Comparaison des résultats chirurgicaux entre MPCNL et RIRS
21 juin 2015 mis à jour par: Hyeon Jeong, Seoul National University Hospital
Comparaison des résultats chirurgicaux dans le traitement des calculs rénaux de plus de 1 centimètre entre le MPCNL et le RIRS : une étude prospective monocentrique randomisée
L'objectif de cette recherche est d'étudier les résultats chirurgicaux de la néphrolithotomie percutanée mini-invasive (MPCNL) et de la chirurgie intrarénale rétrograde (RIRS) pour les patients présentant des calculs rénaux de plus de 1 cm.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est souligné qu'il y a l'inconvénient de la technique PCNL conventionnelle qui a montré une diminution spectaculaire de l'Hb et des dommages rénaux, même si elle présente certains avantages d'un temps d'opération court et d'un taux élevé sans pierre.
MPCNL et RIRS ont récemment été considérés comme des méthodes très efficaces.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- La personne qui a été diagnostiquée avec des calculs rénaux de plus de 1 cm de diamètre et qui a été supposée subir un MPCNL ou un RIRS.
- La personne qui s'est inscrite pour participer et qui est d'accord avec l'intention du test clinique.
Critère d'exclusion:
- Le patient dont le dossier médical a été omis de la base de données.
- Le patient qui a une anomalie anatomique des voies urinaires et/ou une maladie métabolique
- Le patient qui n'est pas d'accord avec l'intention de l'étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: RIRS (chirurgie intrarénale rétrograde)
Utilisation de l'urétéroscopie flexible pour accéder et retirer les calculs rénaux sans voie de néphrostomie percutanée
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Autres noms:
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Expérimental: MPCNL (mini-perc)
Une nouvelle technique qui réduit la taille des voies percutanées pour réduire les calculs rénaux en petits morceaux. Les patients seront randomisés et assignés à chaque groupe selon le ratio 1:1 |
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux sans pierre
Délai: postopératoire 1 mois
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Nous vérifierons le scanner sans contraste à 1 mois postopératoire lorsque le patient se rendra au service de consultation externe.
Si le patient n'a pas de fragment de pierre résiduel, il sera signalé à «succès».
Sinon, nous mesurerons la taille de chaque pierre de fragments résiduels.
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postopératoire 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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douleur
Délai: postopératoire 1 jour
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L'échelle visuelle analogique sera mesurée : 0 (pas de douleur) -> 10 (la pire douleur jamais ressentie)
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postopératoire 1 jour
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goutte d'hémoglobine
Délai: postopératoire 1 jour
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taux d'Hb préopératoire - taux d'Hb postopératoire immédiat 1 jour
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postopératoire 1 jour
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survenue de complications
Délai: postopératoire 1 jour, et le postop 1mois à l'OPD
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apparition d'une sténose en tomodensitométrie sans contraste antécédents d'hématurie ou de fièvre
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postopératoire 1 jour, et le postop 1mois à l'OPD
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séjour à l'hopital
Délai: postopératoire 1 mois
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calcul des jours d'hospitalisation
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postopératoire 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sung Yong Cho, Ph.D, SMG-SNU Boramae Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2014
Première publication (Estimation)
20 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MPCNL Study
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .