Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REVADE: rechterventrikelfunctie en -oefening bij patiënten met een linkerventrikelhulpmiddel: echocardiografisch onderzoek (REVADE)

31 maart 2016 bijgewerkt door: Rennes University Hospital

Dit is een niet-gerandomiseerd prospectief onderzoek in één centrum naar de inspanningscapaciteiten van ontvangers van linkerventrikelhulpmiddelen

Hartfalen is een probleem voor de volksgezondheid, verantwoordelijk voor 150.000 opnames, 32.000 sterfgevallen, 1% van de volksgezondheidsuitgaven per jaar in Frankrijk. Harttransplantatie blijft de standaardbehandeling bij patiënten voor wie medische therapie niet voldoende is. Maar harttransplantatie is een beperkte hulpbron, als gevolg van donortekorten. Het is dus mogelijk om mechanische ondersteuning van de bloedsomloop te overwegen voor patiënten die wachten op een harttransplantatie of voor patiënten die niet in aanmerking komen voor transplantatie. Left Ventricular Assist Devices (LVAD) zijn draagbare pompen die de linkerkant van het hart helpen om de juiste "cardiale" output te leveren. bij dit type apparaat wordt het rechterhart niet ondersteund en moet het zelfstandig werken. LVAD's worden dus geïmplanteerd bij patiënten bij wie de rechterventrikelfunctie normaal is.

Het doel van de REVADE-studie is om de rechterventrikel-echocardiografische parameters in deze populatie te beoordelen, met name op het gebied van lichaamsbeweging, voor een beter begrip van de aanpassing van de rechterventrikel aan dit gewijzigde drukpatroon op de lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-gerandomiseerd, single-center, prospectief onderzoek naar de inspanningscapaciteiten van LVAD-ontvangers.

LVAD-patiënten hebben op onze afdeling al de volgende regelmatige controles:

  • klinisch onderzoek
  • Vragenlijst leven met hartfalen in Minnesota (MLHFQ)
  • SF-36 Gezondheidsenquête
  • Looptest van zes minuten
  • echocardiografie in rust
  • routinematig bloedonderzoek.

De pilootstudie van REVADE bestaat uit het toevoegen van 2 cardiopulmonale inspanningstesten aan hun bestaande follow-up: piekzuurstofverbruik (VO2 max) en stress-echocardiografie.

We zijn van plan om tijdens de follow-up 1 stress-echocardiografie uit te voeren op een fiets op de rug, en 1 piekzuurstofverbruik te registreren tijdens het ademen door een gasanalysator.

De totale studieduur is 1 jaar. Het verwachte aantal ingeschreven patiënten is 18.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Service de cardiologie - Rennes university hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ontvangers van linkerventrikelondersteuningsapparaat (LVAD).
  • leeftijd > 18 jaar
  • toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • volwassenen wettelijk beschermd (onder gerechtelijke bescherming, voogdij of toezicht) of van hun vrijheid beroofd
  • patiënten die niet in staat zijn om voldoende inspanning te leveren voor inspanningstests
  • slechte echogeniciteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: LVAD-patiënten
Ander: toevoeging van 2 cardiopulmonale inspanningstesten: piekzuurstofverbruik (VO2 max) en stress-echocardiografie
Andere namen:
  • - echocardiografie in rust
  • - routinematig bloedonderzoek
  • - 1 stress-echocardiografie op een ligfiets over het traject
  • - 1 piek zuurstofverbruik geregistreerd tijdens het ademen door een gasanalysator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
beoordeling van de afmetingen van de rechterkamer voor de evaluatie van de rechterventrikelfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
beoordeling van RV-belasting voor de evaluatie van de rechterventrikelfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
beoordeling van de RV-verkortingsfractie voor de evaluatie van de rechterventrikelfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
beoordeling van TAPSE voor de evaluatie van de rechterventrikelfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
beoordeling van RV fractioneel Gebiedsverandering voor de evaluatie van rechterventrikelfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
beoordeling van tricuspidalis annulus weefsel doppler beeldvorming voor de evaluatie van de rechterventrikelfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Tricuspidalisregurgitatieanalyse voor de evaluatie van de rechterventrikelfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
longdrukanalyse voor de evaluatie van de rechterventrikelfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Beoordeling van RV-belastingssnelheid voor de evaluatie van rechterventrikelfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
piekzuurstofverbruik (VO2 max) als een functionele evaluatie van VO2 max bij inspanning
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
levenskwaliteitsscores als een beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
BNP-niveaus als een beoordeling van BNP-niveaus
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Bloeddrukmeting als beoordeling van de bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rennes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erwan Donal, Rennes University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: ERWAN FLECHER, Rennes University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-A01798-37
  • 35RC13_8808_REVADE (Andere identificatie: Rennes University Hospital)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren