REVADE : Høyre ventrikkelfunksjon og trening hos pasienter med venstre ventrikkelassistent : Ekkokardiografisk studie (REVADE)
Dette er en ikke-randomisert, enkeltsenter, prospektiv undersøkelse av treningskapasiteten til mottakere av venstre ventrikulære hjelpeenheter
Hjertesvikt er et folkehelseproblem, ansvarlig for 150.000 innleggelser, 32.000 dødsfall, 1 % av de offentlige helseutgiftene hvert år i Frankrike. Hjertetransplantasjon er fortsatt standarden for omsorg hos pasienter der medisinsk behandling ikke er tilstrekkelig. Men hjertetransplantasjon er en begrenset ressurs, som følge av givermangel. Det er derfor mulig å vurdere mekanisk sirkulasjonsstøtte for pasienter som venter på hjertetransplantasjon eller for de som ikke er egnet for transplantasjon. Left Ventricular Assist Devices (LVAD) er bærbare pumper som hjelper venstre side av hjertet til å gi passende "hjerteeffekt". i denne typen enheter assisteres ikke høyre hjerte og må fungere av seg selv, LVAD-er implanteres dermed hos pasienter hvis høyre ventrikkelfunksjon er normal.
Målet med REVADE-studien er å vurdere høyre ventrikkelekkokardiografiske parametere i denne populasjonen, spesielt ved fysisk trening, for en bedre forståelse av høyre ventrikkels tilpasning til dette langsiktige modifiserte trykkmønsteret.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-randomisert, enkeltsenter, prospektiv undersøkelse av treningskapasiteten til LVAD-mottakere.
LVAD-pasienter har allerede følgende regelmessige overvåking i vår enhet:
- klinisk undersøkelse
- Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
- SF-36 Helseundersøkelse
- Seks minutters gangtest
- hvileekkokardiografi
- rutinemessige blodprøver.
REVADE-pilotstudien består i å legge til 2 kardiopulmonale treningstester til deres eksisterende oppfølging: topp oksygenforbruk (VO2 max) og stressekkokardiografi.
Vi planlegger å gjøre 1 stressekkokardiografi på en liggende sykkel over oppfølgingen, og 1 topp oksygenforbruk registrert mens vi puster gjennom en gassanalysator.
Total studietid vil være 1 år. Forventet antall påmeldte pasienter er 18.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Service de cardiologie - Rennes university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mottakere av venstre ventrikkelassistent (LVAD).
- alder > 18 år
- kunne gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- voksne rettslig beskyttet (under rettslig beskyttelse, vergemål eller tilsyn) eller fratatt frihet
- pasienter som ikke kan yte tilstrekkelig innsats for treningstesting
- dårlig ekkogenitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: LVAD-pasienter
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vurdering av høyre kammerdimensjoner for evaluering av høyre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
vurdering av RV-belastning for evaluering av høyre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
vurdering av RV-forkortende fraksjon for evaluering av høyre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
vurdering av TAPSE for evaluering av høyre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
vurdering av RV fraksjonert Arealendring for evaluering av høyre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
vurdering av Tricuspid annulus vev doppler avbildning for evaluering av høyre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Trikuspidal regurgitasjonsanalyse for evaluering av høyre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
pulmonal trykkanalyse for evaluering av høyre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Vurdering av RV strain rate for evaluering av høyre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
topp oksygenforbruk (VO2 maks) som en funksjonell evaluering av VO2 maks ved trening
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
livskvalitetsskårer som vurdering av livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
BNP-nivåer som en vurdering av BNP-nivåer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Blodtrykksmåling som en vurdering av blodtrykket
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erwan Donal, Rennes University Hospital
- Hovedetterforsker: ERWAN FLECHER, Rennes University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2013-A01798-37
- 35RC13_8808_REVADE (Annen identifikator: Rennes University Hospital)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .