REVADE : 補助左心室装置患者における右心室機能と運動 : 心エコー検査研究 (REVADE)
これは、左心室補助装置装着者の運動能力に関する非ランダム化、単一施設の前向き調査です。
心不全は公衆衛生上の問題であり、フランスでは毎年 150,000 人の入院、32,000 人の死亡の原因となっており、公衆衛生支出の 1% を占めています。 心臓移植は、医学的治療が不十分な患者に対する標準治療であり続けています。 しかし、ドナー不足の結果、心臓移植のリソースは限られています。 したがって、心臓移植を待っている患者や移植に適さない患者に対しては、機械的循環サポートを検討することが可能です。 左心室補助装置 (LVAD) は、心臓の左側が適切な「心拍出量」を提供できるようにするポータブル ポンプです。 このタイプの装置では、右心は補助されず、単独で動作する必要があるため、LVAD は右心室機能が正常な患者に埋め込まれます。
REVADE 研究の目的は、この長期にわたって変化する圧力パターンに対する右心室の適応をより深く理解するために、この集団における右心室心エコー検査パラメータ、特に身体運動に関するパラメータを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、LVAD 受給者の運動能力に関する非ランダム化、単一施設の前向き調査です。
LVAD 患者はすでに私たちのユニットで次のような定期的なモニタリングを受けています。
- 臨床検査
- ミネソタ州心不全生活アンケート (MLHFQ)
- SF-36 健康調査
- 6分間の歩行テスト
- 安静時心エコー検査
- 定期的な血液検査。
REVADE パイロット研究は、既存のフォローアップに 2 つの心肺運動検査、ピーク酸素消費量 (VO2 max) と負荷心エコー検査を追加することで構成されています。
経過観察中に仰向けの自転車で負荷心エコー検査を 1 回実施し、呼吸中にガス分析装置でピーク酸素消費量を 1 回記録する予定です。
総学習期間は1年となります。 登録予定患者数は 18 名です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rennes、フランス、35033
- Service de cardiologie - Rennes university hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 左心室補助装置 (LVAD) 装着者
- 年齢 > 18歳
- 同意を与えることができる
除外基準:
- 法的に保護されている（司法的保護、後見、または監督下にある）、または自由を剥奪されている成人
- 運動テストに十分な努力をすることができない患者
- エコー源性が悪い
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：LVAD患者
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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右心室機能の評価のための右室の寸法の評価
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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右心室機能の評価のための右室緊張の評価
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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右心室機能の評価のための右室短縮率の評価
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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右心室機能の評価のためのTAPSEの評価
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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右心室機能の評価のための右室面積変化率の評価
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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右心室機能評価のための三尖弁輪組織ドップラーイメージングの評価
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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右心室機能評価のための三尖弁逆流解析
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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右心室機能の評価のための肺内圧分析
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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右心室機能評価のための右室緊張率の評価
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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運動時の VO2 max の機能評価としてのピーク酸素消費量 (VO2 max)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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生活の質の評価としての生活の質スコア
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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BNP レベルの評価としての BNP レベル
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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血圧の評価としての血圧モニタリング
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Erwan Donal、Rennes University Hospital
- 主任研究者：ERWAN FLECHER、Rennes University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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