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Vergleich der chirurgischen Ergebnisse zwischen MPCNL und RIRS

21. Juni 2015 aktualisiert von: Hyeon Jeong, Seoul National University Hospital

Vergleich der chirurgischen Ergebnisse bei der Behandlung von Nierensteinen größer als 1 Zentimeter zwischen MPCNL und RIRS: eine monozentrische, randomisierte, prospektive Studie

Das Ziel dieser Forschung ist es, die chirurgischen Ergebnisse der minimal-invasiven perkutanen Nephrolithotomie (MPCNL) und der retrograden intrarenalen Chirurgie (RIRS) für Patienten mit Nierensteinen größer als 1 cm zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird darauf hingewiesen, dass es den Nachteil der herkömmlichen PCNL-Technik gibt, die eine dramatische Abnahme des Hb und der Nierenschädigung zeigte, obwohl sie einige Vorteile einer kurzen Operationszeit und einer hohen Steinfreiheitsrate hat. MPCNL und RIRS wurden kürzlich als sehr wirksame Methoden angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Person, bei der ein Nierenstein mit einer Größe von mehr als 1 cm diagnostiziert wurde und die sich einer MPCNL oder RIRS unterziehen sollte.
  • Die Person, die sich für die Teilnahme angemeldet hat und der Absicht eines klinischen Tests zustimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient, dessen Krankenakte aus der Datenbank gestrichen wurde.
  • Der Patient, der eine anatomische Anomalie der Harnwege und/oder eine Stoffwechselerkrankung hat
  • Der Patient, der mit der Absicht der klinischen Studie nicht einverstanden ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RIRS (retrograde intrarenale Chirurgie)
Verwendung der flexiblen Ureteroskopie zum Zugang und zur Entfernung von Nierensteinen ohne perkutanen Nephrostomietrakt
Gerät: RIRS
  • RIRS-Arm
  • Verwendung der flexiblen Ureteroskopie zum Zugang und zur Entfernung von Nierensteinen ohne perkutanen Nephrostomietrakt
Andere Namen:
  • retrograde intrarenale Chirurgie
Experimental: MPCNL (Mini-Perc)

Eine neue Technik, die die Größe des perkutanen Trakts reduziert, um Nierenstein in kleine Stücke zu zerlegen.

Die Patienten werden randomisiert und im Verhältnis 1:1 jeder Gruppe zugeordnet
Gerät: MPCNL
  • MPCNL-Arm
  • Eine neue Technik, die die Größe des perkutanen Trakts reduziert, um Nierenstein in kleine Stücke zu zerlegen.
Andere Namen:
  • minimal-invasive perkutane Nephrolithotomie
  • Miniperz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
steinfreier Tarif
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Wir werden den CT-Scan ohne Kontrastmittel nach 1 Monat nach der Operation überprüfen, wenn der Patient die Ambulanz aufsucht. Wenn der Patient keine verbleibenden Steinfragmente hat, wird dies als „Erfolg“ gemeldet. Andernfalls messen wir die Größe jedes Steins von Restfragmenten.
1 Monat postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ
Visuelle Analogskala wird gemessen: 0 (kein Schmerz) -> 10 (der schlimmste je erlebte Schmerz)
1 Tag postoperativ
Hämoglobin-Abfall
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ
präoperativer Hb-Wert – Hb-Wert unmittelbar nach der Operation 1 Tag
1 Tag postoperativ
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: postoperativ 1 Tag und postoperativ 1 Monat bei OPD
Auftreten von Strikturen in Nicht-Kontrast-CT-Scans Anamneseerhebung von Hämaturie oder Fieber
postoperativ 1 Tag und postoperativ 1 Monat bei OPD
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Berechnung der Krankenhausaufenthaltstage
1 Monat postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

SK Telecom Consortium

Ermittler

  • Studienleiter: Sung Yong Cho, Ph.D, SMG-SNU Boramae Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPCNL Study

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