har noen gjenværende steinfragment, vil det bli rapportert til "suksess." Ellers vil vi måle størrelsen på hver stein av gjenværende fragmenter.
postoperativ 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerte
Tidsramme: postoperativ 1 dag
Visuell analog skala vil bli målt: 0 (ingen smerte) -> 10 (den verste smerten som noen gang er opplevd)
postoperativ 1 dag
hemoglobin dråpe
Tidsramme: postoperativ 1 dag
preoperativ Hb-nivå - Hb-nivå umiddelbart postoperativ 1 dag
postoperativ 1 dag
forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: postoperativ 1 dag, og postop 1 måned ved OPD
forekomst av striktur i ikke-kontrast CT-skanning historie med hematuri eller feber
postoperativ 1 dag, og postop 1 måned ved OPD
sykehusopphold
Tidsramme: postoperativ 1 måned
beregning av dager med sykehusopphold
postoperativ 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

SK Telecom Consortium

Etterforskere

  • Studieleder: Sung Yong Cho, Ph.D, SMG-SNU Boramae Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MPCNL Study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere