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Confronto dei risultati chirurgici tra MPCNL e RIRS

21 giugno 2015 aggiornato da: Hyeon Jeong, Seoul National University Hospital

Confronto dei risultati chirurgici nel trattamento dei calcoli renali più grandi di 1 centimetro tra MPCNL e RIRS: uno studio prospettico a centro singolo, randomizzato

L'obiettivo di questa ricerca è quello di indagare gli esiti chirurgici della nefrolitotomia percutanea minimamente invasiva (MPCNL) e della chirurgia intrarenale retrograda (RIRS) per i pazienti con calcoli renali superiori a 1 cm.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si sottolinea che esiste lo svantaggio della tecnica PCNL convenzionale che ha mostrato una drastica riduzione dell'Hb e del danno renale anche se presenta alcuni vantaggi di un breve tempo di intervento e un'elevata percentuale di calcoli. MPCNL e RIRS sono stati recentemente considerati metodi molto efficaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La persona a cui è stato diagnosticato un calcolo renale più grande di 1 cm renale e che avrebbe dovuto essere sottoposta a MPCNL o RIRS.
  • La persona che si è iscritta alla partecipazione e concorda con l'intenzione del test clinico.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente la cui cartella clinica è stata omessa dal database.
  • Il paziente che presenta un'anomalia anatomica delle vie urinarie e/o una malattia metabolica
  • Il paziente che non è d'accordo con l'intenzione dello studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RIRS (chirurgia intrarenale retrograda)
Uso dell'ureteroscopia flessibile per accedere e rimuovere i calcoli renali senza tratto nefrostomico percutaneo
Dispositivo: RIRS
  • Braccio RIRS
  • Uso dell'ureteroscopia flessibile per accedere e rimuovere i calcoli renali senza tratto nefrostomico percutaneo
Altri nomi:
  • chirurgia interrenale retrograda
Sperimentale: MPCNL (miniperc)

Una nuova tecnica che ha ridotto le dimensioni del tratto percutaneo per ridurre i calcoli renali in piccoli pezzi.

I pazienti saranno randomizzati e assegnati a ciascun gruppo con un rapporto 1:1
Dispositivo: MPCNL
  • Braccio MPCNL
  • Una nuova tecnica che ha ridotto le dimensioni del tratto percutaneo per ridurre i calcoli renali in piccoli pezzi.
Altri nomi:
  • nefrolitotomia percutanea mini-invasiva
  • mini-perc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso senza pietra
Lasso di tempo: postoperatorio 1 mese
Controlleremo la scansione TC senza contrasto a 1 mese postoperatorio quando il paziente visita il reparto ambulatoriale. Se il paziente non ha alcun frammento di calcolo residuo, verrà segnalato come "successo". Altrimenti, misureremo la dimensione di ogni pietra di frammenti residui.
postoperatorio 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: postoperatorio 1 giorno
Verrà misurata la scala analogica visiva: 0 (nessun dolore) -> 10 (il dolore più grave mai provato)
postoperatorio 1 giorno
caduta di emoglobina
Lasso di tempo: postoperatorio 1 giorno
livello di Hb preoperatorio - livello di Hb dell'immediato postoperatorio 1 giorno
postoperatorio 1 giorno
comparsa di complicanze
Lasso di tempo: postoperatorio 1 giorno e il postoperatorio 1 mese all'OPD
insorgenza di stenosi nell'anamnesi della scansione TC senza mezzo di contrasto di ematuria o febbre
postoperatorio 1 giorno e il postoperatorio 1 mese all'OPD
degenza ospedaliera
Lasso di tempo: postoperatorio 1 mese
calcolo dei giorni di degenza
postoperatorio 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

SK Telecom Consortium

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sung Yong Cho, Ph.D, SMG-SNU Boramae Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MPCNL Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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