Vergelijking van chirurgische resultaten tussen MPCNL en RIRS
21 juni 2015 bijgewerkt door: Hyeon Jeong, Seoul National University Hospital
Vergelijking van chirurgische resultaten bij de behandeling van nierstenen groter dan 1 centimeter tussen MPCNL en RIRS: een single-center, gerandomiseerde, prospectieve studie
Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de chirurgische uitkomsten van minimaal invasieve percutane nefrolithotomie (MPCNL) en retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) voor patiënten met nierstenen groter dan 1 cm.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt op gewezen dat er het nadeel is van de conventionele PCNL-techniek die een dramatische afname van Hb en nierbeschadiging liet zien, hoewel het enkele voordelen heeft van een korte operatietijd en een hoog percentage steenvrij.
MPCNL en RIRS zijn onlangs beschouwd als zeer effectieve methoden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De persoon bij wie de diagnose niersteen groter dan 1 cm nier is gesteld en die MPCNL of RIRS zou moeten ondergaan.
- De persoon die zich heeft aangemeld voor deelname en akkoord gaat met de intentie van klinische test.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt van wie het medisch dossier is weggelaten uit de database.
- De patiënt met een anatomische afwijking van de urinewegen en/of stofwisselingsziekte
- De patiënt die het niet eens is met de bedoeling van de klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: RIRS (retrograde intrarenale chirurgie)
Gebruik van flexibele ureteroscopie om toegang te krijgen tot nierstenen en deze te verwijderen zonder percutaan nefrostomiekanaal
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: MPCNL (mini-perc)
Een nieuwe techniek die de grootte van het percutane kanaal verkleint om nierstenen in kleine stukjes te maken. Patiënten worden gerandomiseerd en toegewezen aan elke groep in de verhouding 1:1 |
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
steenvrij tarief
Tijdsspanne: postoperatief 1 maand
|
We controleren de niet-contrast CT-scan postoperatief 1 maand wanneer de patiënt de polikliniek bezoekt.
Als de patiënt geen reststeenfragment heeft, wordt dit gemeld bij 'succes'.
Anders meten we de grootte van elke steen van resterende fragmenten.
|
postoperatief 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn
Tijdsspanne: postoperatief 1 dag
|
Visuele analoge schaal wordt gemeten: 0 (geen pijn) -> 10 (de ergste pijn ooit ervaren)
|
postoperatief 1 dag
|
|
hemoglobine daling
Tijdsspanne: postoperatief 1 dag
|
preoperatieve Hb-waarde - Hb-waarde direct postoperatief 1 dag
|
postoperatief 1 dag
|
|
optreden van complicaties
Tijdsspanne: postoperatief 1 dag, en de postop 1 maand bij OPD
|
optreden van strictuur in niet-contrast CT-scan anamnese van hematurie of koorts
|
postoperatief 1 dag, en de postop 1 maand bij OPD
|
|
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: postoperatief 1 maand
|
berekening van dagen ziekenhuisverblijf
|
postoperatief 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Sung Yong Cho, Ph.D, SMG-SNU Boramae Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MPCNL Study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .